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Afrezza Con Combinación Basal (ABC)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Mannkind Corporation

ABC [Afrezza con combinación basal]: un estudio de fase 4 del control de las comidas con Afrezza en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 en combinación con una bomba de insulina automatizada o insulina Degludec

MKC-TI-192 es un ensayo clínico de fase 4, de 90 días, aleatorizado, de tres brazos y multicéntrico que evalúa el paradigma de tratamiento y la eficacia de Afrezza para controlar la glucosa posprandial en sujetos adultos (≥18 años de edad) con diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento (dos grupos de Afrezza y un grupo de control):

  • Afrezza + AID: los sujetos de este grupo usarán Afrezza para su insulina en bolo (hora de las comidas) y una bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con un algoritmo de administración automática de insulina (AID) que usa análogos de acción rápida (RAA) para su insulina basal y de corrección cobertura.
  • Afrezza + Insulin Degludec: los sujetos de este grupo usarán Afrezza para su bolo (para la hora de las comidas y de corrección) de insulina e insulina degludec para la cobertura de insulina basal.
  • Control AID: Los sujetos de este grupo utilizarán una bomba CSII con un algoritmo AID usando RAA para todos los bolos (hora de las comidas y corrección) y cobertura de insulina basal (grupo de control).

El estudio se compone de hasta 5 visitas clínicas (detección, 3 visitas de tratamiento y una visita de fin de tratamiento) y 9 visitas telefónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnóstico clínico de Diabetes Tipo 1
  • HbA1c ≥7,0% y <11,0%
  • Tratamiento con bomba CSII con algoritmo AID (Medtronic 670G/770G o Tandem Control IQ) durante al menos 3 meses
  • Capacidad de pagar su propio RAA utilizado en la bomba de insulina o las inyecciones, ya sea mediante copago o pago propio, durante la duración del estudio
  • Voluntad de seguir los procedimientos del estudio, incluida la suspensión de la bomba de insulina y la transición a las inyecciones de insulina degludec más Afrezza

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de asma (definida como el uso de cualquier medicamento para tratarla en el último año), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis quística, displasia broncopulmonar), o enfermedad cardiopulmonar congénita o adquirida significativa. enfermedad
  • Antecedentes de complicaciones graves de la diabetes (p. ej., retinopatía proliferativa activa o neuropatía autonómica sintomática)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina o a cualquiera de los excipientes de Afrezza
  • en diálisis
  • Infección del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la selección (el sujeto puede regresar 14 días después de la resolución de los síntomas para una nueva prueba)
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o a un dispositivo en investigación en las últimas 2 semanas
  • Insuficiencia suprarrenal, uso activo de esteroides o uso planificado de esteroides
  • Hipotiroidismo no controlado, definido por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del límite superior del rango de referencia en >1,5 × en los últimos 6 meses, según el rango de referencia del laboratorio local
  • Hipertiroidismo no controlado, definido por TSH por debajo del rango normal de referencia, según el laboratorio local
  • Uso de fármacos antiadrenérgicos (p. ej., bloqueadores beta y clonidina)
  • Cualquier enfermedad concurrente (aparte de la diabetes mellitus) no controlada por un régimen terapéutico estable
  • Antecedentes de un trastorno alimentario importante (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa)
  • Abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para participar en el estudio.
  • Antecedentes de tabaquismo (incluye cigarrillos, cigarros, pipas, dispositivos de vapeo y marihuana) en los 6 meses anteriores a la evaluación
  • Sujeto femenino que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados según lo exigen las reglamentaciones o prácticas locales (puede incluir la abstinencia sexual)
  • Un evento de hipoglucemia severa, según lo informado por el paciente, dentro de los últimos 180 días antes de la selección.
  • Un episodio de cetoacidosis diabética (CAD), según lo determine el investigador, que requiera hospitalización en los últimos 180 días antes de la selección.
  • Exposición a Afrezza en los 30 días previos a la selección
  • Niveles anormales de TSH o creatinina por encima de 2,0 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afrezza + Entrega Automática de Insulina
Los sujetos de este grupo usarán Afrezza para su bolo de insulina (a la hora de las comidas) y una bomba CSII con un algoritmo AID que usa RAA para su cobertura de insulina basal y de corrección.
Biológico: Afrezza (insulina humana) Polvo para inhalación

Forma farmacéutica: polvo

Vía de administración: inhalación

Otros nombres:
  • Insulina Tecnosfera
Dispositivo: Bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con administración automática de insulina (AID)
Los sistemas AID aceptables en este estudio son Medtronic 670G/770G y Tandem Control IQ
Experimental: Afrezza + Insulina Degludec
Los sujetos de este grupo utilizarán Afrezza para su bolo de insulina (a la hora de las comidas y de corrección) e insulina degludec para la cobertura de insulina basal.
Biológico: Afrezza (insulina humana) Polvo para inhalación

Forma farmacéutica: polvo

Vía de administración: inhalación

Otros nombres:
  • Insulina Tecnosfera
Biológico: insulina degludec

Forma farmacéutica: solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Tresiba
Comparador activo: Control de ayuda
Los sujetos de este grupo usarán una bomba CSII con un algoritmo AID usando RAA para todos los bolos (hora de las comidas y corrección) y cobertura de insulina basal (grupo de control).
Dispositivo: Bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con administración automática de insulina (AID)
Los sistemas AID aceptables en este estudio son Medtronic 670G/770G y Tandem Control IQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el final del estudio
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos hipoglucémicos de nivel 1
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de eventos de hipoglucemia (SMBG <70 mg/dL)
90 dias
Tasa de eventos hipoglucémicos de nivel 2
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de eventos de hipoglucemia (SMBG <54 mg/dL)
90 dias
Tasa de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de eventos de hipoglucemia severa que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación
90 dias
Cambio en el tiempo en el rango (70 - 180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo en rango (TIR) ​​basado en valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
90 dias
Cambio en el tiempo por debajo del rango (glucosa <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR), definido como el tiempo pasado con glucosa <70 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
90 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo con glucosa <54 mg/dL
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con glucosa <54 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
90 dias
Cambio en el tiempo por encima del rango (glucosa >180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima del rango (TAR), definido como el tiempo pasado con glucosa >180 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
90 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo con glucosa >250 mg/dL
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el porcentaje de tiempo pasado con glucosa >250 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
90 dias
Cambio en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la variabilidad glucémica medido por el coeficiente de variación (CV) basado en valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE): eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), AE graves (SAE), AE de especial interés (AESI) y quejas de dispositivos.
90 dias
Cambio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta el final del estudio
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-192

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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