Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en løbebånds-gangtræningsprotokol i et Gamified Virtual Reality-miljø med tDCS ved Parkinsons sygdom

2. november 2022 opdateret af: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Evaluering af virkningerne af en løbebånds-gangtræningsprotokol i et Gamified Virtual Reality-miljø med tDCS i Parkinsons sygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekterne af løbebåndsgangtræning i et gamified virtual reality-miljø med tDCS versus løbebåndsgangtræning i et gamified virtual reality-miljø versus løbebåndstræning hos mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Løbebåndsgangtræning er blevet etableret som en solid gangrehabiliteringsmulighed for mennesker med Parkinsons sygdom. Gangtræning i sig selv lykkes dog ikke med at løse det kognitive aspekt, der er nødvendigt for sikker gang, som kan påvirkes af situationer, hvor samtidige opgaver skal håndteres samtidigt med gang. Det mangler også motivationsaspekter, der er nøglen til at holde mennesker med Parkinsons sygdom fastholdt i behandlingen. Virtual reality og gamification fremstår som nyttige værktøjer til at løse begge disse problemer, hvilket gør træning til en mere engagerende aktivitet og tillader komplicerede gangsituationer at blive trænet i et sikkert miljø. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kunne kombineres med disse nævnte behandlingsmuligheder, hvilket kunne styrke indlæringen af ​​motoriske og kognitive færdigheder under træning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af inklusion af et gamified virtual reality-miljø til et løbebånds gangtræningsprogram med tDCS i PD sammenlignet med den samme træningsprotokol med virtual reality og uden det

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Rekruttering
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Fase II - III i Hoehn og Yahr-skalaen under ON-tilstand
  • Evne til at gå i 10 minutter selvstændigt uden stop

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv tilbagegang baseret på mini mental status undersøgelse (MMSE <23)
  • Alvorlige auditive eller visuelle mangler
  • Andre neurologiske/psykiatriske tilstande
  • Enhver form for kardiovaskulære komplikationer, der kontraindikerer fysisk aktivitet
  • Klinisk historie om enhver hjernekirurgi eller dyb hjernestimuleringsanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gamified virtual reality-miljø + tDCS + løbebånds gangtræning
Den første gruppe vil følge en 18-sessions gangtræningsprotokol i 6 uger. Varigheden af ​​sessionerne vil gradvist øges fra 20 til 45 minutter fra første session til sidste. De vil blive fordybet i et gamified virtual reality-miljø, hvor de vil interagere med in-game ambient ved at have deres fødder repræsenteret på skærmen og bevæge sig som deres egne på løbebåndet. De vil også modtage tDCS i de første 20 minutter af hver session.
Andet: Gamified virtual reality-løbebånds-gangtræning med tDCS
Progressiv gangtræning på løbebånd i et gamified virtual reality-miljø med tDCS
EKSPERIMENTEL: Gamified virtual reality-miljø + løbebånds gangtræning
Den anden gruppe vil følge en 18-sessions gangtræningsprotokol i 6 uger. Varigheden af ​​sessionerne vil gradvist øges fra 20 til 45 minutter fra første session til sidste. De vil blive fordybet i et gamified virtual reality-miljø, hvor de vil interagere med in-game ambient ved at have deres fødder repræsenteret på skærmen og bevæge sig som deres egne på løbebåndet.
Andet: Gamified virtual reality løbebånds-gangtræning
Progressiv gangtræning på løbebånd i et gamified virtual reality-miljø
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebånds gangtræning
Den tredje gruppe vil følge en 18-sessions gangtræningsprotokol i 6 uger. Varigheden af ​​sessionerne vil gradvist øges fra 20 til 45 minutter fra første session til sidste.
Andet: Løbebånds gangtræning
Progressiv gangtræning på løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde
Tidsramme: 14 uger
Skridtlængden vil blive registreret, mens han går på en 10 meter lang gang med et inertialsensorsystem, mens patienten bliver bedt om at gå med foretrukken, meget langsom, langsom, medium, høj og meget høj hastighed. Vil blive målt i meter (m).
14 uger
Fart
Tidsramme: 14 uger
Hastighed vil blive registreret, mens han går på en 10-meters gang med et inertisensorsystem, mens patienten bliver bedt om at gå med foretrukken, meget langsom, langsom, medium, høj og meget høj hastighed. Vil blive målt i meter per sekund (m/s).
14 uger
Trinkadence
Tidsramme: 14 uger
Trinkadence vil blive registreret, mens han går på en 10-meters gang med et inertialsensorsystem, mens patienten bliver bedt om at gå med foretrukken, meget langsom, langsom, medium, høj og meget høj hastighed. Vil blive målt i Hertz (Hz).
14 uger
Skridtlængde under dobbeltopgave
Tidsramme: 14 uger
Skridtlængden vil blive registreret, mens man går på en 10-meter gang med et inertialsensorsystem, mens man lytter til en lydoptagelse, hvor patienterne vil høre bestemte indstillede ord og skal huske, hvor mange gange de er nævnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Deltagerne vil blive bedt om at gå med den foretrukne hastighed. Vil blive målt i meter (m).
14 uger
Hastighed under Dual Task
Tidsramme: 14 uger
Hastighed vil blive registreret, mens man går på en 10-meters gang med et inertial sensorsystem, mens man lytter til en lydoptagelse, hvor patienter vil høre bestemte indstillede ord og skal huske, hvor mange gange de er nævnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) . Deltagerne vil blive bedt om at gå med den foretrukne hastighed. Vil blive målt i meter per sekund (m/s).
14 uger
Trinkadence under Dual Task
Tidsramme: 14 uger
Trinkadence vil blive optaget, mens de går på en 10-meters gang med et inertialsensorsystem, mens de lytter til en lydoptagelse, hvor patienterne vil høre bestemte indstillede ord og skal huske, hvor mange gange de er nævnt (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Deltagerne vil blive bedt om at gå med den foretrukne hastighed. Vil blive målt i Hertz (Hz).
14 uger
Skridtlængdevariationskoefficient
Tidsramme: 14 uger
Baseret på standardafvigelse og middelværdier af skridtlængdedata vil en ny variabel blive beregnet til at vurdere variabiliteten af ​​skridtlængde i deltagernes gang. Formlen vil være følgende: (Standardafvigelse/gennemsnitlig skridtlængde)100
14 uger
Skridtlængdevariationskoefficient under dobbeltopgave
Tidsramme: 14 uger
Baseret på standardafvigelse og middelværdier af skridtlængdedata vil en ny variabel blive beregnet til at vurdere variabiliteten af ​​skridtlængde i deltagernes gang. Formlen vil være følgende (data fra Dual Task variabel): (Standardafvigelse/gennemsnitlig skridtlængde)100
14 uger
Trinkadencevariationskoefficient
Tidsramme: 14 uger
Baseret på standardafvigelse og middelværdier af trinkadencedata under Dual Task, vil en ny variabel blive beregnet til at vurdere variabiliteten af ​​trinkadence i deltagernes gang. Formlen vil være følgende: (Standardafvigelse/gennemsnitlig trinkadence)100
14 uger
Trinkadencevariationskoefficient under dobbeltopgave
Tidsramme: 14 uger
Baseret på standardafvigelse og middelværdier af trinkadencedata under Dual Task, vil en ny variabel blive beregnet til at vurdere variabiliteten af ​​trinkadence i deltagernes gang. Formlen vil være følgende (data fra Dual Task variabel): (Standardafvigelse/gennemsnitlig trinkadence)100
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kognitiv præstation
Tidsramme: 14 uger
Et batteri af eksekutive funktionstests vil blive anvendt, som i kombination vil give mulighed for en total kognitiv præstationsberegning. De anvendte tests til at beregne den samlede kognitive ydeevne er: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency fonemisk og semantisk, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test og Tower of London Test. Disse testresultater vil blive konverteret til z-testresultater og integreret med en formel for at opnå den samlede kognitive præstationsscore.
14 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 14 uger
UPDRS består af 42 punkter grupperet i fire underskalaer: Sektion I-mentation, adfærd og humør; Sektion II-aktiviteter i dagligdagen (bedømt for "tændt" og "slukket"); Afsnit III-motorisk eksamen; og afsnit IV-komplikationer. Punkter fra sektion I til III bedømmes på en 4-trins skala. Afsnit IV indeholder dikotome elementer og elementer, der bedømmes på en 4-trins skala for varighed eller sværhedsgrad. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse.
14 uger
Hoehn & Yahr
Tidsramme: 14 uger
Vurder symptomprogression ved Parkinsons sygdom baseret på en 5-trins skala, hvor trin 1 er det mest autonome, og trin 5 indebærer sengeliggende eller kørestolsbundne patienter, medmindre de får hjælp.
14 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema 39
Tidsramme: 14 uger
Patientrapporteret spørgeskema med 39 punkter til vurdering af Parkinsons sygdom relateret livskvalitet og sundhedstilstand på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
14 uger
MiniBest test
Tidsramme: 14 uger
14 punkters test for at vurdere dynamisk balance. Lavere score betyder en dårligere balancetilstand.
14 uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 14 uger
30-spørgsmål test for at vurdere kognitiv funktion. Lavere score betyder en dårligere kognitiv status.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat de Lleida

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI20/00403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner