기초 조합을 가진 Afrezza (ABC)

포함 기준:

• 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상
• 제1형 당뇨병의 임상적 진단
• HbA1c ≥7.0% 및 <11.0%
• 최소 3개월 동안 AID 알고리즘(Medtronic 670G/770G 또는 Tandem Control IQ)이 있는 CSII 펌프로 치료
• 연구 기간 동안 자기부담금 또는 자기부담금을 통해 인슐린 펌프 또는 주사에 사용된 자체 RAA 비용을 지불할 수 있는 능력
• 인슐린 펌프를 중단하고 인슐린 데글루덱 주사와 Afrezza로의 전환을 포함한 연구 절차를 따르려는 의지

제외 기준:

• 천식(지난 1년 이내에 치료하기 위해 약물을 사용하는 것으로 정의됨), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증) 또는 중대한 선천성 또는 후천성 심폐 질환의 최근 병력 질병
• 당뇨병의 심각한 합병증(예: 활동성 증식성 망막병증 또는 증상이 있는 자율 신경병증)의 병력
• 인슐린 또는 Afrezza 부형제에 대한 과민증의 병력
• 투석 중
• 스크리닝 전 14일 이내 호흡기 감염(재스크리닝을 위해 증상 소실 후 14일 복귀 가능)
• 지난 30일 동안 조사 약물 또는 지난 2주 동안 조사 장치에 노출
• 부신 기능 부전, 스테로이드의 활성 사용 또는 계획된 스테로이드 사용
• 갑상선 기능 저하증이 조절되지 않음, 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 지난 6개월 동안 기준 범위의 상한을 초과하여 현지 실험실 기준 범위에 따라 >1.5 ×
• 지역 실험실에 따르면 TSH가 정상 참조 범위 미만으로 정의한 대로 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
• 항아드레날린성 약물(예: 베타 차단제 및 클로니딘) 사용
• 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 모든 동시 질병(당뇨병 제외)
• 심각한 섭식 장애(예: 거식증 또는 신경성 폭식증)의 병력
• 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보자로 만드는 약물 또는 알코올 남용의 병력
• 스크리닝 전 6개월 동안 흡연(담배, 시가, 파이프, 베이핑 장치 및 마리화나 포함) 이력
• 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 가임기 여성 피험자가 현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우(성적 금욕을 포함할 수 있음)
• 스크리닝 전 마지막 180일 이내에 환자가 보고한 중증 저혈당 사례
• 스크리닝 전 마지막 180일 이내에 입원을 필요로 하는 연구자에 의해 결정된 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 에피소드
• 스크리닝 전 30일 동안 아프레자 노출
• 비정상적인 TSH 또는 2.0mg/dL 이상의 크레아티닌 수치