Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en gangtreningsprotokoll for tredemølle i et gamified Virtual Reality-miljø med tDCS ved Parkinsons sykdom

2. november 2022 oppdatert av: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Evaluering av effekten av en tredemølle-gangtreningsprotokoll i et gamified Virtual Reality-miljø med tDCS i Parkinsons sykdom: Randomisert kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av gangtrening på tredemølle i et gamified virtual reality-miljø med tDCS versus tredemølle gangtrening i et gamified virtual reality-miljø versus tredemølletrening hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gangtrening på tredemølle har blitt etablert som et solid gangrehabiliteringsalternativ for personer med Parkinsons sykdom. Gangtrening i seg selv klarer imidlertid ikke å ta tak i det kognitive aspektet som er nødvendig for sikker gange, som kan påvirkes av situasjoner der samtidige oppgaver må håndteres samtidig med gange. Det mangler også motivasjonsaspekter som er nøkkelen til å holde personer med Parkinsons sykdom overholdt til behandling. Virtual reality og gamification blir presentert som nyttige verktøy for å løse begge disse problemene, gjøre trening til en mer engasjerende aktivitet og tillate kompliserte gangsituasjoner å trenes i et trygt miljø. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan kombineres med disse nevnte behandlingsalternativene, noe som kan forsterke innlæringen av motoriske og kognitive ferdigheter under trening.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av inkluderingen av et gamified virtual reality-miljø i et tredemølle-gangtreningsprogram med tDCS i PD sammenlignet med den samme treningsprotokollen med og uten virtuell virkelighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25006
        • Rekruttering
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Trinn II - III i Hoehn og Yahr-skalaen under PÅ-tilstand
  • Evne til å gå i 10 minutter uavhengig uten stopp

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv nedgang basert på mini-undersøkelse av mental status (MMSE <23)
  • Alvorlige auditive eller visuelle mangler
  • Andre nevrologiske/psykiatriske tilstander
  • Enhver form for kardiovaskulære komplikasjoner som kontraindiserer fysisk aktivitet
  • Klinisk historie av enhver hjernekirurgi eller dyp hjernestimuleringsenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gamified virtual reality-miljø + tDCS + gangtrening på tredemølle
Den første gruppen vil følge en gangtreningsprotokoll på 18 økter i 6 uker. Varigheten av øktene øker gradvis fra 20 til 45 minutter fra første økt til siste. De vil bli fordypet i et gamified virtual reality-miljø der de vil samhandle med omgivelsene i spillet ved å ha føttene representert på skjermen og bevege seg som sine egne på tredemøllen. De vil også motta tDCS for de første 20 minuttene av hver økt.
Progressiv gangtrening på tredemølle i et gamified virtual reality-miljø med tDCS
EKSPERIMENTELL: Gamified virtual reality-miljø + tredemølle gangtrening
Den andre gruppen vil følge en gangtreningsprotokoll på 18 økter i 6 uker. Varigheten av øktene øker gradvis fra 20 til 45 minutter fra første økt til siste. De vil bli fordypet i et gamified virtual reality-miljø der de vil samhandle med omgivelsene i spillet ved å ha føttene representert på skjermen og bevege seg som sine egne på tredemøllen.
Progressiv gangtrening på tredemølle i et gamified virtual reality-miljø
ACTIVE_COMPARATOR: Gangtrening på tredemølle
Den tredje gruppen vil følge en gangtreningsprotokoll på 18 økter i 6 uker. Varigheten av øktene øker gradvis fra 20 til 45 minutter fra første økt til siste.
Progressiv gangtrening på tredemølle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrittlengde
Tidsramme: 14 uker
Skrittlengden vil bli registrert mens han går på en 10 meter lang gang med et treghetssensorsystem mens pasienten blir bedt om å gå med foretrukket, veldig sakte, sakte, middels, høy og veldig høy hastighet. Vil bli målt i meter (m).
14 uker
Hastighet
Tidsramme: 14 uker
Hastighet vil bli registrert mens han går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens pasienten blir bedt om å gå med foretrukket, veldig sakte, sakte, middels, høy og veldig høy hastighet. Vil bli målt i meter per sekund (m/s).
14 uker
Trinn tråkkfrekvens
Tidsramme: 14 uker
Skritttråkk vil bli registrert mens han går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens pasienten blir bedt om å gå med foretrukket, veldig sakte, sakte, middels, høy og veldig høy hastighet. Vil bli målt i Hertz (Hz).
14 uker
Skrittlengde under dobbel oppgave
Tidsramme: 14 uker
Skrittlengden vil bli registrert mens de går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens de lytter til et lydopptak, der pasienter vil høre bestemte innstilte ord og må huske hvor mange ganger de er nevnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Deltakerne vil bli bedt om å gå i ønsket hastighet. Vil bli målt i meter (m).
14 uker
Hastighet under Dual Task
Tidsramme: 14 uker
Hastighet vil bli registrert mens de går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens de lytter til et lydopptak, der pasienter vil høre bestemte innstilte ord og må huske hvor mange ganger de er nevnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) . Deltakerne vil bli bedt om å gå i ønsket hastighet. Vil bli målt i meter per sekund (m/s).
14 uker
Trinntråkk under Dual Task
Tidsramme: 14 uker
Trinntråkk vil bli registrert mens de går på en 10-meters gang med et treghetssensorsystem mens de lytter til et lydopptak, der pasienter vil høre bestemte ord og må huske hvor mange ganger de er nevnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Deltakerne vil bli bedt om å gå i ønsket hastighet. Vil bli målt i Hertz (Hz).
14 uker
Skridlengdevariasjonskoefisient
Tidsramme: 14 uker
Basert på standardavvik og gjennomsnittsverdier av skrittlengdedata, vil en ny variabel bli beregnet for å vurdere variasjonen av skrittlengde i deltakernes gange. Formelen vil være følgende: (Standardavvik/gjennomsnittlig skrittlengde)100
14 uker
Skridlengdevariasjonskoeficient under dobbel oppgave
Tidsramme: 14 uker
Basert på standardavvik og gjennomsnittsverdier av skrittlengdedata, vil en ny variabel bli beregnet for å vurdere variasjonen av skrittlengde i deltakernes gange. Formelen vil være følgende (data fra Dual Task-variabel): (Standardavvik/gjennomsnittlig skrittlengde)100
14 uker
Trinn-kadensvariasjonskoefisient
Tidsramme: 14 uker
Basert på standardavvik og gjennomsnittsverdier av skritttråkkfrekvensdata under Dual Task, vil en ny variabel beregnes for å vurdere variasjonen av skritttråkkfrekvens i deltakernes gange. Formelen vil være følgende: (Standardavvik/gjennomsnittlig trinntråkk)100
14 uker
Trinn-kadensvariasjonskoefisient under dobbel oppgave
Tidsramme: 14 uker
Basert på standardavvik og gjennomsnittsverdier av skritttråkkfrekvensdata under Dual Task, vil en ny variabel beregnes for å vurdere variasjonen av skritttråkkfrekvens i deltakernes gange. Formelen vil være følgende (data fra Dual Task-variabelen): (Standardavvik/gjennomsnittlig trinnkadens)100
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kognitiv ytelse
Tidsramme: 14 uker
Et batteri av eksekutive funksjonstester vil bli brukt, som i kombinasjon vil tillate en total kognitiv ytelsesberegning. De brukte testene for å beregne den totale kognitive ytelsen er: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency fonemisk og semantisk, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test og Tower of London Test. Disse testresultatene vil bli konvertert til z-testresultater og integrert med en formel for å oppnå total kognitiv ytelse.
14 uker
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 14 uker
UPDRS består av 42 elementer gruppert i fire underskalaer: Seksjon I-mentering, atferd og humør; Seksjon II-aktiviteter i dagliglivet (scoret for "på" og "av"); Seksjon III-motorisk eksamen; og seksjon IV-komplikasjoner. Elementer fra seksjoner I til III skåres på en 4-punkts skala. Seksjon IV inneholder dikotome elementer og elementer skåret på en 4-punkts skala for varighet eller alvorlighetsgrad. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse.
14 uker
Hoehn & Yahr
Tidsramme: 14 uker
Vurder symptomprogresjon ved Parkinsons sykdom basert på en 5-trinns skala, der trinn 1 er det mest autonome og trinn 5 innebærer sengeliggende eller rullestolbundne pasienter med mindre de får hjelp.
14 uker
Parkinsons sykdom spørreskjema 39
Tidsramme: 14 uker
Pasientrapportert spørreskjema med 39 elementer for å vurdere Parkinsons sykdom relatert livskvalitet og helsestatus på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet. Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
14 uker
MiniBest Test
Tidsramme: 14 uker
14-elements test for å vurdere dynamisk balanse. Lavere skår betyr en dårligere balansetilstand.
14 uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 14 uker
30-spørsmål test for å vurdere kognitiv funksjon. Lavere skår betyr en dårligere kognitiv status.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

3
Abonnere