Afrezza Med Basal Kombinasjon (ABC)
20. mars 2025 oppdatert av: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza med basalkombinasjon]: En fase 4-studie av måltidskontroll med Afrezza hos voksne personer med type 1 diabetes mellitus i kombinasjon med en automatisert insulinpumpe eller insulin degludec
MKC-TI-192 er en fase 4, 90-dagers, randomisert, tre-arms, multisenter klinisk studie som evaluerer behandlingsparadigmet og effektiviteten til Afrezza for å kontrollere postprandial glukose hos voksne personer (≥18 år) med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper (to Afrezza-grupper og en kontrollgruppe):
- Afrezza + AID: Personer i denne gruppen vil bruke Afrezza til bolusinsulin (måltids) og en kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe (CSII) med en automatisk insulintilførselsalgoritme (AID) som bruker hurtigvirkende analoger (RAA) for deres basal- og korreksjonsinsulin dekning.
- Afrezza + Insulin Degludec: Personer i denne gruppen vil bruke Afrezza til bolus (måltid og korreksjon) insulin og insulin degludec for basal insulindekning.
- AID-kontroll: Personer i denne gruppen vil bruke en CSII-pumpe med en AID-algoritme som bruker RAA for all bolus (måltid og korreksjon) og basal insulindekning (kontrollgruppe).
Studien er sammensatt av inntil 5 klinikkbesøk (screening, 3 behandlingsbesøk og et avsluttet behandlingsbesøk) og 9 telefonbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MKC-TI-192 er en fase 4, 90-dagers, randomisert, tre-arms, multisenter klinisk studie som evaluerer behandlingsparadigmet og effektiviteten til Afrezza for å kontrollere postprandial glukose hos voksne personer (≥18 år) med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper (to Afrezza-grupper og en kontrollgruppe):
- Afrezza + AID: Personer i denne gruppen vil bruke Afrezza til bolusinsulin (måltids) og en kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe (CSII) med en automatisk insulintilførselsalgoritme (AID) som bruker hurtigvirkende analoger (RAA) for deres basal- og korreksjonsinsulin dekning.
- Afrezza + Insulin Degludec: Personer i denne gruppen vil bruke Afrezza til bolus (måltid og korreksjon) insulin og insulin degludec for basal insulindekning.
- AID-kontroll: Personer i denne gruppen vil bruke en CSII-pumpe med en AID-algoritme som bruker RAA for all bolus (måltid og korreksjon) og basal insulindekning (kontrollgruppe).
Studien er sammensatt av inntil 5 klinikkbesøk (screening, 3 behandlingsbesøk og et avsluttet behandlingsbesøk) og 9 telefonbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes
- HbA1c ≥7,0 % og <11,0 %
- Behandling med en CSII-pumpe med en AID-algoritme (Medtronic 670G/770G eller Tandem Control IQ) i minst 3 måneder
- Evne til å betale for sin egen RAA brukt i insulinpumpen eller injeksjoner, enten gjennom egenbetaling eller egenbetaling, i løpet av studien
- Vilje til å følge studieprosedyrer inkludert å avslutte insulinpumpen og gå over til insulin degludec-injeksjoner pluss Afrezza
Ekskluderingskriterier:
- En nyere historie med astma (definert som bruk av medisiner for å behandle i løpet av det siste året), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi), eller betydelig medfødt eller ervervet hjerte- og lungesykdom sykdom
- Anamnese med alvorlige komplikasjoner av diabetes (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller symptomatisk autonom nevropati)
- Anamnese med overfølsomhet overfor insulin eller noen av Afrezza hjelpestoffene
- På dialyse
- Luftveisinfeksjon innen 14 dager før screening (personen kan returnere 14 dager etter at symptomene er løst for ny screening)
- Eksponering for undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 2 ukene
- Adrenal insuffisiens, aktiv bruk av steroider eller planlagt steroidbruk
- Hypotyreose ikke kontrollert, som definert av thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor den øvre grensen av referanseområdet med >1,5 × i løpet av de siste 6 månedene, i henhold til det lokale laboratoriets referanseområde
- Hypertyreose ikke kontrollert, som definert av TSH under det normale referanseområdet, ifølge det lokale laboratoriet
- Bruk av antiadrenerge legemidler (f.eks. betablokkere og klonidin)
- Enhver samtidig sykdom (annet enn diabetes mellitus) som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime
- Historie med en betydelig spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa)
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for deltakelse i studien
- Anamnese med røyking (inkluderer sigaretter, sigarer, piper, damputstyr og marihuana) i løpet av de 6 månedene før screening
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder som kreves av lokale forskrifter eller praksis (kan inkludere seksuell avholdenhet)
- En hendelse med alvorlig hypoglykemi, rapportert av pasienten, i løpet av de siste 180 dagene før screening
- En episode av diabetisk ketoacidose (DKA), bestemt av etterforskeren, som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 180 dagene før screening
- Eksponering for Afrezza i løpet av 30 dager før screening
- Unormale TSH- eller kreatininnivåer over 2,0 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afrezza + Automatisk insulintilførsel
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bruke Afrezza for bolusinsulin (måltids) og en CSII-pumpe med en AID-algoritme som bruker RAA for dekning av basal- og korreksjonsinsulin.
|
Farmasøytisk form: pulver Administrasjonsvei: innånding
Andre navn:
Akseptable AID-systemer i denne studien er Medtronic 670G/770G og Tandem Control IQ
|
|
Eksperimentell: Afrezza + Insulin Degludec
Personer i denne gruppen vil bruke Afrezza til bolus (måltid og korreksjon) insulin og insulin degludec for basal insulindekning.
|
Farmasøytisk form: pulver Administrasjonsvei: innånding
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AID-kontroll
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bruke en CSII-pumpe med en AID-algoritme som bruker RAA for all bolus (måltid og korreksjon) og basal insulindekning (kontrollgruppe).
|
Akseptable AID-systemer i denne studien er Medtronic 670G/770G og Tandem Control IQ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til slutten av studien
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser av nivå 1 hypoglykemi (SMBG < 70mg/dL)
Tidsramme: 90 dager
|
Hendelser av hypoglykemi (SMBG <70 mg/dL for SMBG-verdier med mer enn 30 minutters mellomrom)
|
90 dager
|
|
Hendelser av nivå 2 hypoglykemi (SMBG < 54 mg/dL)
Tidsramme: 90 dager
|
Hendelser av hypoglykemi (SMBG <54 mg/dL for SMBG-verdier med mer enn 30 minutters mellomrom)
|
90 dager
|
|
Hendelser med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager
|
Hendelser med alvorlig hypoglykemi som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger
|
90 dager
|
|
Endring i tid i området (glukose på 70 - 180 mg/dL)
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Endring fra baseline til slutten av studien i Time in Range (TIR), definert som prosentandelen av tiden brukt med glukose i området 70 til 180 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåking avledede glukoseverdier
|
baseline og 90 dager
|
|
Endring i tid under området (glukose <70 mg/dL)
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Endring fra baseline til slutten av studien i Time Below Range (TBR), definert som prosentandelen av tiden brukt med glukose <70 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåking avledede glukoseverdier
|
baseline og 90 dager
|
|
Endring i prosentvis tid med glukose <54 mg/dL
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Endring fra baseline til slutten av studien i prosent av tiden brukt med glukose <54 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåking avledede glukoseverdier
|
baseline og 90 dager
|
|
Endring i tid over området (glukose >180 mg/dL)
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Endring fra baseline til slutten av studien i Time Above Range (TAR), definert som prosentandelen av tiden brukt med glukose >180 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåking avledede glukoseverdier
|
baseline og 90 dager
|
|
Endring i prosentvis tid med glukose >250 mg/dL
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Endring fra baseline til slutten av studien i prosent av tid brukt med glukose >250 mg/dL, basert på kontinuerlig glukoseovervåking avledede glukoseverdier
|
baseline og 90 dager
|
|
Endring i variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Endring fra baseline til slutten av studien i glykemisk variabilitet målt ved variasjonskoeffisient (CV), basert på kontinuerlig glukoseovervåking avledede glukoseverdier
|
baseline og 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Endring i prosent predikert tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline til slutten av studien
|
baseline og 90 dager
|
|
Totalt antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
|
90 dager
|
|
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser (SAE)
|
90 dager
|
|
Totalt antall uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
|
90 dager
|
|
Totalt antall enhetsklager
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall enhetsklager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-192
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .