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Afrezza mit basaler Kombination (ABC)

20. März 2025 aktualisiert von: Mannkind Corporation

ABC [Afrezza With Basal Combination]: Eine Phase-4-Studie zur Kontrolle der Mahlzeiten mit Afrezza bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus in Kombination mit einer automatisierten Insulinpumpe oder Insulin Degludec

MKC-TI-192 ist eine 90-tägige, randomisierte, dreiarmige, multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung des Behandlungsparadigmas und der Wirksamkeit von Afrezza bei der Kontrolle der postprandialen Glukose bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt (zwei Afrezza-Gruppen und eine Kontrollgruppe):

  • Afrezza + AID: Die Probanden in dieser Gruppe verwenden Afrezza für ihr Bolusinsulin (Mahlzeiten) und eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) mit einem Algorithmus zur automatischen Insulinabgabe (AID) unter Verwendung von schnell wirkenden Analoga (RAA) für ihr Basal- und Korrekturinsulin Abdeckung.
  • Afrezza + Insulin Degludec: Probanden in dieser Gruppe verwenden Afrezza für ihr Bolusinsulin (Mahlzeit und Korrektur) und Insulin degludec für die Basalinsulinabdeckung.
  • AID-Kontrolle: Die Probanden in dieser Gruppe verwenden eine CSII-Pumpe mit einem AID-Algorithmus, der RAA für alle Bolus- (Mahlzeit und Korrektur) und Basalinsulinabdeckung verwendet (Kontrollgruppe).

Die Studie besteht aus bis zu 5 Klinikbesuchen (Screening, 3 Behandlungsbesuche und ein Behandlungsabschlussbesuch) und 9 Telefonbesuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MKC-TI-192 ist eine 90-tägige, randomisierte, dreiarmige, multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung des Behandlungsparadigmas und der Wirksamkeit von Afrezza bei der Kontrolle der postprandialen Glukose bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). Die Probanden werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt (zwei Afrezza-Gruppen und eine Kontrollgruppe):

  • Afrezza + AID: Die Probanden dieser Gruppe verwenden Afrezza für ihr Bolusinsulin (zu den Mahlzeiten) und eine kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) mit einem automatischen Insulinabgabealgorithmus (AID), der schnell wirkende Analoga (RAA) für ihr Basal- und Korrekturinsulin verwendet Abdeckung.
  • Afrezza + Insulin Degludec: Die Probanden dieser Gruppe verwenden Afrezza für ihr Bolusinsulin (Mahlzeit und Korrektur) und Insulin Degludec für die Basalinsulinabdeckung.
  • AID-Kontrolle: Die Probanden dieser Gruppe verwenden eine CSII-Pumpe mit einem AID-Algorithmus, der RAA für alle Bolus- (Mahlzeit und Korrektur) und Basalinsulinabdeckung (Kontrollgruppe) verwendet.

Die Studie besteht aus bis zu 5 Klinikbesuchen (Screening, 3 Behandlungsbesuchen und einem Besuch am Ende der Behandlung) und 9 Telefonbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • HbA1c ≥ 7,0 % und < 11,0 %
  • Behandlung mit einer CSII-Pumpe mit AID-Algorithmus (Medtronic 670G/770G oder Tandem Control IQ) für mindestens 3 Monate
  • Fähigkeit, für die Dauer der Studie für ihre eigene RAA zu bezahlen, die in der Insulinpumpe oder den Injektionen verwendet wird, entweder durch Zuzahlung oder Selbstzahler
  • Bereitschaft, Studienverfahren zu befolgen, einschließlich Absetzen der Insulinpumpe und Umstellung auf Insulin degludec-Injektionen plus Afrezza

Ausschlusskriterien:

  • Eine kürzlich aufgetretene Asthmaanamnese (definiert als Verwendung von Medikamenten zur Behandlung innerhalb des letzten Jahres), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder eine andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie) oder signifikante angeborene oder erworbene kardiopulmonale Erkrankungen Krankheit
  • Vorgeschichte schwerwiegender Komplikationen von Diabetes (z. B. aktive proliferative Retinopathie oder symptomatische autonome Neuropathie)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Insulin oder einen der Hilfsstoffe von Afrezza
  • Bei der Dialyse
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (das Subjekt kann 14 Tage nach Abklingen der Symptome zum erneuten Screening zurückkehren)
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder einem Prüfgerät in den letzten 2 Wochen
  • Nebenniereninsuffizienz, aktiver Einsatz von Steroiden oder geplanter Einsatz von Steroiden
  • Nicht kontrollierte Hypothyreose, definiert durch Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb der Obergrenze des Referenzbereichs um > 1,5 × in den letzten 6 Monaten gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich
  • Nicht kontrollierte Hyperthyreose, definiert durch TSH unterhalb des normalen Referenzbereichs, gemäß dem örtlichen Labor
  • Verwendung von Antiadrenergika (z. B. Betablocker und Clonidin)
  • Jede gleichzeitige Erkrankung (außer Diabetes mellitus), die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird
  • Vorgeschichte einer signifikanten Essstörung (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa)
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie machen würden
  • Vorgeschichte des Rauchens (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Dampfgeräte und Marihuana) in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt, beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessenen Verhütungsmethoden gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten anwendet (kann sexuelle Abstinenz beinhalten)
  • Ein vom Patienten berichtetes Ereignis einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening
  • Eine Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA), wie vom Ermittler festgestellt, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening erfordert
  • Exposition gegenüber Afrezza in den 30 Tagen vor dem Screening
  • Anormaler TSH- oder Kreatininspiegel über 2,0 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afrezza + Automatische Insulinabgabe
Die Probanden in dieser Gruppe verwenden Afrezza für ihr Bolusinsulin (Mahlzeiten) und eine CSII-Pumpe mit einem AID-Algorithmus, der RAA für ihre Basal- und Korrekturinsulinabdeckung verwendet.
Biologisch: Afrezza (humanes Insulin) Inhalationspulver

Darreichungsform: Pulver

Verabreichungsweg: Inhalation

Andere Namen:
  • Insulin der Technosphäre
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) mit automatischer Insulinabgabe (AID)
Akzeptable AID-Systeme in dieser Studie sind Medtronic 670G/770G und Tandem Control IQ
Experimental: Afrezza + Insulin Degludec
Die Probanden in dieser Gruppe verwenden Afrezza für ihr Bolusinsulin (Mahlzeit und Korrektur) und Insulin degludec für die basale Insulinabdeckung.
Biologisch: Afrezza (humanes Insulin) Inhalationspulver

Darreichungsform: Pulver

Verabreichungsweg: Inhalation

Andere Namen:
  • Insulin der Technosphäre
Biologisch: Insulin degludec

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Tresiba
Aktiver Komparator: AID-Kontrolle
Die Probanden in dieser Gruppe verwenden eine CSII-Pumpe mit einem AID-Algorithmus, der RAA für alle Bolus- (Mahlzeit und Korrektur) und Basalinsulinabdeckung verwendet (Kontrollgruppe).
Gerät: Kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) mit automatischer Insulinabgabe (AID)
Akzeptable AID-Systeme in dieser Studie sind Medtronic 670G/770G und Tandem Control IQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse einer Hypoglykämie der Stufe 1 (SMBG < 70 mg/dl)
Zeitfenster: 90 Tage
Ereignisse einer Hypoglykämie (SMBG <70 mg/dl bei SMBG-Werten, die mehr als 30 Minuten auseinander liegen)
90 Tage
Ereignisse einer Hypoglykämie der Stufe 2 (SMBG < 54 mg/dl)
Zeitfenster: 90 Tage
Ereignisse einer Hypoglykämie (SMBG <54 mg/dl bei SMBG-Werten, die mehr als 30 Minuten auseinander liegen)
90 Tage
Ereignisse schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 90 Tage
Fälle schwerer Hypoglykämie, die die Hilfe einer anderen Person bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern
90 Tage
Zeitliche Änderung im Bereich (Glukose von 70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Änderung der Time in Range (TIR) ​​vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, definiert als der Prozentsatz der Zeit, die mit Glukose im Bereich von 70 bis 180 mg/dl verbracht wird, basierend auf den durch kontinuierliche Glukoseüberwachung abgeleiteten Glukosewerten
Ausgangswert und 90 Tage
Zeitliche Änderung unterhalb des Bereichs (Glukose <70 mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Änderung der Time Below Range (TBR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, definiert als der Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosewert von <70 mg/dL verbracht wurde, basierend auf den durch kontinuierliche Glukoseüberwachung abgeleiteten Glukosewerten
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung des Prozentsatzes der Zeit mit Glukose <54 mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosewert von <54 mg/dl verbracht wurde, basierend auf den durch kontinuierliche Glukoseüberwachung abgeleiteten Glukosewerten
Ausgangswert und 90 Tage
Zeitliche Änderung oberhalb des Bereichs (Glukose >180 mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Änderung der Time Above Range (TAR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, definiert als der Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosewert von >180 mg/dL verbracht wurde, basierend auf den durch kontinuierliche Glukoseüberwachung abgeleiteten Glukosewerten
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung des Prozentsatzes der Zeit mit Glukose >250 mg/dL
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosewert von >250 mg/dl verbracht wurde, basierend auf den durch kontinuierliche Glukoseüberwachung abgeleiteten Glukosewerten
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung des Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Änderung der glykämischen Variabilität vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen anhand des Variationskoeffizienten (CV), basierend auf kontinuierlichen Glukoseüberwachungs-abgeleiteten Glukosewerten
Ausgangswert und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Änderung des prozentualen vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Ausgangswert und 90 Tage
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
90 Tage
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
90 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
90 Tage
Gesamtzahl der Gerätebeschwerden
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Gerätebeschwerden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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