Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un protocollo di allenamento sull'andatura su tapis roulant in un ambiente di realtà virtuale gamificato con tDCS nella malattia di Parkinson

2 novembre 2022 aggiornato da: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Valutazione degli effetti di un protocollo di allenamento dell'andatura su tapis roulant in un ambiente di realtà virtuale gamificato con tDCS nella malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato

Lo studio mira a confrontare gli effetti dell'allenamento dell'andatura su tapis roulant in un ambiente di realtà virtuale gamificato con tDCS rispetto all'allenamento dell'andatura su tapis roulant in un ambiente di realtà virtuale gamificato rispetto all'allenamento su tapis roulant nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento dell'andatura su tapis roulant è stato stabilito come una solida opzione di riabilitazione dell'andatura per le persone con malattia di Parkinson. Tuttavia, l'allenamento alla deambulazione di per sé non riesce ad affrontare l'aspetto cognitivo necessario per una deambulazione sicura, che potrebbe essere influenzata da situazioni in cui compiti concorrenti devono essere gestiti contemporaneamente alla deambulazione. Mancano anche gli aspetti motivazionali fondamentali per mantenere le persone con malattia di Parkinson aderenti al trattamento. La realtà virtuale e la ludicizzazione si pongono come strumenti utili per affrontare entrambi questi problemi, trasformando l'allenamento in un'attività più coinvolgente e consentendo di allenare situazioni di deambulazione complicate in un ambiente sicuro. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) potrebbe essere combinata con queste opzioni di trattamento menzionate, che potrebbero rafforzare l'apprendimento delle capacità motorie e cognitive durante l'allenamento.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'inclusione di un ambiente di realtà virtuale gamificato in un programma di allenamento dell'andatura su tapis roulant con tDCS in PD rispetto allo stesso protocollo di allenamento con realtà virtuale e senza di essa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25006
        • Reclutamento
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Stadio II - III nella scala Hoehn e Yahr durante lo stato ON
  • Capacità di camminare per 10 minuti in autonomia senza sosta

Criteri di esclusione:

  • Declino cognitivo significativo basato sul mini esame dello stato mentale (MMSE <23)
  • Gravi deficit uditivi o visivi
  • Altre condizioni neurologiche/psichiatriche
  • Qualsiasi tipo di complicanza cardiovascolare che controindica l'attività fisica
  • Storia clinica di qualsiasi intervento chirurgico al cervello o dispositivo di stimolazione cerebrale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ambiente di realtà virtuale gamificato + tDCS + allenamento dell'andatura su tapis roulant
Il primo gruppo seguirà un protocollo di addestramento all'andatura di 18 sessioni per 6 settimane. La durata delle sessioni aumenterà progressivamente da 20 a 45 minuti dalla prima all'ultima sessione. Saranno immersi in un ambiente di realtà virtuale gamificato in cui interagiranno con l'ambiente di gioco facendo rappresentare i propri piedi sullo schermo e muovendosi come i propri sul tapis roulant. Riceveranno anche tDCS per i primi 20 minuti di ogni sessione.
Altro: Allenamento dell'andatura su tapis roulant in realtà virtuale gamificato con tDCS
Allenamento progressivo dell'andatura su tapis roulant in un ambiente di realtà virtuale gamificato con tDCS
SPERIMENTALE: Ambiente di realtà virtuale gamificato + allenamento dell'andatura su tapis roulant
Il secondo gruppo seguirà un protocollo di addestramento all'andatura di 18 sessioni per 6 settimane. La durata delle sessioni aumenterà progressivamente da 20 a 45 minuti dalla prima all'ultima sessione. Saranno immersi in un ambiente di realtà virtuale gamificato in cui interagiranno con l'ambiente di gioco facendo rappresentare i propri piedi sullo schermo e muovendosi come i propri sul tapis roulant.
Altro: Allenamento dell'andatura su tapis roulant in realtà virtuale gamificato
Allenamento progressivo dell'andatura su tapis roulant in un ambiente di realtà virtuale gamificato
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento dell'andatura su tapis roulant
Il terzo gruppo seguirà un protocollo di addestramento all'andatura di 18 sessioni per 6 settimane. La durata delle sessioni aumenterà progressivamente da 20 a 45 minuti dalla prima all'ultima sessione.
Altro: Allenamento dell'andatura su tapis roulant
Allenamento progressivo dell'andatura su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 14 settimane
La lunghezza del passo verrà registrata mentre si cammina su un corridoio di 10 metri con un sistema di sensori inerziali mentre al paziente viene chiesto di camminare alla velocità preferita, molto lenta, lenta, media, alta e molto alta. Sarà misurato in metri (m).
14 settimane
Velocità
Lasso di tempo: 14 settimane
La velocità verrà registrata mentre si cammina su un corridoio di 10 metri con un sistema di sensori inerziali mentre al paziente viene chiesto di camminare alla velocità preferita, molto lenta, lenta, media, alta e molto alta. Sarà misurato in metri al secondo (m/s).
14 settimane
Cadenza del passo
Lasso di tempo: 14 settimane
La cadenza dei passi verrà registrata mentre si cammina su un corridoio di 10 metri con un sistema di sensori inerziali mentre al paziente viene chiesto di camminare alla velocità preferita, molto lenta, lenta, media, alta e molto alta. Sarà misurato in Hertz (Hz).
14 settimane
Lunghezza del passo durante la doppia attività
Lasso di tempo: 14 settimane
La lunghezza del passo verrà registrata mentre si cammina su un corridoio di 10 metri con un sistema di sensori inerziali durante l'ascolto di una registrazione audio, in cui i pazienti ascolteranno determinate parole impostate e dovranno ricordare quante volte vengono menzionate (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla velocità preferita. Sarà misurato in metri (m).
14 settimane
Velocità durante la doppia attività
Lasso di tempo: 14 settimane
La velocità verrà registrata mentre si cammina su un corridoio di 10 metri con un sistema di sensori inerziali durante l'ascolto di una registrazione audio, in cui i pazienti sentiranno determinate parole impostate e dovranno ricordare quante volte vengono menzionate (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) . Ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla velocità preferita. Sarà misurato in metri al secondo (m/s).
14 settimane
Cadenza dei passi durante il Dual Task
Lasso di tempo: 14 settimane
La cadenza dei passi verrà registrata mentre si cammina su un corridoio di 10 metri con un sistema di sensori inerziali durante l'ascolto di una registrazione audio, in cui i pazienti ascolteranno determinate parole impostate e dovranno ricordare quante volte vengono menzionate (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla velocità preferita. Sarà misurato in Hertz (Hz).
14 settimane
Coefficiente di variazione della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 14 settimane
Sulla base della deviazione standard e dei valori medi dei dati della lunghezza del passo, verrà calcolata una nuova variabile per valutare la variabilità della lunghezza del passo nell'andatura dei partecipanti. La formula sarà la seguente: (Deviazione standard/lunghezza falcata media)100
14 settimane
Coefficiente di variazione della lunghezza del passo durante il doppio compito
Lasso di tempo: 14 settimane
Sulla base della deviazione standard e dei valori medi dei dati della lunghezza del passo, verrà calcolata una nuova variabile per valutare la variabilità della lunghezza del passo nell'andatura dei partecipanti. La formula sarà la seguente (dati dalla variabile Dual Task): (Deviazione standard/lunghezza media del passo)100
14 settimane
Coefficiente di variazione della cadenza del passo
Lasso di tempo: 14 settimane
Sulla base della deviazione standard e dei valori medi dei dati sulla cadenza del passo durante il Dual Task, verrà calcolata una nuova variabile per valutare la variabilità della cadenza del passo nell'andatura dei partecipanti. La formula sarà la seguente: (Deviazione standard/Mean Step Cadence)100
14 settimane
Coefficiente di variazione della cadenza del passo durante il doppio compito
Lasso di tempo: 14 settimane
Sulla base della deviazione standard e dei valori medi dei dati sulla cadenza del passo durante il Dual Task, verrà calcolata una nuova variabile per valutare la variabilità della cadenza del passo nell'andatura dei partecipanti. La formula sarà la seguente (dati dalla variabile Dual Task): (Deviazione standard/Mean Step Cadence)100
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive totali
Lasso di tempo: 14 settimane
Verrà applicata una batteria di test di funzione esecutiva, che in combinazione consentiranno un calcolo delle prestazioni cognitive totali. I test utilizzati per calcolare la Total Cognitive Performance sono: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency Phonemic and Semantic, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test e Tower of London Test. Questi punteggi dei test verranno convertiti in punteggi z-test e integrati con una formula per ottenere il punteggio della prestazione cognitiva totale.
14 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 14 settimane
L'UPDRS è composto da 42 item raggruppati in quattro sottoscale: Sezione I-mentazioni, comportamenti e stati d'animo; Sezione II-attività della vita quotidiana (punteggio per "on" e "off"); Sezione III-esame motorio; e Sezione IV-complicanze. Gli elementi dalla sezione I alla III sono valutati su una scala a 4 punti. La sezione IV contiene item dicotomici e item valutati su una scala a 4 punti per durata o gravità. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi.
14 settimane
Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutare la progressione dei sintomi nella malattia di Parkinson sulla base di una scala a 5 stadi, in cui lo stadio 1 è il più autonomo e lo stadio 5 implica pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle a meno che non siano assistiti.
14 settimane
Questionario sul morbo di Parkinson 39
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario di 39 voci riportato dal paziente per valutare la qualità della vita e lo stato di salute correlati alla malattia di Parkinson in 8 dimensioni della vita quotidiana. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
14 settimane
Test MiniBest
Lasso di tempo: 14 settimane
Test di 14 elementi per valutare l'equilibrio dinamico. Punteggi più bassi significano una condizione di equilibrio peggiore.
14 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 14 settimane
Test di 30 domande per valutare la funzione cognitiva. Un punteggio basso significa uno stato cognitivo peggiore.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI20/00403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi