Afrezza Con Combinación Basal (ABC)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza con combinación basal]: un estudio de fase 4 del control de las comidas con Afrezza en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 en combinación con una bomba de insulina automatizada o insulina Degludec
MKC-TI-192 es un ensayo clínico de fase 4, de 90 días, aleatorizado, de tres brazos y multicéntrico que evalúa el paradigma de tratamiento y la eficacia de Afrezza para controlar la glucosa posprandial en sujetos adultos (≥18 años de edad) con diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento (dos grupos de Afrezza y un grupo de control):
- Afrezza + AID: los sujetos de este grupo usarán Afrezza para su insulina en bolo (hora de las comidas) y una bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con un algoritmo de administración automática de insulina (AID) que usa análogos de acción rápida (RAA) para su insulina basal y de corrección cobertura.
- Afrezza + Insulin Degludec: los sujetos de este grupo usarán Afrezza para su bolo (para la hora de las comidas y de corrección) de insulina e insulina degludec para la cobertura de insulina basal.
- Control AID: Los sujetos de este grupo utilizarán una bomba CSII con un algoritmo AID usando RAA para todos los bolos (hora de las comidas y corrección) y cobertura de insulina basal (grupo de control).
El estudio se compone de hasta 5 visitas clínicas (detección, 3 visitas de tratamiento y una visita de fin de tratamiento) y 9 visitas telefónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
MKC-TI-192 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos y de fase 4, de 90 días, que evalúa el paradigma de tratamiento y la eficacia de Afrezza en el control de la glucosa posprandial en sujetos adultos (≥18 años de edad) con diabetes mellitus tipo 1. (DM1). Los sujetos serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento (dos grupos de Afrezza y un grupo de control):
- Afrezza + AID: los sujetos de este grupo usarán Afrezza para su insulina en bolo (a la hora de comer) y una bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con un algoritmo de administración automática de insulina (AID) que utiliza análogos de acción rápida (RAA) para su insulina basal y de corrección. cobertura.
- Afrezza + Insulina Degludec: Los sujetos de este grupo usarán Afrezza para su insulina en bolo (a la hora de comer y de corrección) e insulina degludec para la cobertura de insulina basal.
- Control AID: los sujetos de este grupo utilizarán una bomba CSII con un algoritmo AID que utiliza RAA para toda la cobertura de bolo (hora de comida y corrección) y insulina basal (grupo de control).
El estudio se compone de hasta 5 visitas clínicas (detección, 3 visitas de tratamiento y una visita de final de tratamiento) y 9 visitas telefónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de Diabetes Tipo 1
- HbA1c ≥7,0% y <11,0%
- Tratamiento con bomba CSII con algoritmo AID (Medtronic 670G/770G o Tandem Control IQ) durante al menos 3 meses
- Capacidad de pagar su propio RAA utilizado en la bomba de insulina o las inyecciones, ya sea mediante copago o pago propio, durante la duración del estudio
- Voluntad de seguir los procedimientos del estudio, incluida la suspensión de la bomba de insulina y la transición a las inyecciones de insulina degludec más Afrezza
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de asma (definida como el uso de cualquier medicamento para tratarla en el último año), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis quística, displasia broncopulmonar), o enfermedad cardiopulmonar congénita o adquirida significativa. enfermedad
- Antecedentes de complicaciones graves de la diabetes (p. ej., retinopatía proliferativa activa o neuropatía autonómica sintomática)
- Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina o a cualquiera de los excipientes de Afrezza
- en diálisis
- Infección del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la selección (el sujeto puede regresar 14 días después de la resolución de los síntomas para una nueva prueba)
- Exposición a cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o a un dispositivo en investigación en las últimas 2 semanas
- Insuficiencia suprarrenal, uso activo de esteroides o uso planificado de esteroides
- Hipotiroidismo no controlado, definido por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del límite superior del rango de referencia en >1,5 × en los últimos 6 meses, según el rango de referencia del laboratorio local
- Hipertiroidismo no controlado, definido por TSH por debajo del rango normal de referencia, según el laboratorio local
- Uso de fármacos antiadrenérgicos (p. ej., bloqueadores beta y clonidina)
- Cualquier enfermedad concurrente (aparte de la diabetes mellitus) no controlada por un régimen terapéutico estable
- Antecedentes de un trastorno alimentario importante (p. ej., anorexia o bulimia nerviosa)
- Abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para participar en el estudio.
- Antecedentes de tabaquismo (incluye cigarrillos, cigarros, pipas, dispositivos de vapeo y marihuana) en los 6 meses anteriores a la evaluación
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados según lo exigen las reglamentaciones o prácticas locales (puede incluir la abstinencia sexual)
- Un evento de hipoglucemia severa, según lo informado por el paciente, dentro de los últimos 180 días antes de la selección.
- Un episodio de cetoacidosis diabética (CAD), según lo determine el investigador, que requiera hospitalización en los últimos 180 días antes de la selección.
- Exposición a Afrezza en los 30 días previos a la selección
- Niveles anormales de TSH o creatinina por encima de 2,0 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afrezza + Entrega Automática de Insulina
Los sujetos de este grupo usarán Afrezza para su bolo de insulina (a la hora de las comidas) y una bomba CSII con un algoritmo AID que usa RAA para su cobertura de insulina basal y de corrección.
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Forma farmacéutica: polvo Vía de administración: inhalación
Otros nombres:
Los sistemas AID aceptables en este estudio son Medtronic 670G/770G y Tandem Control IQ
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Experimental: Afrezza + Insulina Degludec
Los sujetos de este grupo utilizarán Afrezza para su bolo de insulina (a la hora de las comidas y de corrección) e insulina degludec para la cobertura de insulina basal.
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Forma farmacéutica: polvo Vía de administración: inhalación
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de ayuda
Los sujetos de este grupo usarán una bomba CSII con un algoritmo AID usando RAA para todos los bolos (hora de las comidas y corrección) y cobertura de insulina basal (grupo de control).
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Los sistemas AID aceptables en este estudio son Medtronic 670G/770G y Tandem Control IQ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta el final del estudio
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de hipoglucemia de nivel 1 (SMBG < 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos de hipoglucemia (AMG <70 mg/dL para valores de AMG con más de 30 minutos de diferencia)
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90 dias
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Eventos de hipoglucemia de nivel 2 (SMBG < 54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos de hipoglucemia (AMG <54 mg/dL para valores de AMG con más de 30 minutos de diferencia)
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90 dias
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Eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos de hipoglucemia grave que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
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90 dias
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Cambio en el tiempo en el rango (glucosa de 70 a 180 mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el tiempo en rango (TIR), definido como el porcentaje de tiempo pasado con glucosa en el rango de 70 a 180 mg/dL, según los valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa.
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línea de base y 90 días
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Cambio en el tiempo por debajo del rango (glucosa <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el tiempo por debajo del rango (TBR), definido como el porcentaje de tiempo pasado con glucosa <70 mg/dL, según los valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa.
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línea de base y 90 días
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Cambio en el porcentaje de tiempo con glucosa <54 mg/dL
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el porcentaje de tiempo pasado con glucosa <54 mg/dL, según los valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
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línea de base y 90 días
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Cambio en el tiempo por encima del rango (glucosa >180 mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el tiempo por encima del rango (TAR), definido como el porcentaje de tiempo pasado con glucosa >180 mg/dL, según los valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
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línea de base y 90 días
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Cambio en el porcentaje de tiempo con glucosa >250 mg/dL
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el porcentaje de tiempo pasado con glucosa >250 mg/dL, según los valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
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línea de base y 90 días
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Cambio en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la variabilidad glucémica medida por el coeficiente de variación (CV), según los valores de glucosa derivados del monitoreo continuo de glucosa
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línea de base y 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Cambio en el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta el final del estudio
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línea de base y 90 días
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Número total de eventos adversos surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET)
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90 dias
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Número total de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de eventos adversos graves (AAG)
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90 dias
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Número total de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de eventos adversos de especial interés (AESI)
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90 dias
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Número total de quejas sobre dispositivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de quejas sobre dispositivos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- MKC-TI-192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .