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Efectos de un protocolo de entrenamiento de marcha en cinta rodante en un entorno de realidad virtual gamificado con tDCS en la enfermedad de Parkinson

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Evaluación de los efectos de un protocolo de entrenamiento de marcha en cinta rodante en un entorno de realidad virtual gamificado con tDCS en la enfermedad de Parkinson: ensayo controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo comparar los efectos del entrenamiento de la marcha en cinta rodante en un entorno de realidad virtual gamificado con tDCS versus el entrenamiento de la marcha en cinta rodante en un entorno de realidad virtual gamificado versus el entrenamiento en cinta rodante en personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entrenamiento de la marcha en cinta rodante se ha establecido como una opción sólida de rehabilitación de la marcha para las personas con enfermedad de Parkinson. Sin embargo, el entrenamiento de la marcha por sí solo no aborda el aspecto cognitivo necesario para caminar con seguridad, lo que podría verse afectado por situaciones en las que las tareas concurrentes deben gestionarse simultáneamente con la marcha. También carece de aspectos motivacionales clave para mantener a las personas con Parkinson adheridas al tratamiento. La realidad virtual y la ludificación se presentan como herramientas útiles para abordar ambos problemas, convirtiendo el entrenamiento en una actividad más atractiva y permitiendo entrenar situaciones de marcha complicadas en un entorno seguro. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) podría combinarse con estas opciones de tratamiento mencionadas, lo que podría reforzar el aprendizaje de habilidades motoras y cognitivas durante el entrenamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la inclusión de un entorno de realidad virtual gamificado a un programa de entrenamiento de la marcha en cinta rodante con tDCS en DP en comparación con el mismo protocolo de entrenamiento con realidad virtual y sin ella

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pere Bosch-Barceló
  • Número de teléfono: 645091315
  • Correo electrónico: pere.bosch@udl.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25006
        • Reclutamiento
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pere Bosch-Barceló
          • Número de teléfono: 645091315
          • Correo electrónico: pere.bosch@udl.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Etapa II - III en la escala de Hoehn y Yahr durante el estado ON
  • Capacidad para caminar durante 10 minutos de forma independiente sin parar

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo basado en un miniexamen del estado mental (MMSE <23)
  • Déficits auditivos o visuales severos
  • Otras condiciones neurológicas/psiquiátricas
  • Cualquier tipo de complicación cardiovascular que contraindique la actividad física
  • Antecedentes clínicos de cualquier cirugía cerebral o dispositivo de estimulación cerebral profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entorno de realidad virtual gamificado + tDCS + entrenamiento de marcha en cinta
El primer grupo seguirá un protocolo de entrenamiento de la marcha de 18 sesiones durante 6 semanas. La duración de las sesiones aumentará progresivamente de 20 a 45 minutos desde la primera sesión hasta la última. Estarán inmersos en un entorno de realidad virtual gamificado en el que interactuarán con el ambiente del juego al tener sus pies representados en la pantalla y moverse como propios en la cinta de correr. También recibirán tDCS durante los primeros 20 minutos de cada sesión.
Otro: Entrenamiento de marcha en cinta rodante de realidad virtual gamificada con tDCS
Entrenamiento progresivo de la marcha en cinta rodante en un entorno de realidad virtual gamificado con tDCS
EXPERIMENTAL: Entorno de realidad virtual gamificado + entrenamiento de marcha en cinta
El segundo grupo seguirá un protocolo de entrenamiento de la marcha de 18 sesiones durante 6 semanas. La duración de las sesiones aumentará progresivamente de 20 a 45 minutos desde la primera sesión hasta la última. Estarán inmersos en un entorno de realidad virtual gamificado en el que interactuarán con el ambiente del juego al tener sus pies representados en la pantalla y moverse como propios en la cinta de correr.
Otro: Entrenamiento de marcha en cinta rodante de realidad virtual gamificado
Entrenamiento progresivo de la marcha en cinta rodante en un entorno de realidad virtual gamificado
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de la marcha en cinta rodante
El tercer grupo seguirá un protocolo de entrenamiento de la marcha de 18 sesiones durante 6 semanas. La duración de las sesiones aumentará progresivamente de 20 a 45 minutos desde la primera sesión hasta la última.
Otro: Entrenamiento de la marcha en cinta rodante
Entrenamiento progresivo de la marcha en cinta rodante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 14 semanas
La longitud de la zancada se registrará mientras camina en un pasillo de 10 metros con un sistema de sensor inercial mientras se le pide al paciente que camine a la velocidad preferida, muy lenta, lenta, media, alta y muy alta. Se medirá en metros (m).
14 semanas
Velocidad
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se registrará la velocidad mientras camina en un pasillo de 10 metros con un sistema de sensores inerciales mientras se le pide al paciente que camine a la velocidad preferida, muy lenta, lenta, media, alta y muy alta. Se medirá en metros por segundo (m/s).
14 semanas
Cadencia de pasos
Periodo de tiempo: 14 semanas
La cadencia de pasos se registrará mientras camina en un pasillo de 10 metros con un sistema de sensores inerciales mientras se le pide al paciente que camine a la velocidad preferida, muy lenta, lenta, media, alta y muy alta. Se medirá en Hertz (Hz).
14 semanas
Longitud de zancada durante la tarea dual
Periodo de tiempo: 14 semanas
La longitud de la zancada se registrará mientras se camina por un pasillo de 10 metros con un sistema de sensores inerciales mientras se escucha una grabación de audio, en la que los pacientes escucharán ciertas palabras establecidas y tendrán que recordar cuántas veces se mencionan (Paradigma de Monitoreo de Fonemas Tarea Dual ). Se les pedirá a los participantes que caminen a la velocidad preferida. Se medirá en metros (m).
14 semanas
Velocidad durante la tarea dual
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se registrará la velocidad al caminar en un pasillo de 10 metros con un sistema de sensores inerciales mientras escucha una grabación de audio, en la que los pacientes escucharán ciertas palabras establecidas y tendrán que recordar cuántas veces se mencionan (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) . Se les pedirá a los participantes que caminen a la velocidad preferida. Se medirá en metros por segundo (m/s).
14 semanas
Cadencia de pasos durante la tarea dual
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se registrará la cadencia de pasos mientras se camina por un pasillo de 10 metros con un sistema de sensores inerciales mientras se escucha una grabación de audio, en la que los pacientes escucharán ciertas palabras establecidas y tendrán que recordar cuántas veces se mencionan (Paradigma de Monitoreo de Fonemas Tarea Dual ). Se les pedirá a los participantes que caminen a la velocidad preferida. Se medirá en Hertz (Hz).
14 semanas
Coeficiente de variación de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 14 semanas
En función de la desviación estándar y los valores medios de los datos de longitud de zancada, se calculará una nueva variable para evaluar la variabilidad de la longitud de zancada en la marcha de los participantes. La fórmula será la siguiente: (desviación estándar/longitud de zancada media)100
14 semanas
Coeficiente de variación de la longitud de la zancada durante la tarea dual
Periodo de tiempo: 14 semanas
En función de la desviación estándar y los valores medios de los datos de longitud de zancada, se calculará una nueva variable para evaluar la variabilidad de la longitud de zancada en la marcha de los participantes. La fórmula será la siguiente (datos de la variable Dual Task): (desviación estándar/longitud de zancada media)100
14 semanas
Coeficiente de variación de cadencia de paso
Periodo de tiempo: 14 semanas
En función de la desviación estándar y los valores medios de los datos de cadencia de pasos durante la tarea dual, se calculará una nueva variable para evaluar la variabilidad de la cadencia de pasos en la marcha de los participantes. La fórmula será la siguiente: (Desviación estándar/Cadencia de paso media)100
14 semanas
Coeficiente de variación de la cadencia de pasos durante la tarea dual
Periodo de tiempo: 14 semanas
En función de la desviación estándar y los valores medios de los datos de cadencia de pasos durante la tarea dual, se calculará una nueva variable para evaluar la variabilidad de la cadencia de pasos en la marcha de los participantes. La fórmula será la siguiente (datos de la variable Dual Task): (desviación estándar/cadencia de paso media)100
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo total
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se aplicará una batería de pruebas de funciones ejecutivas, que en combinación permitirán un cálculo del rendimiento cognitivo total. Las pruebas utilizadas para calcular el rendimiento cognitivo total son: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency Phonemic and Semantic, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test y Tower of London Test. Estos puntajes de prueba se convertirán en puntajes de prueba z y se integrarán con una fórmula para obtener el puntaje de rendimiento cognitivo total.
14 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La UPDRS está compuesta por 42 ítems agrupados en cuatro subescalas: Sección I-Mentación, comportamiento y estado de ánimo; Sección II-actividades de la vida diaria (puntuadas para "encendido" y "apagado"); Sección III-examen motor; y Sección IV-complicaciones. Los ítems de las Secciones I a III se califican en una escala de 4 puntos. La sección IV contiene ítems dicotómicos y ítems puntuados en una escala de 4 puntos según duración o gravedad. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
14 semanas
Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: 14 semanas
Evaluar la progresión de los síntomas en la enfermedad de Parkinson en base a una escala de 5 etapas, en la que la etapa 1 es la más autónoma y la etapa 5 implica pacientes postrados en cama o en silla de ruedas a menos que reciban asistencia.
14 semanas
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cuestionario de 39 ítems informado por el paciente para evaluar la calidad de vida y el estado de salud relacionados con la enfermedad de Parkinson en 8 dimensiones de la vida diaria. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
14 semanas
Minimejor prueba
Periodo de tiempo: 14 semanas
Test de 14 ítems para evaluar el equilibrio dinámico. Las puntuaciones más bajas significan una peor condición de equilibrio.
14 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 14 semanas
Test de 30 preguntas para evaluar la función cognitiva. Las puntuaciones más bajas significan un peor estado cognitivo.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitat de Lleida

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI20/00403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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