Afrezza met basale combinatie (ABC)
20 maart 2025 bijgewerkt door: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza met basale combinatie]: een fase 4-onderzoek naar maaltijdcontrole met Afrezza bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 1 in combinatie met een geautomatiseerde insulinepomp of insuline degludec
MKC-TI-192 is een fase 4, 90 dagen durend, gerandomiseerd, driearmig, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van het behandelingsparadigma en de werkzaamheid van Afrezza bij het reguleren van postprandiale glucose bij volwassen proefpersonen (≥18 jaar) met diabetes mellitus type 1 (T1DM). Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen (twee Afrezza-groepen en één controlegroep):
- Afrezza + AID: proefpersonen in deze groep zullen Afrezza gebruiken voor hun bolusinsuline (etenstijd) en een continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII) met een algoritme voor automatische insulinetoediening (AID) dat snelwerkende analogen (RAA) gebruikt voor hun basale insuline en correctie-insuline Dekking.
- Afrezza + Insuline Degludec: Proefpersonen in deze groep zullen Afrezza gebruiken voor hun bolus (etenstijd en correctie) insuline en insuline degludec voor basale insulinedekking.
- AID-controle: proefpersonen in deze groep gebruiken een CSII-pomp met een AID-algoritme dat RAA gebruikt voor alle bolus (etenstijd en correctie) en basale insulinedekking (controlegroep).
Het onderzoek bestaat uit maximaal 5 kliniekbezoeken (screening, 3 behandelingsbezoeken en een bezoek aan het einde van de behandeling) en 9 telefonische bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MKC-TI-192 is een fase 4, 90 dagen durend, gerandomiseerd, driearmig, multicenter klinisch onderzoek waarin het behandelingsparadigma en de werkzaamheid van Afrezza bij het reguleren van postprandiale glucose bij volwassen proefpersonen (≥18 jaar) met diabetes mellitus type 1 worden geëvalueerd. (T1DM). De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelgroepen (twee Afrezza-groepen en één controlegroep):
- Afrezza + AID: proefpersonen in deze groep zullen Afrezza gebruiken voor hun bolusinsuline (maaltijdtijd) en een continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII) met een automatisch insulinetoedieningsalgoritme (AID) met behulp van snelwerkende analogen (RAA) voor hun basale en correctie-insuline dekking.
- Afrezza + Insuline Degludec: proefpersonen in deze groep zullen Afrezza gebruiken voor hun bolusinsuline (maaltijdtijd en correctie) en insuline degludec voor de basale insulinedekking.
- AID-controle: Proefpersonen in deze groep zullen een CSII-pomp gebruiken met een AID-algoritme dat RAA gebruikt voor alle bolus (maaltijdtijd en correctie) en basale insulinedosering (controlegroep).
Het onderzoek bestaat uit maximaal vijf kliniekbezoeken (screening, drie behandelingsbezoeken en een bezoek aan het einde van de behandeling) en negen telefonische bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Klinische diagnose van diabetes type 1
- HbA1c ≥7,0% en <11,0%
- Behandeling met een CSII-pomp met een AID-algoritme (Medtronic 670G/770G of Tandem Control IQ) gedurende minimaal 3 maanden
- Mogelijkheid om voor de duur van het onderzoek te betalen voor hun eigen RAA gebruikt in de insulinepomp of injecties, hetzij via co-pay of self-pay
- Bereidheid om studieprocedures te volgen, waaronder het stopzetten van hun insulinepomp en het overstappen op insuline degludec-injecties plus Afrezza
Uitsluitingscriteria:
- Een recente geschiedenis van astma (gedefinieerd als het gebruik van medicijnen om het afgelopen jaar te behandelen), chronische obstructieve longziekte (COPD), of een andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. Cystic fibrosis, bronchopulmonale dysplasie), of significante aangeboren of verworven ziekte
- Geschiedenis van ernstige complicaties van diabetes (bijv. Actieve proliferatieve retinopathie of symptomatische autonome neuropathie)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline of een van de hulpstoffen van Afrezza
- Bij dialyse
- Luchtweginfectie binnen 14 dagen voor screening (patiënt kan 14 dagen na verdwijnen van symptomen terugkeren voor herscreening)
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of een onderzoeksapparaat in de afgelopen 2 weken
- Bijnierinsufficiëntie, actief gebruik van steroïden of gepland gebruik van steroïden
- Hypothyreoïdie niet onder controle, zoals gedefinieerd door schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten de bovengrens van het referentiebereik met >1,5 × in de afgelopen 6 maanden, volgens het lokale laboratoriumreferentiebereik
- Hyperthyreoïdie niet onder controle, zoals gedefinieerd door TSH onder het normale referentiebereik, volgens het lokale laboratorium
- Gebruik van anti-adrenerge geneesmiddelen (bijv. bètablokkers en clonidine)
- Elke gelijktijdige ziekte (anders dan diabetes mellitus) die niet onder controle wordt gehouden door een stabiel therapeutisch regime
- Geschiedenis van een significante eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia of boulimia nervosa)
- Actueel drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken
- Geschiedenis van roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen, vapen en marihuana) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd is en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk (kan seksuele onthouding omvatten)
- Een gebeurtenis van ernstige hypoglykemie, zoals gemeld door de patiënt, binnen de laatste 180 dagen vóór de screening
- Een episode van diabetische ketoacidose (DKA), zoals bepaald door de onderzoeker, waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen de laatste 180 dagen vóór de screening
- Blootstelling aan Afrezza in de 30 dagen voor screening
- Abnormale TSH- of creatininewaarden boven 2,0 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afrezza + automatische insulinetoediening
Proefpersonen in deze groep gebruiken Afrezza voor hun bolusinsuline (etenstijd) en een CSII-pomp met een AID-algoritme dat RAA gebruikt voor hun basale en correctie-insulinedekking.
|
Farmaceutische vorm: poeder Toedieningsweg: inademing
Andere namen:
Aanvaardbare AID-systemen in dit onderzoek zijn Medtronic 670G/770G en Tandem Control IQ
|
|
Experimenteel: Afrezza + Insuline Degludec
Proefpersonen in deze groep gebruiken Afrezza voor hun bolusinsuline (etenstijd en correctie) en insuline degludec voor basale insulinedekking.
|
Farmaceutische vorm: poeder Toedieningsweg: inademing
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: AID-controle
Proefpersonen in deze groep gebruiken een CSII-pomp met een AID-algoritme dat RAA gebruikt voor alle bolus (etenstijd en correctie) en basale insulinedekking (controlegroep).
|
Aanvaardbare AID-systemen in dit onderzoek zijn Medtronic 670G/770G en Tandem Control IQ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorvallen van niveau 1 hypoglykemie (SMBG < 70 mg/dl)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Voorvallen van hypoglykemie (SMBG <70 mg/dl voor SMBG-waarden met een tussenpoos van meer dan 30 minuten)
|
90 dagen
|
|
Voorvallen van niveau 2-hypoglykemie (SMBG < 54 mg/dl)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Voorvallen van hypoglykemie (SMBG <54 mg/dL voor SMBG-waarden met een tussenpoos van meer dan 30 minuten)
|
90 dagen
|
|
Gebeurtenissen van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gevallen van ernstige hypoglykemie waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatiemaatregelen toe te dienen
|
90 dagen
|
|
Verandering in tijd binnen bereik (glucose van 70 - 180 mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in Time in Range (TIR), gedefinieerd als het percentage van de tijd doorgebracht met glucose in het bereik van 70 tot 180 mg/dl, gebaseerd op continue glucosemonitoring afgeleide glucosewaarden
|
basislijn en 90 dagen
|
|
Verandering in tijd onder bereik (glucose <70 mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Verandering van baseline tot eind van onderzoek in Time Below Range (TBR), gedefinieerd als het percentage tijd doorgebracht met glucose <70 mg/dL, gebaseerd op afgeleide glucosewaarden van continue glucosemonitoring
|
basislijn en 90 dagen
|
|
Verandering in tijdspercentage met glucose <54 mg/dl
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in percentage van de tijd doorgebracht met glucose <54 mg/dl, gebaseerd op continue glucosemonitoring afgeleide glucosewaarden
|
basislijn en 90 dagen
|
|
Verandering in tijd boven bereik (glucose >180 mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in Time Above Range (TAR), gedefinieerd als het percentage tijd doorgebracht met glucose >180 mg/dl, gebaseerd op afgeleide glucosewaarden van continue glucosemonitoring
|
basislijn en 90 dagen
|
|
Verandering in tijdspercentage met glucose >250 mg/dl
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in percentage van de tijd doorgebracht met glucose >250 mg/dl, gebaseerd op continue glucosemonitoring afgeleide glucosewaarden
|
basislijn en 90 dagen
|
|
Verandering in variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in de glycemische variabiliteit, gemeten aan de hand van de variatiecoëfficiënt (CV), gebaseerd op continue glucosemonitoring, afgeleide glucosewaarden
|
basislijn en 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Verandering in het percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek
|
basislijn en 90 dagen
|
|
Totaal aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
|
90 dagen
|
|
Totaal aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
90 dagen
|
|
Totaal aantal bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
|
90 dagen
|
|
Totaal aantal apparaatklachten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal apparaatklachten
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKC-TI-192
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .