Afrezza Con Combinazione Basale (ABC)
20 marzo 2025 aggiornato da: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza con combinazione basale]: uno studio di fase 4 sul controllo dell'ora dei pasti con Afrezza in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 in combinazione con un microinfusore automatizzato per insulina o insulina Degludec
MKC-TI-192 è uno studio clinico di fase 4, di 90 giorni, randomizzato, a tre bracci, multicentrico che valuta il paradigma terapeutico e l'efficacia di Afrezza nel controllo del glucosio postprandiale in soggetti adulti (≥18 anni di età) con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento (due gruppi Afrezza e un gruppo di controllo):
- Afrezza + AID: i soggetti di questo gruppo useranno Afrezza per la loro insulina in bolo (pasto) e una pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con un algoritmo di somministrazione automatica di insulina (AID) che utilizza analoghi ad azione rapida (RAA) per la loro insulina basale e di correzione copertura.
- Afrezza + Insulina Degludec: i soggetti di questo gruppo useranno Afrezza per il loro bolo (pasto e correzione) di insulina e insulina degludec per la copertura di insulina basale.
- Controllo AID: i soggetti di questo gruppo utilizzeranno una pompa CSII con un algoritmo AID che utilizza RAA per tutti i boli (pasto e correzione) e copertura di insulina basale (gruppo di controllo).
Lo studio è composto da un massimo di 5 visite cliniche (screening, 3 visite di trattamento e una visita di fine trattamento) e 9 visite telefoniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
MKC-TI-192 è uno studio clinico di Fase 4, di 90 giorni, randomizzato, a tre bracci, multicentrico che valuta il paradigma di trattamento e l'efficacia di Afrezza nel controllo del glucosio postprandiale in soggetti adulti (≥18 anni di età) con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). I soggetti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento (due gruppi Afrezza e un gruppo di controllo):
- Afrezza + AID: i soggetti di questo gruppo utilizzeranno Afrezza per l'insulina in bolo (pasto) e una pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con un algoritmo di somministrazione automatica di insulina (AID) che utilizza analoghi ad azione rapida (RAA) per l'insulina basale e di correzione copertura.
- Afrezza + Insulina Degludec: i soggetti di questo gruppo utilizzeranno Afrezza per l'insulina in bolo (pasto e correzione) e l'insulina degludec per la copertura insulinica basale.
- Controllo AID: i soggetti di questo gruppo utilizzeranno una pompa CSII con un algoritmo AID che utilizza RAA per tutti i boli (pasto e correzione) e la copertura di insulina basale (gruppo di controllo).
Lo studio è composto da un massimo di 5 visite cliniche (screening, 3 visite di trattamento e una visita di fine trattamento) e 9 visite telefoniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
- HbA1c ≥7,0% e <11,0%
- Trattamento con pompa CSII con algoritmo AID (Medtronic 670G/770G o Tandem Control IQ) per almeno 3 mesi
- Capacità di pagare il proprio RAA utilizzato nella pompa per insulina o nelle iniezioni, tramite co-pagamento o autopagamento, per la durata dello studio
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio, inclusa l'interruzione del microinfusore e il passaggio alle iniezioni di insulina degludec più Afrezza
Criteri di esclusione:
- Una storia recente di asma (definita come utilizzo di qualsiasi farmaco per il trattamento nell'ultimo anno), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad es. malattia
- Anamnesi di gravi complicanze del diabete (ad es. retinopatia proliferativa attiva o neuropatia autonomica sintomatica)
- Storia di ipersensibilità all'insulina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Afrezza
- In dialisi
- Infezione del tratto respiratorio entro 14 giorni prima dello screening (il soggetto può tornare 14 giorni dopo la risoluzione dei sintomi per il nuovo screening)
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o a un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
- Insufficienza surrenalica, uso attivo di steroidi o uso pianificato di steroidi
- Ipotiroidismo non controllato, come definito dall'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del limite superiore dell'intervallo di riferimento di >1,5 × negli ultimi 6 mesi, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio locale
- Ipertiroidismo non controllato, come definito da TSH al di sotto del normale range di riferimento, secondo il laboratorio locale
- Uso di farmaci antiadrenergici (ad es. beta-bloccanti e clonidina)
- Qualsiasi malattia concomitante (diversa dal diabete mellito) non controllata da un regime terapeutico stabile
- Storia di un disturbo alimentare significativo (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa)
- Abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il soggetto un candidato non idoneo per la partecipazione allo studio
- Anamnesi di fumo (include sigarette, sigari, pipe, dispositivi di svapo e marijuana) nei 6 mesi precedenti lo screening
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o potenzialmente fertile e che non utilizza metodi contraccettivi adeguati come richiesto dalla normativa o pratica locale (può includere l'astinenza sessuale)
- Un evento di grave ipoglicemia, come riferito dal paziente, negli ultimi 180 giorni prima dello screening
- Un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA), come determinato dallo sperimentatore, che richiede il ricovero negli ultimi 180 giorni prima dello screening
- Esposizione ad Afrezza nei 30 giorni precedenti lo screening
- Livelli anormali di TSH o creatinina superiori a 2,0 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afrezza + Erogazione automatica di insulina
I soggetti di questo gruppo useranno Afrezza per la loro insulina in bolo (pasto) e una pompa CSII con un algoritmo AID che utilizza RAA per la loro copertura insulinica basale e di correzione.
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Forma farmaceutica: polvere Via di somministrazione: inalazione
Altri nomi:
I sistemi AID accettabili in questo studio sono Medtronic 670G/770G e Tandem Control IQ
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Sperimentale: Afrezza + Insulina Degludec
I soggetti di questo gruppo useranno Afrezza per il loro bolo (pasto e correzione) di insulina e insulina degludec per la copertura di insulina basale.
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Forma farmaceutica: polvere Via di somministrazione: inalazione
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo AIUTI
I soggetti di questo gruppo utilizzeranno una pompa CSII con un algoritmo AID che utilizza RAA per tutti i boli (pasto e correzione) e copertura di insulina basale (gruppo di controllo).
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I sistemi AID accettabili in questo studio sono Medtronic 670G/770G e Tandem Control IQ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla fine dello studio
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di ipoglicemia di livello 1 (SMBG < 70 mg/dl)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Eventi di ipoglicemia (SMBG <70 mg/dL per valori SMBG a più di 30 minuti di distanza)
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90 giorni
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Eventi di ipoglicemia di livello 2 (SMBG < 54 mg/dl)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Eventi di ipoglicemia (SMBG <54 mg/dL per valori SMBG a più di 30 minuti di distanza)
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90 giorni
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Eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 90 giorni
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Eventi di ipoglicemia grave che richiedono l'assistenza di un'altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie
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90 giorni
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Variazione del tempo nell'intervallo (glucosio tra 70 e 180 mg/dl)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel Time in Range (TIR), definito come la percentuale di tempo trascorso con glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL, sulla base dei valori glicemici derivati dal monitoraggio continuo del glucosio
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basale e 90 giorni
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Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (glucosio <70 mg/dl)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel tempo al di sotto dell'intervallo (TBR), definito come la percentuale di tempo trascorso con glucosio <70 mg/dl, sulla base dei valori glicemici derivati dal monitoraggio continuo del glucosio
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basale e 90 giorni
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Variazione della percentuale di tempo con glucosio <54 mg/dl
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Variazione dal basale alla fine dello studio in percentuale del tempo trascorso con glucosio <54 mg/dl, sulla base dei valori glicemici derivati dal monitoraggio continuo del glucosio
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basale e 90 giorni
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Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo (glucosio >180 mg/dl)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Variazione dal basale alla fine dello studio nel tempo sopra l'intervallo (TAR), definito come la percentuale di tempo trascorso con glucosio >180 mg/dl, sulla base dei valori glicemici derivati dal monitoraggio continuo del glucosio
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basale e 90 giorni
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Variazione della percentuale di tempo con glucosio >250 mg/dl
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Variazione dal basale alla fine dello studio in percentuale del tempo trascorso con glucosio >250 mg/dl, sulla base dei valori glicemici derivati dal monitoraggio continuo del glucosio
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basale e 90 giorni
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Variazione del coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Variazione dal basale alla fine dello studio nella variabilità glicemica misurata dal coefficiente di variazione (CV), sulla base dei valori glicemici derivati dal monitoraggio continuo del glucosio
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basale e 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Variazione percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) dal basale alla fine dello studio
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basale e 90 giorni
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Numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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90 giorni
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Numero totale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero totale di eventi avversi gravi (SAE)
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90 giorni
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Numero totale di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero totale di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
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90 giorni
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Numero totale di reclami sul dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero totale di reclami sul dispositivo
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC-TI-192
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .