Afrezza med basal kombination (ABC)
20. marts 2025 opdateret af: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza med basal kombination]: Et fase 4-studie af måltidskontrol med Afrezza hos voksne personer med type 1-diabetes mellitus i kombination med en automatiseret insulinpumpe eller insulin Degludec
MKC-TI-192 er et fase 4, 90-dages, randomiseret, tre-arm, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer behandlingsparadigmet og effektiviteten af Afrezza til at kontrollere postprandial glukose hos voksne forsøgspersoner (≥18 år) med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper (to Afrezza-grupper og en kontrolgruppe):
- Afrezza + AID: Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Afrezza til deres bolus (måltids) insulin og en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpe med en automatisk insulinlevering (AID) algoritme, der anvender hurtigvirkende analoger (RAA) til deres basal- og korrektionsinsulin dækning.
- Afrezza + Insulin Degludec: Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Afrezza til deres bolus (måltid og korrektion) insulin og insulin degludec til basal insulindækning.
- AID-kontrol: Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge en CSII-pumpe med en AID-algoritme, der anvender RAA til al bolus (måltid og korrektion) og basal insulindækning (kontrolgruppe).
Undersøgelsen er sammensat af op til 5 klinikbesøg (screening, 3 behandlingsbesøg og et afsluttet behandlingsbesøg) og 9 telefonbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MKC-TI-192 er et fase 4, 90-dages, randomiseret, tre-arm, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer behandlingsparadigmet og effektiviteten af Afrezza til at kontrollere postprandial glukose hos voksne forsøgspersoner (≥18 år) med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper (to Afrezza-grupper og en kontrolgruppe):
- Afrezza + AID: Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Afrezza til deres bolus (måltids) insulin og en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpe med en automatisk insulinlevering (AID) algoritme, der anvender hurtigvirkende analoger (RAA) til deres basal- og korrektionsinsulin dækning.
- Afrezza + Insulin Degludec: Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Afrezza til deres bolus (måltid og korrektion) insulin og insulin degludec til basal insulindækning.
- AID-kontrol: Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge en CSII-pumpe med en AID-algoritme, der anvender RAA til al bolus (måltid og korrektion) og basal insulindækning (kontrolgruppe).
Undersøgelsen er sammensat af op til 5 klinikbesøg (screening, 3 behandlingsbesøg og et afsluttet behandlingsbesøg) og 9 telefonbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes
- HbA1c ≥7,0 % og <11,0 %
- Behandling med en CSII-pumpe med en AID-algoritme (Medtronic 670G/770G eller Tandem Control IQ) i mindst 3 måneder
- Mulighed for at betale for deres egen RAA brugt i insulinpumpen eller injektioner, enten gennem egenbetaling eller egenbetaling, i hele undersøgelsens varighed
- Vilje til at følge undersøgelsesprocedurer, herunder at afbryde deres insulinpumpe og skifte til insulin degludec-injektioner plus Afrezza
Ekskluderingskriterier:
- En nyere historie med astma (defineret som brug af medicin til behandling inden for det sidste år), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) eller signifikant medfødt eller erhvervet hjerte-lungesygdom sygdom
- Anamnese med alvorlige komplikationer af diabetes (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller symptomatisk autonom neuropati)
- Anamnese med overfølsomhed over for insulin eller et eller flere af Afrezza-hjælpestofferne
- På dialyse
- Luftvejsinfektion inden for 14 dage før screening (forsøgspersonen kan vende tilbage 14 dage efter, at symptomerne er løst til genscreening)
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller et forsøgsudstyr inden for de seneste 2 uger
- Binyrebarkinsufficiens, aktiv brug af steroider eller planlagt steroidbrug
- Hypothyroidisme ikke kontrolleret, som defineret af thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for den øvre grænse af referenceområdet med >1,5 × i de sidste 6 måneder i henhold til det lokale laboratoriereferenceområde
- Hyperthyroidisme ikke kontrolleret, som defineret af TSH under det normale referenceområde, ifølge det lokale laboratorium
- Brug af antiadrenerge lægemidler (f.eks. betablokkere og clonidin)
- Enhver samtidig sygdom (bortset fra diabetes mellitus), der ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime
- Anamnese med en betydelig spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa)
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til deltagelse i undersøgelsen
- Rygehistorie (inkluderer cigaretter, cigarer, piber, vapingudstyr og marihuana) i de 6 måneder før screening
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder som krævet af lokal lovgivning eller praksis (kan omfatte seksuel afholdenhed)
- En hændelse af alvorlig hypoglykæmi, som rapporteret af patienten, inden for de sidste 180 dage før screening
- En episode af diabetisk ketoacidose (DKA), som bestemt af investigator, der kræver indlæggelse inden for de sidste 180 dage før screening
- Eksponering for Afrezza i de 30 dage før screening
- Unormale TSH- eller kreatininniveauer over 2,0 mg/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afrezza + Automatisk insulinlevering
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Afrezza til deres bolus-insulin (måltids-) og en CSII-pumpe med en AID-algoritme, der bruger RAA til deres basal- og korrektionsinsulindækning.
|
Lægemiddelform: pulver Administrationsvej: indånding
Andre navne:
Acceptable AID-systemer i denne undersøgelse er Medtronic 670G/770G og Tandem Control IQ
|
|
Eksperimentel: Afrezza + Insulin Degludec
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge Afrezza til deres bolus (måltid og korrektion) insulin og insulin degludec til basal insulindækning.
|
Lægemiddelform: pulver Administrationsvej: indånding
Andre navne:
Lægemiddelform: opløsning til injektion Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AID kontrol
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge en CSII-pumpe med en AID-algoritme, der anvender RAA til al bolus (måltid og korrektion) og basal insulindækning (kontrolgruppe).
|
Acceptable AID-systemer i denne undersøgelse er Medtronic 670G/770G og Tandem Control IQ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelser af niveau 1 hypoglykæmi (SMBG < 70 mg/dL)
Tidsramme: 90 dage
|
Hændelser af hypoglykæmi (SMBG <70 mg/dL for SMBG-værdier med mere end 30 minutters mellemrum)
|
90 dage
|
|
Hændelser af niveau 2 hypoglykæmi (SMBG < 54 mg/dL)
Tidsramme: 90 dage
|
Hændelser af hypoglykæmi (SMBG <54 mg/dL for SMBG-værdier med mere end 30 minutters mellemrum)
|
90 dage
|
|
Hændelser af svær hypoglykæmi
Tidsramme: 90 dage
|
Hændelser af alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger
|
90 dage
|
|
Ændring i tid i området (glucose på 70 - 180 mg/dL)
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i Time in Range (TIR), defineret som procentdelen af tid brugt med glukose i intervallet 70 til 180 mg/dL, baseret på kontinuerlig glukoseovervågning afledte glukoseværdier
|
baseline og 90 dage
|
|
Ændring i tid under interval (glukose <70 mg/dL)
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i Time Below Range (TBR), defineret som procentdelen af tid brugt med glukose <70 mg/dL, baseret på kontinuerlig glukoseovervågning afledte glukoseværdier
|
baseline og 90 dage
|
|
Ændring i procent af tid med glukose <54 mg/dL
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i procent af tid brugt med glukose <54 mg/dL, baseret på kontinuerlig glukosemonitorering afledte glukoseværdier
|
baseline og 90 dage
|
|
Ændring i tid over interval (glukose >180 mg/dL)
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i Time Above Range (TAR), defineret som procentdelen af tid brugt med glucose >180 mg/dL, baseret på kontinuerlig glukosemonitorering afledte glucoseværdier
|
baseline og 90 dage
|
|
Ændring i procent af tid med glukose >250 mg/dL
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i procent af tid brugt med glukose >250 mg/dL, baseret på kontinuerlig glukoseovervågning afledte glukoseværdier
|
baseline og 90 dage
|
|
Ændring i variationskoefficient (CV)
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i glykæmisk variabilitet målt ved variationskoefficient (CV), baseret på kontinuerlig glukosemonitorering afledte glukoseværdier
|
baseline og 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: baseline og 90 dage
|
Ændring i procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
baseline og 90 dage
|
|
Samlet antal behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
|
90 dage
|
|
Samlet antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet antal alvorlige bivirkninger (SAE)
|
90 dage
|
|
Samlet antal uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet antal uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
|
90 dage
|
|
Samlet antal enhedsklager
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet antal enhedsklager
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-TI-192
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .