Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu treningu chodu na bieżni w zgrywalizowanym środowisku wirtualnej rzeczywistości z tDCS w chorobie Parkinsona

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Ocena wpływu protokołu treningu chodu na bieżni w zgrywalizowanym środowisku wirtualnej rzeczywistości z tDCS w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu porównanie efektów treningu chodu na bieżni w zgrywalizowanym środowisku wirtualnej rzeczywistości z tDCS w porównaniu z treningiem chodu na bieżni w zgrywalizowanym środowisku wirtualnej rzeczywistości z treningiem na bieżni u osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening chodu na bieżni został uznany za solidną opcję rehabilitacji chodu dla osób z chorobą Parkinsona. Jednak sam trening chodu nie obejmuje aspektu poznawczego potrzebnego do bezpiecznego chodzenia, na który mogą mieć wpływ sytuacje, w których równoczesne zadania muszą być wykonywane jednocześnie z chodem. Brakuje również aspektów motywacyjnych, które są kluczowe dla utrzymania osób z chorobą Parkinsona w przestrzeganiu leczenia. Rzeczywistość wirtualna i grywalizacja są przedstawiane jako przydatne narzędzia do rozwiązania obu tych problemów, zmieniając trening w bardziej angażującą aktywność i umożliwiając trenowanie skomplikowanych sytuacji chodu w bezpiecznym środowisku. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) mogłaby być połączona z wymienionymi opcjami leczenia, co mogłoby wzmocnić uczenie się umiejętności motorycznych i poznawczych podczas treningu.

Celem niniejszego badania jest ocena efektów włączenia zgrywalizowanego środowiska wirtualnej rzeczywistości do programu treningu chodu na bieżni z tDCS w PD w porównaniu z tym samym protokołem treningowym z rzeczywistością wirtualną i bez niej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25006
        • Rekrutacyjny
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Stopień II - III w skali Hoehna i Yahra w stanie ON
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia przez 10 minut bez zatrzymywania się

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące pogorszenie funkcji poznawczych na podstawie minibadania stanu psychicznego (MMSE <23)
  • Poważne deficyty słuchowe lub wzrokowe
  • Inne stany neurologiczne/psychiatryczne
  • Wszelkiego rodzaju powikłania sercowo-naczyniowe, które są przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej
  • Historia kliniczna jakiejkolwiek operacji mózgu lub urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zgrywalizowane środowisko wirtualnej rzeczywistości + tDCS + trening chodu na bieżni
Pierwsza grupa będzie przestrzegać protokołu treningu chodu składającego się z 18 sesji przez 6 tygodni. Czas trwania sesji będzie stopniowo wzrastał od 20 do 45 minut od pierwszej do ostatniej sesji. Zostaną zanurzeni w zgrywalizowanym środowisku wirtualnej rzeczywistości, w którym będą wchodzić w interakcje z otoczeniem w grze, pokazując swoje stopy na ekranie i poruszając się jak własne na bieżni. Otrzymają również tDCS przez pierwsze 20 minut każdej sesji.
Inny: Zgrywalizowany trening chodu na bieżni wirtualnej rzeczywistości z tDCS
Progresywny trening chodu na bieżni w zgrywalizowanym środowisku wirtualnej rzeczywistości z tDCS
EKSPERYMENTALNY: Zgrywalizowane środowisko wirtualnej rzeczywistości + trening chodu na bieżni
Druga grupa będzie przestrzegać protokołu treningu chodu składającego się z 18 sesji przez 6 tygodni. Czas trwania sesji będzie stopniowo wzrastał od 20 do 45 minut od pierwszej do ostatniej sesji. Zostaną zanurzeni w zgrywalizowanym środowisku wirtualnej rzeczywistości, w którym będą wchodzić w interakcje z otoczeniem w grze, pokazując swoje stopy na ekranie i poruszając się jak własne na bieżni.
Inny: Zgrywalizowany trening chodu na bieżni wirtualnej rzeczywistości
Progresywny trening chodu na bieżni w zgrywalizowanym środowisku wirtualnej rzeczywistości
ACTIVE_COMPARATOR: Trening chodu na bieżni
Trzecia grupa będzie przestrzegać protokołu treningu chodu składającego się z 18 sesji przez 6 tygodni. Czas trwania sesji będzie stopniowo wzrastał od 20 do 45 minut od pierwszej do ostatniej sesji.
Inny: Trening chodu na bieżni
Progresywny trening chodu na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Długość kroku będzie rejestrowana podczas chodzenia po 10-metrowej alejce za pomocą systemu czujników bezwładnościowych, podczas gdy pacjent jest proszony o chodzenie z preferowaną, bardzo wolną, wolną, średnią, dużą i bardzo dużą prędkością. Będzie mierzony w metrach (m).
14 tygodni
Prędkość
Ramy czasowe: 14 tygodni
Prędkość będzie rejestrowana podczas chodzenia po 10-metrowej alejce za pomocą systemu czujników bezwładnościowych, podczas gdy pacjent jest proszony o chodzenie z preferowaną, bardzo wolną, wolną, średnią, wysoką i bardzo dużą prędkością. Będzie mierzony w metrach na sekundę (m/s).
14 tygodni
Rytm kroku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kadencja kroków będzie rejestrowana podczas chodzenia po 10-metrowej alejce za pomocą systemu czujników bezwładnościowych, podczas gdy pacjent jest proszony o chodzenie z preferowaną, bardzo wolną, wolną, średnią, dużą i bardzo dużą prędkością. Będzie mierzony w hercach (Hz).
14 tygodni
Długość kroku podczas podwójnego zadania
Ramy czasowe: 14 tygodni
Długość kroku będzie rejestrowana podczas chodzenia po 10-metrowej alejce za pomocą systemu czujników bezwładnościowych podczas odsłuchiwania nagrania dźwiękowego, w którym pacjenci usłyszą określone słowa i będą musieli zapamiętać, ile razy zostały one wymienione (Paradygmat monitorowania fonemów Dual Task ). Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną prędkością. Będzie mierzony w metrach (m).
14 tygodni
Szybkość podczas podwójnego zadania
Ramy czasowe: 14 tygodni
Prędkość będzie rejestrowana podczas chodzenia po 10-metrowej alejce za pomocą systemu czujników bezwładnościowych podczas słuchania nagrania dźwiękowego, w którym pacjenci usłyszą określone słowa i będą musieli zapamiętać, ile razy zostały one wymienione (Paradygmat monitorowania fonemów Dual Task) . Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną prędkością. Będzie mierzony w metrach na sekundę (m/s).
14 tygodni
Rytm kroku podczas zadania podwójnego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kadencja kroków będzie rejestrowana podczas chodzenia po 10-metrowej alejce za pomocą systemu czujników inercyjnych podczas odsłuchiwania nagrania dźwiękowego, w którym pacjenci usłyszą określone słowa i będą musieli zapamiętać, ile razy zostały one wymienione (Paradygmat monitorowania fonemów Dual Task ). Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną prędkością. Będzie mierzony w hercach (Hz).
14 tygodni
Współczynnik zmienności długości kroku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Na podstawie odchylenia standardowego i średnich wartości danych dotyczących długości kroku obliczona zostanie nowa zmienna do oceny zmienności długości kroku w chodzie uczestników. Formuła będzie następująca: (odchylenie standardowe/średnia długość kroku)100
14 tygodni
Współczynnik zmienności długości kroku podczas podwójnego zadania
Ramy czasowe: 14 tygodni
Na podstawie odchylenia standardowego i średnich wartości danych dotyczących długości kroku obliczona zostanie nowa zmienna do oceny zmienności długości kroku w chodzie uczestników. Formuła będzie następująca (dane ze zmiennej Dual Task): (odchylenie standardowe/średnia długość kroku)100
14 tygodni
Współczynnik zmienności rytmu kroku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Na podstawie odchylenia standardowego i średnich wartości danych dotyczących rytmu kroków podczas zadania podwójnego zostanie obliczona nowa zmienna do oceny zmienności rytmu kroków w chodzie uczestników. Formuła będzie następująca: (odchylenie standardowe/średnia kadencja kroku)100
14 tygodni
Współczynnik zmienności rytmu kroku podczas zadania podwójnego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Na podstawie odchylenia standardowego i średnich wartości danych dotyczących rytmu kroków podczas zadania podwójnego zostanie obliczona nowa zmienna do oceny zmienności rytmu kroków w chodzie uczestników. Formuła będzie następująca (dane ze zmiennej Dual Task): (odchylenie standardowe/średnia kadencja kroku)100
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zostanie zastosowana bateria testów funkcji wykonawczych, które w połączeniu pozwolą na całkowite obliczenie sprawności poznawczej. Testy użyte do obliczenia Całkowitej Wydajności Poznawczej to: test tworzenia śladów, rozpiętość cyfr wstecz, fluencja fonemiczna i semantyczna słownictwa, test sortowania kart Wisconsin, test bloku Corsiego i test Tower of London. Te wyniki testów zostaną przekonwertowane na wyniki testu z i zintegrowane z formułą w celu uzyskania całkowitego wyniku poznawczego.
14 tygodni
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
UPDRS składa się z 42 pozycji zgrupowanych w czterech podskalach: Sekcja I – myślenie, zachowanie i nastrój; Sekcja II – codzienne czynności (punktowane za „włączony” i „wyłączony”); Sekcja III-egzamin motoryczny; i Sekcja IV - komplikacje. Pozycje z działów I do III oceniane są w 4-stopniowej skali. Sekcja IV zawiera pozycje dychotomiczne oraz pozycje oceniane w 4-punktowej skali pod względem czasu trwania lub dotkliwości. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
14 tygodni
Hoehn & Yahr
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ocenić postęp objawów choroby Parkinsona w oparciu o 5-stopniową skalę, w której stopień 1 jest najbardziej autonomiczny, a stopień 5 obejmuje pacjentów obłożnie chorych lub poruszających się na wózku inwalidzkim, chyba że otrzymują oni pomoc.
14 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz składający się z 39 pozycji, służący do oceny jakości życia i stanu zdrowia związanego z chorobą Parkinsona w 8 wymiarach życia codziennego. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
14 tygodni
Test MiniBest
Ramy czasowe: 14 tygodni
14-itemowy test do oceny równowagi dynamicznej. Niższe wyniki oznaczają gorszy stan równowagi.
14 tygodni
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Test składający się z 30 pytań do oceny funkcji poznawczych. Niższy wynik oznacza gorszy stan poznawczy.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat de Lleida

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI20/00403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj