Afrezza avec combinaison basale (ABC)
20 mars 2025 mis à jour par: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza avec combinaison basale] : une étude de phase 4 sur le contrôle des repas avec Afrezza chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 en association avec une pompe à insuline automatisée ou l'insuline Degludec
MKC-TI-192 est un essai clinique multicentrique de phase 4, randomisé, à trois bras et de 90 jours évaluant le paradigme de traitement et l'efficacité d'Afrezza dans le contrôle de la glycémie postprandiale chez des sujets adultes (≥ 18 ans) atteints de diabète sucré de type 1 (DT1). Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement (deux groupes Afrezza et un groupe témoin) :
- Afrezza + AID : les sujets de ce groupe utiliseront Afrezza pour leur insuline en bolus (repas) et une pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec un algorithme d'administration automatique d'insuline (AID) utilisant des analogues à action rapide (RAA) pour leur insuline basale et de correction. couverture.
- Afrezza + Insuline Degludec : Les sujets de ce groupe utiliseront Afrezza pour leur bolus (repas et correction) d'insuline et d'insuline degludec pour la couverture basale de l'insuline.
- Contrôle AID : les sujets de ce groupe utiliseront une pompe CSII avec un algorithme AID utilisant RAA pour tous les bolus (repas et correction) et la couverture d'insuline basale (groupe témoin).
L'étude comprend jusqu'à 5 visites cliniques (dépistage, 3 visites de traitement et une visite de fin de traitement) et 9 visites téléphoniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
MKC-TI-192 est un essai clinique multicentrique randomisé de phase 4, d'une durée de 90 jours, à trois bras, évaluant le paradigme de traitement et l'efficacité d'Afrezza dans le contrôle de la glycémie postprandiale chez les sujets adultes (≥ 18 ans) atteints de diabète sucré de type 1. (DT1). Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement (deux groupes Afrezza et un groupe témoin) :
- Afrezza + AID : les sujets de ce groupe utiliseront Afrezza pour leur insuline bolus (au moment des repas) et une pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec un algorithme d'administration automatique d'insuline (AID) utilisant des analogues à action rapide (RAA) pour leur insuline basale et de correction. couverture.
- Afrezza + Insuline Dégludec : les sujets de ce groupe utiliseront Afrezza pour leur bolus (heure des repas et correction) d'insuline et d'insuline dégludec pour la couverture d'insuline basale.
- Contrôle AID : les sujets de ce groupe utiliseront une pompe CSII avec un algorithme AID utilisant RAA pour tous les bolus (heure des repas et correction) et couverture d'insuline basale (groupe témoin).
L'étude comprend jusqu'à 5 visites cliniques (dépistage, 3 visites de traitement et une visite de fin de traitement) et 9 visites téléphoniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- HbA1c ≥7,0 % et <11,0 %
- Traitement avec une pompe CSII avec un algorithme AID (Medtronic 670G/770G ou Tandem Control IQ) pendant au moins 3 mois
- Capacité à payer leur propre RAA utilisé dans la pompe à insuline ou les injections, soit par co-paiement, soit par auto-paiement, pendant la durée de l'étude
- Volonté de suivre les procédures de l'étude, y compris l'arrêt de leur pompe à insuline et la transition vers des injections d'insuline dégludec plus Afrezza
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents d'asthme (défini comme l'utilisation de médicaments à traiter au cours de la dernière année), de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante (par exemple, la fibrose kystique, la dysplasie bronchopulmonaire) ou d'une maladie cardiopulmonaire congénitale ou acquise importante maladie
- Antécédents de complications graves du diabète (par exemple, rétinopathie proliférative active ou neuropathie autonome symptomatique)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'insuline ou à l'un des excipients Afrezza
- Sous dialyse
- Infection des voies respiratoires dans les 14 jours précédant le dépistage (le sujet peut revenir 14 jours après la résolution des symptômes pour un nouveau dépistage)
- Exposition à un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou à un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines
- Insuffisance surrénalienne, utilisation active de stéroïdes ou utilisation planifiée de stéroïdes
- Hypothyroïdie non contrôlée, telle que définie par l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la limite supérieure de la plage de référence de> 1,5 × au cours des 6 derniers mois, selon la plage de référence du laboratoire local
- Hyperthyroïdie non contrôlée, telle que définie par une TSH inférieure à la plage de référence normale, selon le laboratoire local
- Utilisation de médicaments antiadrénergiques (par exemple, bêta-bloquants et clonidine)
- Toute maladie concomitante (autre que le diabète sucré) non contrôlée par un schéma thérapeutique stable
- Antécédents d'un trouble alimentaire important (par exemple, anorexie ou boulimie nerveuse)
- Abus actuel de drogue ou d'alcool ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, ferait du sujet un candidat inapproprié pour participer à l'étude
- Antécédents de tabagisme (y compris cigarettes, cigares, pipes, appareils de vapotage et marijuana) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates comme l'exige la réglementation ou la pratique locale (peut inclure l'abstinence sexuelle)
- Un événement d'hypoglycémie sévère, tel que rapporté par le patient, au cours des 180 derniers jours avant le dépistage
- Un épisode d'acidocétose diabétique (ACD), tel que déterminé par l'investigateur, nécessitant une hospitalisation dans les 180 derniers jours avant le dépistage
- Exposition à Afrezza dans les 30 jours précédant le dépistage
- TSH ou taux de créatinine anormaux supérieurs à 2,0 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afrezza + Livraison automatique d'insuline
Les sujets de ce groupe utiliseront Afrezza pour leur bolus d'insuline (repas) et une pompe CSII avec un algorithme AID utilisant RAA pour leur couverture d'insuline basale et de correction.
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Forme pharmaceutique : poudre Voie d'administration : inhalation
Autres noms:
Les systèmes AID acceptables dans cette étude sont Medtronic 670G/770G et Tandem Control IQ
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Expérimental: Afrezza + Insuline Degludec
Les sujets de ce groupe utiliseront Afrezza pour leur bolus (repas et correction) d'insuline et d'insuline dégludec pour la couverture d'insuline basale.
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Forme pharmaceutique : poudre Voie d'administration : inhalation
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'aide
Les sujets de ce groupe utiliseront une pompe CSII avec un algorithme AID utilisant RAA pour tous les bolus (repas et correction) et la couverture d'insuline basale (groupe témoin).
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Les systèmes AID acceptables dans cette étude sont Medtronic 670G/770G et Tandem Control IQ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 90 jours
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la fin de l'étude
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements d'hypoglycémie de niveau 1 (SMBG < 70 mg/dL)
Délai: 90 jours
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Événements d'hypoglycémie (SMBG <70 mg/dL pour des valeurs SMBG espacées de plus de 30 minutes)
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90 jours
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Événements d'hypoglycémie de niveau 2 (SMBG < 54 mg/dL)
Délai: 90 jours
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Événements d'hypoglycémie (SMBG <54 mg/dL pour des valeurs SMBG espacées de plus de 30 minutes)
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90 jours
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Événements d'hypoglycémie sévère
Délai: 90 jours
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Événements d'hypoglycémie sévère nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation
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90 jours
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Changement de temps dans la plage (glucose de 70 à 180 mg/dL)
Délai: référence et 90 jours
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Changement entre le début et la fin de l'étude du temps dans la plage (TIR), défini comme le pourcentage de temps passé avec du glucose compris entre 70 et 180 mg/dL, sur la base d'une surveillance continue du glucose, des valeurs de glucose dérivées
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référence et 90 jours
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Changement de temps en dessous de la plage (glucose <70 mg/dL)
Délai: référence et 90 jours
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Changement entre le début et la fin de l'étude du temps inférieur à la plage (TBR), défini comme le pourcentage de temps passé avec un glucose <70 mg/dL, sur la base d'une surveillance continue de la glycémie, des valeurs de glucose dérivées
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référence et 90 jours
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Modification du pourcentage de temps passé avec un glucose <54 mg/dL
Délai: référence et 90 jours
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Changement entre le début et la fin de l'étude en pourcentage du temps passé avec du glucose <54 mg/dL, sur la base de la surveillance continue de la glycémie, des valeurs de glucose dérivées
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référence et 90 jours
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Changement de temps au-dessus de la plage (glucose > 180 mg/dL)
Délai: référence et 90 jours
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Changement entre le début et la fin de l'étude du temps au-dessus de la plage (TAR), défini comme le pourcentage de temps passé avec du glucose > 180 mg/dL, sur la base d'une surveillance continue de la glycémie, des valeurs de glucose dérivées
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référence et 90 jours
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Modification du pourcentage de temps passé avec un glucose > 250 mg/dL
Délai: référence et 90 jours
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Changement entre le début et la fin de l'étude en pourcentage du temps passé avec du glucose > 250 mg/dL, sur la base d'une surveillance continue de la glycémie, des valeurs de glucose dérivées
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référence et 90 jours
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Changement du coefficient de variation (CV)
Délai: référence et 90 jours
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Changement entre le début et la fin de l'étude de la variabilité glycémique mesurée par le coefficient de variation (CV), basé sur la surveillance continue de la glycémie, les valeurs de glucose dérivées
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référence et 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde
Délai: référence et 90 jours
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Changement en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (VEMS) entre le début et la fin de l'étude
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référence et 90 jours
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Nombre total d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 90 jours
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Nombre total d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
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90 jours
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Nombre total d'événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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Nombre total d'événements indésirables graves (EIG)
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90 jours
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Nombre total d'événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: 90 jours
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Nombre total d'événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
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90 jours
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Nombre total de plaintes concernant les appareils
Délai: 90 jours
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Nombre total de plaintes concernant les appareils
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-TI-192
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .