Afrezza с базовой комбинацией (ABC)
20 марта 2025 г. обновлено: Mannkind Corporation
ABC [Afrezza с базальной комбинацией]: Фаза 4 исследования контроля времени приема пищи с помощью Afrezza у взрослых субъектов с сахарным диабетом 1 типа в сочетании с автоматической инсулиновой помпой или инсулином Degludec
MKC-TI-192 — это 90-дневное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы 4, в котором оценивается парадигма лечения и эффективность Afrezza в контроле постпрандиальной гликемии у взрослых субъектов (18 лет и старше) с сахарным диабетом 1 типа. (СД1 СД). Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения (две группы Afrezza и одна контрольная группа):
- Afrezza + AID: Субъекты в этой группе будут использовать Afrezza в качестве болюса (во время еды) инсулина и помпу для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с алгоритмом автоматической доставки инсулина (AID) с использованием быстродействующих аналогов (RAA) для их базального и корректирующего инсулина. покрытие.
- Afrezza + Insulin Degludec: Субъекты в этой группе будут использовать Afrezza для болюсного (во время еды и коррекции) инсулина и инсулина degludec для базального покрытия инсулином.
- Контроль AID: Субъекты в этой группе будут использовать помпу CSII с алгоритмом AID, использующим RAA для всех болюсов (во время еды и коррекции) и покрытия базальным инсулином (контрольная группа).
Исследование включает до 5 визитов в клинику (скрининг, 3 лечебных визита и визит в конце лечения) и 9 визитов по телефону.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
MKC-TI-192 — это 90-дневное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование 4-й фазы с тремя группами, оценивающее парадигму лечения и эффективность Afrezza в контроле постпрандиальной глюкозы у взрослых субъектов (≥18 лет) с сахарным диабетом 1 типа. (СД1). Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения (две группы Afrezza и одна контрольная группа):
- Afrezza + AID: Субъекты в этой группе будут использовать Afrezza для болюсного введения инсулина (во время еды) и насос для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с алгоритмом автоматической подачи инсулина (AID), используя быстродействующие аналоги (RAA) для базального и корректирующего инсулина. покрытие.
- Afrezza + инсулин деглудек: Субъекты в этой группе будут использовать Afrezza для болюсного инсулина (во время еды и коррекции) и инсулин деглудек для базального покрытия инсулином.
- Контроль AID: Субъекты в этой группе будут использовать помпу CSII с алгоритмом AID, использующим RAA для всего болюсного введения (во время еды и коррекции) и базального введения инсулина (контрольная группа).
Исследование включает до 5 посещений клиники (скрининг, 3 лечебных посещения и посещение по окончании лечения) и 9 посещений по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Diabetes Treatment Center, Loma Linda University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- HbA1c ≥7,0% и <11,0%
- Лечение помпой ППИИ с алгоритмом AID (Medtronic 670G/770G или Tandem Control IQ) не менее 3 месяцев
- Возможность оплачивать свои собственные RAA, используемые в инсулиновой помпе или инъекциях, путем доплаты или самостоятельной оплаты на время исследования.
- Готовность следовать процедурам исследования, включая прекращение использования инсулиновой помпы и переход на инъекции инсулина деглудек плюс препарат Афрезза.
Критерий исключения:
- Недавний анамнез астмы (определяется как использование любых лекарств для лечения в течение последнего года), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или любое другое клинически значимое заболевание легких (например, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия) или серьезные врожденные или приобретенные сердечно-легочные заболевания. болезнь
- Серьезные осложнения диабета в анамнезе (например, активная пролиферативная ретинопатия или симптоматическая вегетативная нейропатия)
- Гиперчувствительность к инсулину или любому из вспомогательных веществ Afrezza в анамнезе.
- На диализе
- Инфекция дыхательных путей в течение 14 дней до скрининга (субъект может вернуться через 14 дней после исчезновения симптомов для повторного скрининга)
- Воздействие любого исследуемого препарата за последние 30 дней или исследуемого устройства за последние 2 недели
- Надпочечниковая недостаточность, активное использование стероидов или запланированное использование стероидов
- Неконтролируемый гипотиреоз, определяемый уровнем тиреостимулирующего гормона (ТТГ) выше верхней границы референтного диапазона более чем в 1,5 раза за последние 6 месяцев, в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории
- Неконтролируемый гипертиреоз, определяемый уровнем ТТГ ниже нормального референтного диапазона, по данным местной лаборатории
- Использование антиадренергических препаратов (например, бета-блокаторов и клонидина)
- Любое сопутствующее заболевание (кроме сахарного диабета), не контролируемое стабильным терапевтическим режимом
- История серьезного расстройства пищевого поведения (например, анорексия или нервная булимия)
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделало бы субъекта неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Курение в анамнезе (включая сигареты, сигары, трубки, устройства для вейпинга и марихуану) в течение 6 месяцев до скрининга
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции, как того требует местное законодательство или практика (может включать половое воздержание)
- Случай тяжелой гипогликемии, о котором сообщил пациент, в течение последних 180 дней до скрининга
- Эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА), установленный исследователем, требующий госпитализации в течение последних 180 дней до скрининга.
- Воздействие Afrezza за 30 дней до скрининга
- Аномальные уровни ТТГ или креатинина выше 2,0 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Afrezza + Автоматическая подача инсулина
Субъекты в этой группе будут использовать Afrezza для получения болюсного инсулина (во время еды) и помпу CSII с алгоритмом AID, использующим RAA для базового и корректирующего покрытия инсулином.
|
Лекарственная форма: порошок Способ применения: ингаляционный.
Другие имена:
Приемлемыми системами AID в этом исследовании являются Medtronic 670G/770G и Tandem Control IQ.
|
|
Экспериментальный: Афрезза + Инсулин Деглудек
Субъекты в этой группе будут использовать Afrezza для болюсного инсулина (во время еды и коррекции) и инсулина деглудек для базального покрытия инсулином.
|
Лекарственная форма: порошок Способ применения: ингаляционный.
Другие имена:
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПОМОЩЬ
Субъекты в этой группе будут использовать помпу CSII с алгоритмом AID, использующим RAA для всех болюсов (время приема пищи и коррекции) и покрытия базальным инсулином (контрольная группа).
|
Приемлемыми системами AID в этом исследовании являются Medtronic 670G/770G и Tandem Control IQ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до конца исследования
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи гипогликемии 1-го уровня (SMBG <70 мг/дл)
Временное ограничение: 90 дней
|
Случаи гипогликемии (SMBG <70 мг/дл для значений SMBG с интервалом более 30 минут)
|
90 дней
|
|
Случаи гипогликемии 2-го уровня (SMBG < 54 мг/дл)
Временное ограничение: 90 дней
|
Случаи гипогликемии (SMBG <54 мг/дл для значений SMBG с интервалом более 30 минут)
|
90 дней
|
|
События тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 90 дней
|
Случаи тяжелой гипогликемии, требующие помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
|
90 дней
|
|
Изменение времени в диапазоне (глюкоза 70–180 мг/дл)
Временное ограничение: базовый уровень и 90 дней
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования во времени в диапазоне (TIR), определяемом как процент времени, проведенного с глюкозой в диапазоне от 70 до 180 мг/дл, на основе результатов непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение времени ниже диапазона (глюкоза <70 мг/дл)
Временное ограничение: базовый уровень и 90 дней
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования времени ниже диапазона (TBR), определяемого как процент времени, проведенного с уровнем глюкозы <70 мг/дл, на основе результатов непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение процента времени с уровнем глюкозы <54 мг/дл
Временное ограничение: базовый уровень и 90 дней
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования процента времени, проведенного с глюкозой <54 мг/дл, на основе результатов непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение времени выхода за пределы диапазона (глюкоза > 180 мг/дл)
Временное ограничение: базовый уровень и 90 дней
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования времени превышения диапазона (TAR), определяемого как процент времени, проведенного с уровнем глюкозы >180 мг/дл, на основе результатов непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение процента времени с уровнем глюкозы >250 мг/дл
Временное ограничение: базовый уровень и 90 дней
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования процента времени, проведенного с уровнем глюкозы >250 мг/дл, на основе результатов непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: базовый уровень и 90 дней
|
Изменение гликемической вариабельности от исходного уровня до конца исследования, измеренное с помощью коэффициента вариации (CV), на основе полученных значений уровня глюкозы при непрерывном мониторинге уровня глюкозы.
|
базовый уровень и 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: базовый уровень и 90 дней
|
Изменение процента прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до конца исследования
|
базовый уровень и 90 дней
|
|
Общее количество нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
|
90 дней
|
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
90 дней
|
|
Общее количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
|
90 дней
|
|
Общее количество жалоб на устройства
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество жалоб на устройства
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-TI-192
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .