Afrezza Basal-yhdistelmällä (ABC)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza with Basal Combination]: Vaiheen 4 tutkimus ateria-ajan hallinnasta Afrezzalla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus yhdistettynä automatisoituun insuliinipumppuun tai insuliini Degludeciin
MKC-TI-192 on vaiheen 4, 90 päivän, satunnaistettu, kolmihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan Afrezzan hoidon paradigmaa ja tehoa aterian jälkeisen glukoosin hallinnassa aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. (T1DM). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (kaksi Afrezza-ryhmää ja yksi kontrolliryhmä):
- Afrezza + AID: Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Afrezzaa bolusinsuliiniaan (aterian aikana) ja jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiopumppua (CSII) automaattisella insuliinin annostelualgoritmilla (AID) käyttämällä nopeavaikutteisia analogeja (RAA) perus- ja korjausinsuliiniaan varten. kattavuus.
- Afrezza + Insuliini Degludec: Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Afrezzaa bolusinsuliiniaan (ateriaaika ja korjaus) ja degludec-insuliinia perusinsuliinin kattamiseen.
- AID-kontrolli: Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät CSII-pumppua, jossa on AID-algoritmi, joka käyttää RAA:ta kaikkeen bolukseen (ateriaaika ja korjaus) ja perusinsuliinin kattamiseen (kontrolliryhmä).
Tutkimus koostuu enintään viidestä klinikkakäynnistä (seulonta, 3 hoitokäyntiä ja hoidon lopetuskäynti) ja 9 puhelinkäynnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MKC-TI-192 on vaiheen 4, 90 päivän, satunnaistettu, kolmihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan Afrezzan hoidon paradigmaa ja tehoa aterian jälkeisen glukoosin hallinnassa aikuisilla (≥18-vuotiailla), joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. (T1DM). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (kaksi Afrezza-ryhmää ja yksi kontrolliryhmä):
- Afrezza + AID: Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Afrezzaa bolusinsuliiniaan (aterian aikana) ja jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiopumppua (CSII) automaattisella insuliinin annostelualgoritmilla (AID) käyttämällä nopeavaikutteisia analogeja (RAA) perus- ja korjausinsuliiniaan varten. kattavuus.
- Afrezza + Insuliini Degludec: Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Afrezzaa bolusinsuliininsa (ateria- ja korjausinsuliini) ja degludec-insuliinia perusinsuliinin kattamiseen.
- AID-kontrolli: Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät CSII-pumppua, jossa on AID-algoritmi, joka käyttää RAA:ta kaikkeen bolukseen (ateriaaika ja korjaus) ja perusinsuliinin kattamiseen (kontrolliryhmä).
Tutkimus koostuu enintään viidestä klinikkakäynnistä (seulonta, 3 hoitokäyntiä ja hoidon lopetuskäynti) ja 9 puhelinkäynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- HbA1c ≥7,0 % ja <11,0 %
- Hoito CSII-pumpulla AID-algoritmilla (Medtronic 670G/770G tai Tandem Control IQ) vähintään 3 kuukauden ajan
- Mahdollisuus maksaa omasta insuliinipumpussa tai injektioissa käytettävästä RAA:sta joko omavastuulla tai omavastuulla tutkimuksen ajan
- Halukkuus seurata tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien insuliinipumpun keskeyttäminen ja siirtyminen degludec-insuliiniinjektioihin sekä Afrezzaan
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen astma (määriteltynä lääkkeiden käyttäminen hoitoon viimeisen vuoden aikana), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai jokin muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia) tai merkittävä synnynnäinen tai hankittu kardiopulmonaalinen sairaus sairaus
- Aiemmat diabeteksen vakavat komplikaatiot (esim. aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai oireinen autonominen neuropatia)
- Aiempi yliherkkyys insuliinille tai jollekin Afrezza-valmisteen apuaineelle
- Dialyysissä
- Hengitystieinfektio 14 päivän sisällä ennen seulontaa (henkilö voi palata 14 päivän kuluttua oireiden häviämisestä uudelleenseulontaa varten)
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimuslaitteelle viimeisen 2 viikon aikana
- Lisämunuaisten vajaatoiminta, aktiivinen steroidien käyttö tai suunniteltu steroidien käyttö
- Kilpirauhasen vajaatoiminta ei ole hallinnassa, kuten kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on yli 1,5 kertaa vertailualueen ylärajan ulkopuolella viimeisen 6 kuukauden aikana paikallisen laboratorion vertailualueen mukaan
- Kilpirauhasen liikatoimintaa ei ole hallinnassa, kuten TSH määrittää normaalin vertailualueen alapuolella, paikallisen laboratorion mukaan
- Antiadrenergisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajien ja klonidiinin) käyttö
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus (muu kuin diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla
- Merkittävän syömishäiriön historia (esim. anoreksia tai bulimia nervosa)
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen
- Tupakointihistoria (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput, höyrystyslaitteet ja marihuana) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämiä riittäviä ehkäisymenetelmiä (voi sisältää seksuaalista pidättymistä)
- Potilaan ilmoittama vakava hypoglykemia viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa
- Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi, jonka tutkija on määrittänyt ja joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontaa
- Altistuminen Afrezzalle 30 päivää ennen seulontaa
- Epänormaalit TSH- tai kreatiniinitasot yli 2,0 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afrezza + automaattinen insuliinin toimitus
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Afrezzaa bolusinsuliiniaan (ateriaaika) ja CSII-pumppua, jossa on AID-algoritmi, joka käyttää RAA:ta perus- ja korjausinsuliinin kattamiseen.
|
Lääkemuoto: jauhe Antoreitti: hengitys
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä AID-järjestelmiä ovat Medtronic 670G/770G ja Tandem Control IQ
|
|
Kokeellinen: Afrezza + Insuliini Degludec
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Afrezzaa bolusinsuliiniaan (ateria- ja korjausinsuliinia) ja degludec-insuliinia perusinsuliinin kattamiseen.
|
Lääkemuoto: jauhe Antoreitti: hengitys
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AID-valvonta
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät CSII-pumppua, jossa on AID-algoritmi, joka käyttää RAA:ta kaikkeen bolukseen (ateriaaika ja korjaus) ja perusinsuliinin kattamiseen (kontrolliryhmä).
|
Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä AID-järjestelmiä ovat Medtronic 670G/770G ja Tandem Control IQ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tason 1 hypoglykemia (SMBG < 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hypoglykemiatapahtumat (SMBG <70 mg/dl SMBG-arvoille yli 30 minuutin välein)
|
90 päivää
|
|
Tason 2 hypoglykemia (SMBG < 54 mg/dl)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hypoglykemiatapahtumat (SMBG <54 mg/dl, jos SMBG-arvot ovat yli 30 minuutin välein)
|
90 päivää
|
|
Vaikean hypoglykemian tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vaikean hypoglykemian tapahtumat, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi
|
90 päivää
|
|
Ajan muutos vaihteluvälillä (glukoosi 70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun aikavälissä (TIR), joka määritellään glukoosin kanssa 70–180 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuutena, perustuen jatkuvaan glukoosivalvonnasta johdettuihin glukoosiarvoihin.
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
Ajan muutos alueen alapuolella (glukoosi <70 mg/dl)
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun aikavälin alapuolella (TBR), joka määritellään prosenttiosuutena ajasta, joka kului glukoosilla <70 mg/dl, perustuen jatkuvaan glukoosivalvonnan johdettuihin glukoosiarvoihin
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
Muutos prosenttiosuudessa, kun glukoosi on <54 mg/dl
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun glukoosilla < 54 mg/dl vietetystä ajasta, perustuen jatkuvasta glukoosivalvonnasta johdettuihin glukoosiarvoihin
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
Muutos ajan yläpuolella (glukoosi > 180 mg/dl)
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun aikavälin ylittävässä aikavälissä (TAR), joka määritellään prosenttiosuutena ajasta, joka kului glukoosilla >180 mg/dl, perustuen jatkuvaan glukoosivalvonnan johdettuihin glukoosiarvoihin
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
Muutos prosenttiosuudessa, kun glukoosi on >250 mg/dl
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun prosenttiosuutena ajasta, joka vietettiin glukoosilla >250 mg/dl, perustuen jatkuvaan glukoosivalvonnasta johdettuihin glukoosiarvoihin
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
Muutos variaatiokertoimessa (CV)
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun glykeemisessä vaihtelussa mitattuna variaatiokertoimella (CV), joka perustuu jatkuvaan glukoosivalvonnan johdettuihin glukoosiarvoihin
|
perusviiva ja 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos ennustetussa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
|
Prosenttimuutos ennustetussa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
perusviiva ja 90 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä (TEAE)
|
90 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä
|
90 päivää
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien kokonaismäärä (AESI)
|
90 päivää
|
|
Laitevalitusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laitevalitusten kokonaismäärä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-192
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .