- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05243394
Effekter av en gangtreningsprotokoll for tredemølle i et gamified Virtual Reality-miljø med tDCS ved Parkinsons sykdom
Evaluering av effekten av en tredemølle-gangtreningsprotokoll i et gamified Virtual Reality-miljø med tDCS i Parkinsons sykdom: Randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gangtrening på tredemølle har blitt etablert som et solid gangrehabiliteringsalternativ for personer med Parkinsons sykdom. Gangtrening i seg selv klarer imidlertid ikke å ta tak i det kognitive aspektet som er nødvendig for sikker gange, som kan påvirkes av situasjoner der samtidige oppgaver må håndteres samtidig med gange. Det mangler også motivasjonsaspekter som er nøkkelen til å holde personer med Parkinsons sykdom overholdt til behandling. Virtual reality og gamification blir presentert som nyttige verktøy for å løse begge disse problemene, gjøre trening til en mer engasjerende aktivitet og tillate kompliserte gangsituasjoner å trenes i et trygt miljø. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan kombineres med disse nevnte behandlingsalternativene, noe som kan forsterke innlæringen av motoriske og kognitive ferdigheter under trening.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av inkluderingen av et gamified virtual reality-miljø i et tredemølle-gangtreningsprogram med tDCS i PD sammenlignet med den samme treningsprotokollen med og uten virtuell virkelighet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Fernández-Lago
- Telefonnummer: 973702282
- E-post: helena.fernandez@udl.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pere Bosch-Barceló
- Telefonnummer: 645091315
- E-post: pere.bosch@udl.cat
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25006
- Rekruttering
- Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
-
Ta kontakt med:
- Helena Fernández-Lago
- Telefonnummer: 973702282
- E-post: helena.fernandez@udl.cat
-
Ta kontakt med:
- Pere Bosch-Barceló
- Telefonnummer: 645091315
- E-post: pere.bosch@udl.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom
- Trinn II - III i Hoehn og Yahr-skalaen under PÅ-tilstand
- Evne til å gå i 10 minutter uavhengig uten stopp
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv nedgang basert på mini-undersøkelse av mental status (MMSE <23)
- Alvorlige auditive eller visuelle mangler
- Andre nevrologiske/psykiatriske tilstander
- Enhver form for kardiovaskulære komplikasjoner som kontraindiserer fysisk aktivitet
- Klinisk historie av enhver hjernekirurgi eller dyp hjernestimuleringsenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gamified virtual reality-miljø + tDCS + gangtrening på tredemølle
Den første gruppen vil følge en gangtreningsprotokoll på 18 økter i 6 uker.
Varigheten av øktene øker gradvis fra 20 til 45 minutter fra første økt til siste.
De vil bli fordypet i et gamified virtual reality-miljø der de vil samhandle med omgivelsene i spillet ved å ha føttene representert på skjermen og bevege seg som sine egne på tredemøllen.
De vil også motta tDCS for de første 20 minuttene av hver økt.
|
Progressiv gangtrening på tredemølle i et gamified virtual reality-miljø med tDCS
|
EKSPERIMENTELL: Gamified virtual reality-miljø + tredemølle gangtrening
Den andre gruppen vil følge en gangtreningsprotokoll på 18 økter i 6 uker.
Varigheten av øktene øker gradvis fra 20 til 45 minutter fra første økt til siste.
De vil bli fordypet i et gamified virtual reality-miljø der de vil samhandle med omgivelsene i spillet ved å ha føttene representert på skjermen og bevege seg som sine egne på tredemøllen.
|
Progressiv gangtrening på tredemølle i et gamified virtual reality-miljø
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gangtrening på tredemølle
Den tredje gruppen vil følge en gangtreningsprotokoll på 18 økter i 6 uker.
Varigheten av øktene øker gradvis fra 20 til 45 minutter fra første økt til siste.
|
Progressiv gangtrening på tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skrittlengde
Tidsramme: 14 uker
|
Skrittlengden vil bli registrert mens han går på en 10 meter lang gang med et treghetssensorsystem mens pasienten blir bedt om å gå med foretrukket, veldig sakte, sakte, middels, høy og veldig høy hastighet.
Vil bli målt i meter (m).
|
14 uker
|
Hastighet
Tidsramme: 14 uker
|
Hastighet vil bli registrert mens han går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens pasienten blir bedt om å gå med foretrukket, veldig sakte, sakte, middels, høy og veldig høy hastighet.
Vil bli målt i meter per sekund (m/s).
|
14 uker
|
Trinn tråkkfrekvens
Tidsramme: 14 uker
|
Skritttråkk vil bli registrert mens han går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens pasienten blir bedt om å gå med foretrukket, veldig sakte, sakte, middels, høy og veldig høy hastighet.
Vil bli målt i Hertz (Hz).
|
14 uker
|
Skrittlengde under dobbel oppgave
Tidsramme: 14 uker
|
Skrittlengden vil bli registrert mens de går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens de lytter til et lydopptak, der pasienter vil høre bestemte innstilte ord og må huske hvor mange ganger de er nevnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ).
Deltakerne vil bli bedt om å gå i ønsket hastighet.
Vil bli målt i meter (m).
|
14 uker
|
Hastighet under Dual Task
Tidsramme: 14 uker
|
Hastighet vil bli registrert mens de går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens de lytter til et lydopptak, der pasienter vil høre bestemte innstilte ord og må huske hvor mange ganger de er nevnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) .
Deltakerne vil bli bedt om å gå i ønsket hastighet.
Vil bli målt i meter per sekund (m/s).
|
14 uker
|
Trinntråkk under Dual Task
Tidsramme: 14 uker
|
Trinntråkk vil bli registrert mens de går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens de lytter til et lydopptak, der pasienter vil høre bestemte ord og må huske hvor mange ganger de er nevnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ).
Deltakerne vil bli bedt om å gå i ønsket hastighet.
Vil bli målt i Hertz (Hz).
|
14 uker
|
Skridlengdevariasjonskoefisient
Tidsramme: 14 uker
|
Basert på standardavvik og gjennomsnittsverdier av skrittlengdedata, vil en ny variabel bli beregnet for å vurdere variasjonen av skrittlengde i deltakernes gange.
Formelen vil være følgende: (Standardavvik/gjennomsnittlig skrittlengde)100
|
14 uker
|
Skridlengdevariasjonskoeficient under dobbel oppgave
Tidsramme: 14 uker
|
Basert på standardavvik og gjennomsnittsverdier av skrittlengdedata, vil en ny variabel bli beregnet for å vurdere variasjonen av skrittlengde i deltakernes gange.
Formelen vil være følgende (data fra Dual Task-variabel): (Standardavvik/gjennomsnittlig skrittlengde)100
|
14 uker
|
Trinn-kadensvariasjonskoefisient
Tidsramme: 14 uker
|
Basert på standardavvik og gjennomsnittsverdier av skritttråkkfrekvensdata under Dual Task, vil en ny variabel beregnes for å vurdere variasjonen av skritttråkkfrekvens i deltakernes gange.
Formelen vil være følgende: (Standardavvik/gjennomsnittlig trinntråkk)100
|
14 uker
|
Trinn-kadensvariasjonskoefisient under dobbel oppgave
Tidsramme: 14 uker
|
Basert på standardavvik og gjennomsnittsverdier av skritttråkkfrekvensdata under Dual Task, vil en ny variabel beregnes for å vurdere variasjonen av skritttråkkfrekvens i deltakernes gange.
Formelen vil være følgende (data fra Dual Task-variabelen): (Standardavvik/gjennomsnittlig trinnkadens)100
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total kognitiv ytelse
Tidsramme: 14 uker
|
Et batteri av eksekutive funksjonstester vil bli brukt, som i kombinasjon vil tillate en total kognitiv ytelsesberegning.
De brukte testene for å beregne den totale kognitive ytelsen er: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency fonemisk og semantisk, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test og Tower of London Test.
Disse testresultatene vil bli konvertert til z-testresultater og integrert med en formel for å oppnå total kognitiv ytelse.
|
14 uker
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 14 uker
|
UPDRS består av 42 elementer gruppert i fire underskalaer: Seksjon I-mentering, atferd og humør; Seksjon II-aktiviteter i dagliglivet (scoret for "på" og "av"); Seksjon III-motorisk eksamen; og seksjon IV-komplikasjoner.
Elementer fra seksjoner I til III skåres på en 4-punkts skala.
Seksjon IV inneholder dikotome elementer og elementer skåret på en 4-punkts skala for varighet eller alvorlighetsgrad.
Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
14 uker
|
Hoehn & Yahr
Tidsramme: 14 uker
|
Vurder symptomprogresjon ved Parkinsons sykdom basert på en 5-trinns skala, der trinn 1 er det mest autonome og trinn 5 innebærer sengeliggende eller rullestolbundne pasienter med mindre de får hjelp.
|
14 uker
|
Parkinsons sykdom spørreskjema 39
Tidsramme: 14 uker
|
Pasientrapportert spørreskjema med 39 elementer for å vurdere Parkinsons sykdom relatert livskvalitet og helsestatus på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
|
14 uker
|
MiniBest Test
Tidsramme: 14 uker
|
14-elements test for å vurdere dynamisk balanse.
Lavere skår betyr en dårligere balansetilstand.
|
14 uker
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 14 uker
|
30-spørsmål test for å vurdere kognitiv funksjon.
Lavere skår betyr en dårligere kognitiv status.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yogev-Seligmann G, Hausdorff JM, Giladi N. The role of executive function and attention in gait. Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):329-42; quiz 472. doi: 10.1002/mds.21720.
- Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, Nieuwboer A. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: Neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:105-17. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.08.010. Epub 2015 Aug 20.
- Shahed J, Jankovic J. Motor symptoms in Parkinson's disease. Handb Clin Neurol. 2007;83:329-42. doi: 10.1016/S0072-9752(07)83013-2. No abstract available.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson Disease. An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):704-713. Epub 2016 Mar 4.
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI20/00403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført