Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты протокола тренировки ходьбы на беговой дорожке в игровой среде виртуальной реальности с tDCS при болезни Паркинсона

2 ноября 2022 г. обновлено: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Оценка эффектов протокола тренировки ходьбы на беговой дорожке в игровой среде виртуальной реальности с tDCS при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на сравнение эффектов тренировки ходьбы на беговой дорожке в игровой среде виртуальной реальности с tDCS по сравнению с тренировкой ходьбы на беговой дорожке в игровой среде виртуальной реальности по сравнению с тренировкой на беговой дорожке у людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тренировка ходьбы на беговой дорожке зарекомендовала себя как надежный вариант восстановления ходьбы для людей с болезнью Паркинсона. Тем не менее, тренировка ходьбы сама по себе не затрагивает когнитивный аспект, необходимый для безопасной ходьбы, на который могут повлиять ситуации, в которых параллельные задачи должны выполняться одновременно с ходьбой. В нем также отсутствуют мотивационные аспекты, необходимые для того, чтобы люди с болезнью Паркинсона оставались приверженными лечению. Виртуальная реальность и геймификация представляют собой полезные инструменты для решения обеих этих проблем, превращая обучение в более увлекательное занятие и позволяя отрабатывать сложные ситуации с походкой в ​​безопасной среде. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может сочетаться с упомянутыми вариантами лечения, что может усилить изучение двигательных и когнитивных навыков во время тренировки.

Целью данного исследования является оценка эффектов включения игровой среды виртуальной реальности в программу тренировки ходьбы на беговой дорожке с tDCS при БП по сравнению с тем же тренировочным протоколом с виртуальной реальностью и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helena Fernández-Lago
  • Номер телефона: 973702282
  • Электронная почта: helena.fernandez@udl.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pere Bosch-Barceló
  • Номер телефона: 645091315
  • Электронная почта: pere.bosch@udl.cat

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25006
        • Рекрутинг
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida
        • Контакт:
          • Helena Fernández-Lago
          • Номер телефона: 973702282
          • Электронная почта: helena.fernandez@udl.cat
        • Контакт:
          • Pere Bosch-Barceló
          • Номер телефона: 645091315
          • Электронная почта: pere.bosch@udl.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • Стадия II–III по шкале Хена и Яра во включенном состоянии.
  • Способность ходить в течение 10 минут самостоятельно без остановки

Критерий исключения:

  • Значительное снижение когнитивных функций на основании мини-обследования психического статуса (MMSE <23)
  • Тяжелые слуховые или зрительные нарушения
  • Другие неврологические/психиатрические состояния
  • Любые сердечно-сосудистые осложнения, при которых противопоказаны физические нагрузки.
  • Клиническая история любой операции на головном мозге или устройства для глубокой стимуляции мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Геймифицированная среда виртуальной реальности + tDCS + тренировка ходьбы на беговой дорожке
Первая группа будет следовать протоколу обучения походке из 18 сеансов в течение 6 недель. Продолжительность сеансов будет постепенно увеличиваться с 20 до 45 минут от первого сеанса до последнего. Они будут погружены в игровую среду виртуальной реальности, в которой они будут взаимодействовать с игровым окружением, отображая свои ноги на экране и двигаясь как свои собственные на беговой дорожке. Они также получат tDCS в течение первых 20 минут каждого сеанса.
Другой: Тренировка ходьбы на беговой дорожке в виртуальной реальности с помощью tDCS
Прогрессивная тренировка ходьбы на беговой дорожке в игровой среде виртуальной реальности с tDCS
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Геймифицированная среда виртуальной реальности + тренировка ходьбы на беговой дорожке
Вторая группа будет следовать протоколу обучения походке из 18 сеансов в течение 6 недель. Продолжительность сеансов будет постепенно увеличиваться с 20 до 45 минут от первого сеанса до последнего. Они будут погружены в игровую среду виртуальной реальности, в которой они будут взаимодействовать с игровым окружением, отображая свои ноги на экране и двигаясь как свои собственные на беговой дорожке.
Другой: Геймифицированная тренировка ходьбы на беговой дорожке в виртуальной реальности
Прогрессивная тренировка ходьбы на беговой дорожке в игровой среде виртуальной реальности
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка походки на беговой дорожке
Третья группа будет следовать протоколу обучения походке из 18 сеансов в течение 6 недель. Продолжительность сеансов будет постепенно увеличиваться с 20 до 45 минут от первого сеанса до последнего.
Другой: Тренировка походки на беговой дорожке
Прогрессивная тренировка ходьбы на беговой дорожке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага
Временное ограничение: 14 недель
Длина шага будет записываться при ходьбе по 10-метровому проходу с помощью инерциальной сенсорной системы, в то время как пациента просят идти с предпочтительной, очень медленной, медленной, средней, высокой и очень высокой скоростью. Измеряется в метрах (м).
14 недель
Скорость
Временное ограничение: 14 недель
Скорость будет записываться во время ходьбы по 10-метровому проходу с помощью инерциальной сенсорной системы, в то время как пациента просят идти с предпочтительной, очень медленной, медленной, средней, высокой и очень высокой скоростью. Измеряется в метрах в секунду (м/с).
14 недель
Шаговая частота
Временное ограничение: 14 недель
Частота шагов будет записываться при ходьбе по 10-метровому проходу с помощью инерциальной сенсорной системы, когда пациента просят идти с предпочтительной, очень медленной, медленной, средней, высокой и очень высокой скоростью. Будет измеряться в герцах (Гц).
14 недель
Длина шага во время двойной задачи
Временное ограничение: 14 недель
Длина шага будет записываться при ходьбе по 10-метровому проходу с помощью инерциальной сенсорной системы во время прослушивания аудиозаписи, в которой пациенты услышат определенные установленные слова и должны будут вспомнить, сколько раз они упоминаются (парадигма мониторинга фонем, двойная задача). ). Участникам будет предложено идти с предпочтительной скоростью. Измеряется в метрах (м).
14 недель
Скорость во время двойной задачи
Временное ограничение: 14 недель
Скорость будет записываться при ходьбе по 10-метровому проходу с помощью инерциальной сенсорной системы при прослушивании аудиозаписи, в которой пациенты услышат определенные установленные слова и должны будут вспомнить, сколько раз они упоминаются (двойная задача парадигмы мониторинга фонем). . Участникам будет предложено идти с предпочтительной скоростью. Измеряется в метрах в секунду (м/с).
14 недель
Шаговая частота во время двойной задачи
Временное ограничение: 14 недель
Шаговая частота будет записываться при ходьбе по 10-метровому проходу с помощью инерциальной сенсорной системы во время прослушивания аудиозаписи, в которой пациенты услышат определенные установленные слова и должны будут вспомнить, сколько раз они упоминаются (парадигма мониторинга фонем, двойная задача). ). Участникам будет предложено идти с предпочтительной скоростью. Будет измеряться в герцах (Гц).
14 недель
Коэффициент вариации длины шага
Временное ограничение: 14 недель
На основе стандартного отклонения и средних значений данных о длине шага будет рассчитана новая переменная для оценки изменчивости длины шага в походке участников. Формула будет следующей: (Стандартное отклонение/средняя длина шага)100
14 недель
Коэффициент изменения длины шага во время двойной задачи
Временное ограничение: 14 недель
На основе стандартного отклонения и средних значений данных о длине шага будет рассчитана новая переменная для оценки изменчивости длины шага в походке участников. Формула будет следующей (данные из переменной Dual Task): (Стандартное отклонение/средняя длина шага)100
14 недель
Коэффициент вариации шага
Временное ограничение: 14 недель
На основе стандартного отклонения и средних значений данных частоты шагов во время двойного задания будет рассчитана новая переменная для оценки изменчивости частоты шагов в походке участников. Формула будет следующей: (стандартное отклонение/средняя частота шагов)100
14 недель
Коэффициент изменения частоты шагов во время двойной задачи
Временное ограничение: 14 недель
На основе стандартного отклонения и средних значений данных частоты шагов во время двойного задания будет рассчитана новая переменная для оценки изменчивости частоты шагов в походке участников. Формула будет следующей (данные из переменной Dual Task): (стандартное отклонение/средняя частота шагов)100
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая когнитивная производительность
Временное ограничение: 14 недель
Будет применен ряд тестов исполнительных функций, которые в сочетании позволят рассчитать общую когнитивную производительность. Используемые тесты для расчета общей когнитивной производительности: тест создания следа, набор цифр в обратном направлении, фонематическая и семантическая беглость слов, тест сортировки карточек Висконсина, тест блоков Корси и тест Лондонской башни. Эти результаты тестов будут преобразованы в результаты z-теста и объединены с формулой для получения общей оценки когнитивных способностей.
14 недель
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 14 недель
UPDRS состоит из 42 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы: Раздел I — мышление, поведение и настроение; Раздел II — повседневная деятельность (оценка «включено» и «выключено»); Раздел III-двигательный экзамен; и Раздел IV-осложнения. Задания из разделов I–III оцениваются по 4-балльной шкале. Раздел IV содержит дихотомические элементы и элементы, оцениваемые по 4-балльной шкале продолжительности или серьезности. Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
14 недель
Хен и Яр
Временное ограничение: 14 недель
Оцените прогрессирование симптомов болезни Паркинсона на основе 5-ступенчатой ​​шкалы, в которой стадия 1 является наиболее автономной, а стадия 5 подразумевает прикованных к постели или инвалидному креслу пациентов, если им не оказывается помощь.
14 недель
Опросник болезни Паркинсона 39
Временное ограничение: 14 недель
Сообщаемый пациентами опросник из 39 пунктов для оценки качества жизни и состояния здоровья, связанных с болезнью Паркинсона, по 8 аспектам повседневной жизни. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
14 недель
МиниЛучший Тест
Временное ограничение: 14 недель
Тест из 14 пунктов для оценки динамического баланса. Более низкие баллы означают худшее состояние баланса.
14 недель
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 14 недель
Тест из 30 вопросов для оценки когнитивных функций. Более низкие баллы означают худшее когнитивное состояние.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat de Lleida

Соавторы

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

Следователи

  • Главный следователь: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI20/00403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться