Afrezza z podstawową kombinacją (ABC)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza z podstawową kombinacją]: badanie fazy 4 kontroli czasu posiłków z Afrezza u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 w połączeniu z automatyczną pompą insulinową lub insuliną Degludec
MKC-TI-192 to 90-dniowe, randomizowane, trójramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 oceniające schemat leczenia i skuteczność produktu Afrezza w kontrolowaniu glikemii poposiłkowej u dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z cukrzycą typu 1 (T1DM). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (dwie grupy Afrezza i jedna grupa kontrolna):
- Afrezza + AID: pacjenci z tej grupy będą używać Afrezza do podawania insuliny w bolusie (doposiłku) oraz pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z algorytmem automatycznego podawania insuliny (AID) przy użyciu szybko działających analogów (RAA) do podawania insuliny podstawowej i korygującej zasięg.
- Afrezza + Insulina Degludec: Osoby z tej grupy będą stosować Afrezza w bolusie (posiłkowym i korygującym) insuliny oraz insulinę degludec w celu uzupełnienia insuliny podstawowej.
- Kontrola AID: Pacjenci w tej grupie będą używać pompy CSII z algorytmem AID wykorzystującym RAA dla wszystkich bolusów (w czasie posiłku i korekcji) oraz podawania insuliny bazowej (grupa kontrolna).
Badanie składa się z maksymalnie 5 wizyt w poradni (badanie przesiewowe, 3 wizyty zabiegowe i wizyta końcowa) oraz 9 wizyt telefonicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
MKC-TI-192 to 90-dniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne IV fazy, prowadzone z trzema ramionami i oceniające model leczenia i skuteczność preparatu Afrezza w kontrolowaniu glikemii poposiłkowej u dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z cukrzycą typu 1 (T1DM). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (dwie grupy Afrezza i jedna grupa kontrolna):
- Afrezza + AID: Pacjenci w tej grupie będą stosować produkt Afrezza do podawania insuliny w bolusie (do posiłku) oraz pompę do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z algorytmem automatycznego podawania insuliny (AID), wykorzystującym szybko działające analogi (RAA) do podawania insuliny podstawowej i korekcyjnej zasięg.
- Afrezza + Insulina Degludec: Pacjenci w tej grupie będą stosować preparat Afrezza do bolusa (do posiłku i korekcyjnego) insuliny oraz insulinę degludec do uzupełniania insuliny podstawowej.
- Kontrola AID: Pacjenci w tej grupie będą używać pompy CSII z algorytmem AID wykorzystującym RAA do podawania wszystkich bolusów (w porze posiłku i korekcyjnych) oraz podawania insuliny podstawowej (grupa kontrolna).
Badanie składa się z maksymalnie 5 wizyt w klinice (przesiewowych, 3 wizyt terapeutycznych i wizyty kończącej leczenie) oraz 9 wizyt telefonicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- HbA1c ≥7,0% i <11,0%
- Leczenie pompą CSII z algorytmem AID (Medtronic 670G/770G lub Tandem Control IQ) przez co najmniej 3 miesiące
- Możliwość płacenia za własne RAA używane w pompie insulinowej lub zastrzykach, poprzez współpłacenie lub samopłacenie, przez cały czas trwania badania
- Gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym zaprzestania stosowania pompy insulinowej i przejścia na zastrzyki z insuliny degludec plus Afrezza
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia astmy (zdefiniowanej jako stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatniego roku), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc (np. choroba
- Historia poważnych powikłań cukrzycy (np. czynna retinopatia proliferacyjna lub objawowa neuropatia autonomiczna)
- Historia nadwrażliwości na insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Afrezza
- Na dializie
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (pacjent może powrócić 14 dni po ustąpieniu objawów do ponownego badania przesiewowego)
- Kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnym urządzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Niedoczynność kory nadnerczy, aktywne stosowanie sterydów lub planowane stosowanie sterydów
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, zdefiniowana jako stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) poza górną granicą zakresu referencyjnego o >1,5 × w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy, zdefiniowana jako TSH poniżej normy, według lokalnego laboratorium
- Stosowanie leków przeciwadrenergicznych (np. beta-blokerów i klonidyny)
- Jakakolwiek współistniejąca choroba (inna niż cukrzyca) niekontrolowana stabilnym schematem terapeutycznym
- Historia poważnych zaburzeń odżywiania (np. anoreksja lub bulimia)
- Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii Badacza lub Sponsora uczyniłoby badanego nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
- Historia palenia (obejmuje papierosy, cygara, fajki, waporyzatory i marihuanę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką (może obejmować abstynencję seksualną)
- Przypadek ciężkiej hipoglikemii zgłoszony przez pacjenta w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym
- Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA), określony przez Badacza, wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 180 dni przed badaniem przesiewowym
- Ekspozycja na Afrezza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Nieprawidłowy poziom TSH lub kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Afrezza + Automatyczne dostarczanie insuliny
Pacjenci z tej grupy będą używać Afrezza do podawania insuliny w bolusie (podczas posiłku) oraz pompy CSII z algorytmem AID wykorzystującym RAA do podawania insuliny podstawowej i korygującej.
|
Postać farmaceutyczna: proszek Droga podania: inhalacja
Inne nazwy:
Dopuszczalne systemy wspomagania w tym badaniu to Medtronic 670G/770G i Tandem Control IQ
|
|
Eksperymentalny: Afrezza + Insulina Degludec
Pacjenci z tej grupy będą stosować Afrezza jako bolus (posiłkowy i korygujący) insuliny oraz insulinę degludec jako uzupełnienie insuliny bazowej.
|
Postać farmaceutyczna: proszek Droga podania: inhalacja
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pomocy
Pacjenci w tej grupie będą używać pompy CSII z algorytmem AID wykorzystującym RAA dla wszystkich bolusów (w czasie posiłku i korekcji) oraz podawania insuliny bazowej (grupa kontrolna).
|
Dopuszczalne systemy wspomagania w tym badaniu to Medtronic 670G/770G i Tandem Control IQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do końca badania
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia hipoglikemii poziomu 1 (SMBG < 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przypadki hipoglikemii (SMBG <70 mg/dl dla wartości SMBG występujących w odstępie większym niż 30 minut)
|
90 dni
|
|
Zdarzenia hipoglikemii poziomu 2 (SMBG < 54 mg/dl)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przypadki hipoglikemii (SMBG <54 mg/dl dla wartości SMBG występujących w odstępie większym niż 30 minut)
|
90 dni
|
|
Przypadki ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przypadki ciężkiej hipoglikemii wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych
|
90 dni
|
|
Zmiana czasu w zakresie (glukoza 70–180 mg/dL)
Ramy czasowe: wartość bazowa i 90 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do końca badania w zakresie czasu w zakresie (TIR), zdefiniowanego jako procent czasu spędzonego z glukozą w zakresie od 70 do 180 mg/dl, w oparciu o wartości glukozy uzyskane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiana czasu poniżej zakresu (glukoza <70 mg/dL)
Ramy czasowe: wartość bazowa i 90 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do końca badania w zakresie czasu poniżej zakresu (TBR), zdefiniowanego jako procent czasu spędzonego z glukozą <70 mg/dl, w oparciu o wartości glukozy pochodzące z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiana procentu czasu przy stężeniu glukozy <54 mg/dl
Ramy czasowe: wartość bazowa i 90 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do końca badania w procentach czasu spędzonego z glukozą <54 mg/dl, w oparciu o wartości glukozy uzyskane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiana czasu powyżej zakresu (glukoza >180 mg/dL)
Ramy czasowe: wartość bazowa i 90 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do końca badania w zakresie czasu powyżej zakresu (TAR), zdefiniowanego jako procent czasu spędzonego ze stężeniem glukozy > 180 mg/dl, w oparciu o wartości glukozy pochodzące z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiana procentu czasu przy stężeniu glukozy >250 mg/dl
Ramy czasowe: wartość bazowa i 90 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do końca badania w procentach czasu spędzonego z glukozą >250 mg/dl, w oparciu o wartości glukozy uzyskane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiana współczynnika zmienności (CV)
Ramy czasowe: wartość bazowa i 90 dni
|
Zmiana od wartości początkowej do końca badania w zakresie zmienności glikemii mierzonej współczynnikiem zmienności (CV), w oparciu o wartości glukozy pochodzące z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
wartość bazowa i 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: wartość bazowa i 90 dni
|
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do końca badania
|
wartość bazowa i 90 dni
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
|
90 dni
|
|
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
90 dni
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
90 dni
|
|
Całkowita liczba skarg dotyczących urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita liczba skarg dotyczących urządzenia
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKC-TI-192
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .