基礎コンビネーションのアフレッツァ (ABC)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の被験者
• 1型糖尿病の臨床診断
• HbA1c≧7.0%かつ＜11.0%
• -AIDアルゴリズム（Medtronic 670G / 770GまたはTandem Control IQ）を備えたCSIIポンプによる少なくとも3か月の治療
• -研究期間中、自己負担または自己負担のいずれかを通じて、インスリンポンプまたは注射で使用される自分のRAAを支払う能力
• -インスリンポンプの中止やインスリンデグルデク注射とアフレッツァへの移行を含む研究手順に従う意欲

除外基準:

• -喘息の最近の病歴（昨年以内に治療するために薬を使用したと定義）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、またはその他の臨床的に重要な肺疾患（例：嚢胞性線維症、気管支肺異形成）、または重大な先天性または後天性心肺疾患疾患
• -糖尿病の重篤な合併症の病歴（例、活動性増殖性網膜症または症候性自律神経障害）
• -インスリンまたはAfrezza賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴
• 透析中
• -スクリーニング前の14日以内の気道感染症（被験者は、再スクリーニングのために症状が解消してから14日後に戻ることができます）
• -過去30日間の治験薬または過去2週間の治験機器への曝露
• 副腎不全、ステロイドの積極的使用または計画的ステロイド使用
• -制御されていない甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって定義されるように、過去6か月で基準範囲の上限の1.5倍を超えているローカルラボの基準範囲によると
• 地元の研究所によると、甲状腺機能亢進症は、TSHが正常基準範囲を下回ることによって定義されるように、制御されていません
• 抗アドレナリン薬（ベータ遮断薬やクロニジンなど）の使用
• -安定した治療レジメンによって制御されていない併発疾患（真性糖尿病を除く）
• 重大な摂食障害の病歴（例：拒食症または神経性過食症）
• -現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴で、治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究への参加に不適切な候補にする
• -スクリーニング前の6か月間の喫煙歴（タバコ、葉巻、パイプ、vapingデバイス、およびマリファナを含む）
• -妊娠中、授乳中、妊娠する予定、または出産の可能性があり、現地の規制または慣行で必要とされる適切な避妊方法を使用していない女性の被験者（性的禁欲を含む場合があります）
• -スクリーニング前の過去180日以内に患者から報告された重度の低血糖のイベント
• -調査官によって決定された糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソード、スクリーニング前の過去180日以内の入院が必要
• -スクリーニング前の30日間のAfrezzaへの曝露
• 異常な TSH またはクレアチニン値が 2.0 mg/dL を超える