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以前に 206713 (NCT04719832) または 213744 (NCT04718103) に登録された参加者における GSK3511294 (デペモキマブ) の非盲検延長研究 (AGILE)

2025年12月24日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 206713 または 213744 からの好酸球性表現型を有する重度の喘息の成人および青年期の参加者における GSK3511294 (デペモキマブ) の長期安全性を評価するための多施設、単一群、非盲検延長研究

この非盲検の 12 か月延長試験の目的は、臨床試験 206713 または 213744 の完了後、好酸球性表現型を伴う重度の喘息の参加者における GSK3511294 (デペモキマブ) の長期的な安全性、有効性、および免疫原性プロファイルを特徴付け続けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

641

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia、イタリア、71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina、イタリア、98158
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA、イタリア、09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
      • Varese、イタリア、21049
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08006
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena、スペイン、29631
        • GSK Investigational Site
      • Girona、スペイン、17005
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、CP 28041
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice、チェコ、38601
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • GSK Investigational Site
      • Tábor、チェコ、390 02
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvár、ハンガリー、7900
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Cholet、フランス、49300
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13015
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-355
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-624
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-552
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47-120
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun、中国、132011
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • GSK Investigational Site
      • Haikou、中国、570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • GSK Investigational Site
      • Hefei、中国、230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot、中国、10017
        • GSK Investigational Site
      • Jinan、中国、250014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang、中国、110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang、中国、110016
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou、中国、323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430030
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou、中国、221006
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga、日本、843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 206713試験または213744試験で二重盲検試験介入治療を完了した参加者。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができる参加者。 フランスでは、参加者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

  • -研究206713または研究213744中の健康状態の臨床的に重大な変化により、研究者の意見では、参加者はこの研究への参加に不適当になります。
  • -現在の悪性腫瘍または研究206713または研究213744中に発生した悪性腫瘍（治癒のために切除された皮膚の限局性癌を有する参加者は除外されません）。
  • -喘息に関連しない標準治療（SoC）療法で制御されていない他の臨床的に重要な病状がある参加者、たとえば（例）、制御されていない心血管疾患または進行中の活動性感染症であり、研究者の意見ではそれらを不適当にする研究。
  • 訪問1の6か月前に既知の寄生虫（蠕虫）感染症の参加者は、研究から除外されるか、GSK3511294の開始前に蠕虫感染症の適切な治療を受ける必要があります。

  • 206713 試験または 213744 試験の 48 週目の評価の結果、またはそれ以降の結果に基づいて、以下を満たす参加者:

    1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の（>）2倍を超えている。
    2. 総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが [<] 35 パーセント [%] 未満の場合、ULN の 1.5 倍を超える分離型ビリルビンが許容される）。
    3. -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在によって定義される、研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
  • -現在血管炎と診断されている参加者。 スクリーニング時に血管炎の臨床的疑いが高い参加者は評価され、現在の血管炎は登録前に除外する必要があります。
  • -心電図（ECG）評価：フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQTcが（> =）450ミリ秒（ミリ秒）以上またはQTcF> = 480ミリ秒である参加者のバンドルブランチブロック来院1。
  • 現在の喫煙者。
  • -GSK3511294、モノクローナル抗体、または生物製剤の賦形剤に対するアレルギー/不耐性のある参加者。
  • -妊娠中または授乳中の参加者。 研究参加中に妊娠を計画している場合、参加者は登録しないでください。
  • 何らかの理由で以前の研究206713/213744で研究治療を永久に中止した参加者は、この研究から除外されます。

  • その他の治験薬/臨床試験:

    1. -試験206713/213744以外の最初の投与前の過去30日以内または5回の薬物半減期のいずれか長い方以内に治験薬（生物学的または非生物学的）による治療を受けた参加者研究治療。 「治験」という用語は、使用されている国で疾患/治療適応症の販売が承認されていない医薬品、または市販されている製品の治験用製剤に適用されます。
    2. -現在、他の介入臨床研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3511294（デペモキマブ）を受けている喘息と診断された参加者
生物学的：GSK3511294 (デペモキマブ)
GSK3511294（デペモキマブ）は、充填済みの安全注射器を使用して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
時間枠：56週目まで
AEとは、臨床試験の参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験介入の使用と時間的に関連しており、試験介入との関連性の有無を問わない。 SAEとは、あらゆる好ましくない医学的事象であり、あらゆる用量において：死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院治療を必要とする、または既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、先天性異常／出生時欠陥、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
56週目まで
ベースライン後最悪ケースの抗GSK3511294抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：最大52週間まで
血清サンプルは、検証済みの電気化学発光免疫測定法を用いて抗GSK3511294抗体（ADA）を測定するために採取されました。 このアッセイには、スクリーニング、確認、および力価測定が含まれていました。 血清サンプルがスクリーニングアッセイで陽性と判定された場合、それらは「潜在的に陽性」とみなされ、確認アッセイを用いて特異性についてさらに分析されました。 確認アッセイで陽性が確認されたサンプルは「陽性」と報告されました。 確認された陽性ADAサンプルは、力価測定アッセイでサンプル中のADA量を準定量的に測定するため、また中和抗体（Nab）アッセイでさらに特性評価されました。 参加者は、ベースライン後最悪ケースのADA結果が少なくとも1つ陽性であった場合、陽性ADAとみなされました。 ベースライン後最悪ケースの抗GSK3511294抗体陽性の参加者数が示されています。
最大52週間まで
ベースライン後最悪ケース陽性中和抗体を示した参加者数
時間枠：最長52週
中和抗体の陽性判定のために血液サンプルが採取されました。 中和抗体（NAb）検査は、確認用結合抗体アッセイで陽性となったサンプルのみで実施されました。 参加者は、ベースライン後の中和抗体の最悪ケース陽性結果が少なくとも1回あった場合にNAb陽性とみなされました。 ベースライン後の中和抗体が最悪ケースで陽性となった参加者の数を示します。
最長52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意な増悪の年間率
時間枠：最長52週間
臨床的に意義のある増悪の記録は、全身性コルチコステロイド（CS）（筋肉内注射[IM]、静脈内注射[IV]、または経口など）の使用および／または入院および／または救急部門（ED）受診を必要とする喘息の悪化と定義されました。 すべての参加者において、少なくとも3日間のIVまたは経口ステロイド（例：プレドニゾン）または単回のIMコルチコステロイド投与が必要です。 維持全身性コルチコステロイドを服用している参加者については、既存の維持用量の少なくとも2倍を少なくとも3日間投与することが必要です。 電子症例報告書（eCRF）に記録された増悪は、検証済みの臨床的に意義のある増悪と見なされ、分析に含められました。 7日以内に発生した増悪は、同じ増悪の継続として扱われました。
最長52週間
喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）、第4週、第8週、第12週、第20週、第26週、第28週、第32週、第40週、および第52週
ACQ-5は、参加者の喘息症状コントロールを測定するために開発された5項目の質問票です。 質問は参加者自身が記入できるように設計されています。 5つの質問では、過去1週間の喘息の状態を思い出し、症状（夜間覚醒、朝の目覚め、活動制限、息切れ、喘鳴）の頻度および／または重症度について回答します。 ACQ-5の総合回答オプションは、すべての5つの質問の平均スコアであり、0は障害／制限なし、6は完全な障害／制限を表します。 スコアが高いほど制限が多く、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。 ベースラインは研究のDay 1の値でした。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものと定義されました。 1つ以上の時点で分析可能なデータを持つ参加者の数。
ベースライン（第1日目）、第4週、第8週、第12週、第20週、第26週、第28週、第32週、第40週、および第52週
第26週および第52週におけるセント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、26週および52週
SGRQは、気道閉塞性疾患を有する参加者の生活の質を測定するために使用される50項目の患者報告アウトカムツールです。 質問は参加者自身が記入できるように設計されています。 総合スコアは、症状スコア、活動スコア、影響スコアを計算し、0～100の評価尺度で疾患が全体的な健康状態に与える影響を要約して算出されました。 スコアは全体的な障害の割合として表され、100は可能な限り最悪の健康状態、0は可能な限り最良の健康状態を示します。 スコアが高いほど、生活の質の障害が大きいことを示します。 ベースラインは研究の1日目の値です。 ベースラインからの変化は、指定された時点の値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 1つ以上の時点で解析可能なデータを有する参加者の数。
ベースライン（1日目）、26週および52週
ベースラインからの変化：第26週および第52週における気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）
時間枠：ベースライン（第1日）、第26週および第52週
1秒量（FEV1）は肺機能の測定値であり、深呼吸後に1秒間で強制的に吐き出せる空気の量と定義されます。
FEV1はスパイロメトリーにより電子的に測定されました。
ベースラインは研究の第1日の値です。
気管支拡張薬投与前FEV1のベースラインからの変化は、指定時点の値からベースライン値を引いたものと定義されました。
1つ以上の時点で解析可能なデータを持つ参加者の数。
ベースライン（第1日）、第26週および第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2025年5月19日

研究の完了 (実際)

2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212895
  • 2023-505203-23-01 (その他の識別子：EU-CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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