Afrezza Com Combinação Basal (ABC)
20 de março de 2025 atualizado por: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza With Basal Combination]: Um Estudo de Fase 4 do Controle das Refeições com Afrezza em Indivíduos Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 1 em Combinação com uma Bomba de Insulina Automatizada ou Insulina Degludec
MKC-TI-192 é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de fase 4, com duração de 90 dias, que avalia o paradigma de tratamento e a eficácia de Afrezza no controle da glicose pós-prandial em indivíduos adultos (≥18 anos de idade) com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM). Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de tratamento (dois grupos Afrezza e um grupo controle):
- Afrezza + AID: Os indivíduos neste grupo usarão Afrezza para sua insulina em bolus (hora das refeições) e uma bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com um algoritmo de administração automática de insulina (AID) usando análogos de ação rápida (RAA) para sua insulina basal e de correção cobertura.
- Afrezza + Insulina Degludec: Os indivíduos neste grupo usarão Afrezza para sua insulina em bolus (refeição e correção) e insulina degludec para cobertura de insulina basal.
- Controle AID: Os indivíduos neste grupo usarão uma bomba CSII com um algoritmo AID usando RAA para todos os bolus (hora das refeições e correção) e cobertura de insulina basal (grupo controle).
O estudo é composto por até 5 visitas clínicas (triagem, 3 visitas de tratamento e uma visita de fim de tratamento) e 9 visitas telefônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
MKC-TI-192 é um ensaio clínico multicêntrico de Fase 4, de 90 dias, randomizado, de três braços, que avalia o paradigma de tratamento e a eficácia de Afrezza no controle da glicose pós-prandial em indivíduos adultos (≥18 anos de idade) com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM). Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de tratamento (dois grupos Afrezza e um grupo de controle):
- Afrezza + AID: Os indivíduos neste grupo usarão Afrezza para sua insulina em bolus (hora das refeições) e uma bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com um algoritmo de administração automática de insulina (AID) usando análogos de ação rápida (RAA) para sua insulina basal e de correção cobertura.
- Afrezza + Insulina Degludec: Os indivíduos neste grupo usarão Afrezza para insulina em bolus (refeições e correção) e insulina degludec para cobertura de insulina basal.
- Controle de AID: Os indivíduos neste grupo usarão uma bomba CSII com um algoritmo AID usando RAA para todos os bolus (hora das refeições e correção) e cobertura de insulina basal (grupo de controle).
O estudo é composto por até 5 visitas clínicas (triagem, 3 visitas de tratamento e uma visita de final de tratamento) e 9 visitas telefônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- HbA1c ≥7,0% e <11,0%
- Tratamento com uma bomba CSII com um algoritmo AID (Medtronic 670G/770G ou Tandem Control IQ) por pelo menos 3 meses
- Capacidade de pagar pelo próprio RAA usado na bomba de insulina ou injeções, por meio de copagamento ou autopagamento, durante o estudo
- Vontade de seguir os procedimentos do estudo, incluindo a descontinuação da bomba de insulina e a transição para injeções de insulina degludec mais Afrezza
Critério de exclusão:
- Uma história recente de asma (definida como uso de qualquer medicamento para tratar no último ano), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar) ou cardiopulmonar congênita ou adquirida significativa doença
- História de complicações graves de diabetes (por exemplo, retinopatia proliferativa ativa ou neuropatia autonômica sintomática)
- História de hipersensibilidade à insulina ou a qualquer um dos excipientes de Afrezza
- Em diálise
- Infecção do trato respiratório dentro de 14 dias antes da triagem (o indivíduo pode retornar 14 dias após a resolução dos sintomas para nova triagem)
- Exposição a qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou a um dispositivo experimental nas últimas 2 semanas
- Insuficiência adrenal, uso ativo de esteroides ou uso planejado de esteroides
- Hipotireoidismo não controlado, definido pelo hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do limite superior da faixa de referência em >1,5 × nos últimos 6 meses, de acordo com a faixa de referência do laboratório local
- Hipertireoidismo não controlado, definido por TSH abaixo da faixa de referência normal, de acordo com o laboratório local
- Uso de drogas antiadrenérgicas (por exemplo, betabloqueadores e clonidina)
- Qualquer doença concomitante (exceto diabetes mellitus) não controlada por um regime terapêutico estável
- História de um transtorno alimentar significativo (por exemplo, anorexia ou bulimia nervosa)
- Abuso atual de drogas ou álcool ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornaria o sujeito um candidato inadequado para participação no estudo
- Histórico de tabagismo (inclui cigarros, charutos, cachimbos, vaporizadores e maconha) nos 6 meses anteriores à triagem
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando, pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados conforme exigido pela regulamentação ou prática local (pode incluir abstinência sexual)
- Um evento de hipoglicemia grave, conforme relatado pelo paciente, nos últimos 180 dias antes da triagem
- Um episódio de cetoacidose diabética (CAD), conforme determinado pelo investigador, exigindo hospitalização nos últimos 180 dias antes da triagem
- Exposição a Afrezza nos 30 dias anteriores à triagem
- Níveis anormais de TSH ou creatinina acima de 2,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afrezza + Entrega Automática de Insulina
Os indivíduos neste grupo usarão Afrezza para sua insulina em bolus (hora das refeições) e uma bomba CSII com um algoritmo AID usando RAA para sua cobertura de insulina basal e de correção.
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Forma farmacêutica: pó Via de administração: inalação
Outros nomes:
Os sistemas AID aceitáveis neste estudo são Medtronic 670G/770G e Tandem Control IQ
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Experimental: Afrezza + Insulina Degludeca
Os indivíduos neste grupo usarão Afrezza para insulina em bolus (hora das refeições e correção) e insulina degludec para cobertura de insulina basal.
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Forma farmacêutica: pó Via de administração: inalação
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de AUXÍLIO
Os indivíduos neste grupo usarão uma bomba CSII com um algoritmo AID usando RAA para todos os bolus (refeição e correção) e cobertura de insulina basal (grupo controle).
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Os sistemas AID aceitáveis neste estudo são Medtronic 670G/770G e Tandem Control IQ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 90 dias
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até o final do estudo
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de hipoglicemia de nível 1 (SMBG < 70mg/dL)
Prazo: 90 dias
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Eventos de hipoglicemia (SMBG <70 mg/dL para valores de SMBG com mais de 30 minutos de intervalo)
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90 dias
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Eventos de hipoglicemia de nível 2 (SMBG < 54 mg/dL)
Prazo: 90 dias
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Eventos de hipoglicemia (SMBG <54 mg/dL para valores de SMBG com mais de 30 minutos de intervalo)
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90 dias
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Eventos de hipoglicemia grave
Prazo: 90 dias
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Eventos de hipoglicemia grave que requerem assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação
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90 dias
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Mudança no intervalo de tempo (glicose de 70 - 180 mg/dL)
Prazo: linha de base e 90 dias
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Mudança da linha de base até o final do estudo no Time in Range (TIR), definido como a porcentagem de tempo gasto com glicose na faixa de 70 a 180 mg/dL, com base no monitoramento contínuo da glicose, valores derivados de glicose
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linha de base e 90 dias
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Mudança no tempo abaixo da faixa (glicose <70 mg/dL)
Prazo: linha de base e 90 dias
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Alteração da linha de base até o final do estudo no Tempo Abaixo do Intervalo (TBR), definido como a porcentagem de tempo gasto com glicose <70 mg/dL, com base no monitoramento contínuo da glicose, valores derivados de glicose
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linha de base e 90 dias
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Mudança na porcentagem de tempo com glicose <54 mg/dL
Prazo: linha de base e 90 dias
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Alteração da linha de base até o final do estudo na porcentagem de tempo gasto com glicose <54 mg/dL, com base no monitoramento contínuo da glicose nos valores de glicose derivados
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linha de base e 90 dias
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Mudança no tempo acima da faixa (glicose >180 mg/dL)
Prazo: linha de base e 90 dias
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Alteração da linha de base até o final do estudo no Tempo Acima do Intervalo (TAR), definido como a porcentagem de tempo gasto com glicose >180 mg/dL, com base no monitoramento contínuo da glicose nos valores derivados de glicose
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linha de base e 90 dias
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Alteração na porcentagem de tempo com glicose >250 mg/dL
Prazo: linha de base e 90 dias
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Alteração da linha de base até o final do estudo na porcentagem de tempo gasto com glicose >250 mg/dL, com base no monitoramento contínuo da glicose nos valores de glicose derivados
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linha de base e 90 dias
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Mudança no Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: linha de base e 90 dias
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Mudança desde o início até o final do estudo na variabilidade glicêmica medida pelo coeficiente de variação (CV), com base no monitoramento contínuo da glicose, valores derivados de glicose
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linha de base e 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo
Prazo: linha de base e 90 dias
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Alteração na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (VEF1) desde o início até o final do estudo
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linha de base e 90 dias
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Número total de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 90 dias
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Número total de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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90 dias
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Número total de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
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Número total de eventos adversos graves (SAEs)
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90 dias
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Número Total de Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: 90 dias
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Número Total de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
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90 dias
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Número total de reclamações de dispositivos
Prazo: 90 dias
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Número total de reclamações de dispositivos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-192
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .