Otevřená rozšiřující studie GSK3511294 (Depemokimab) u účastníků, kteří byli dříve zapsáni v roce 206713 (NCT04719832) nebo 213744 (NCT04718103) (AGILE)
24. prosince 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická otevřená rozšiřující studie s jednou paží k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti GSK3511294 (Depemokimab) u dospělých a dospívajících účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem ze studií 206713 nebo 213744
Účelem této otevřené 12měsíční prodloužené studie je pokračovat v charakterizaci dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a imunogenního profilu GSK3511294 (Depemokimab) u účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem po dokončení klinických studií 206713 nebo 213744.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
641
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Francie, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13015
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Itálie, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Itálie, 98158
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Itálie, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- GSK Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- GSK Investigational Site
-
Varese, Itálie, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japonsko, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvár, Maďarsko, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Německo, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04275
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polsko, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polsko, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Česko, 38601
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- GSK Investigational Site
-
Tábor, Česko, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Čína, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Čína, 132011
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510180
- GSK Investigational Site
-
Haikou, Čína, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Čína, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Čína, 10017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Čína, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Čína, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Čína, 221006
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Čína, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Španělsko, 29631
- GSK Investigational Site
-
Girona, Španělsko, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, CP 28041
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studijní intervenční léčbu během studie 206713 nebo studie 213744.
- Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. Ve Francii bude mít účastník nárok na zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná změna zdravotního stavu během studie 206713 nebo studie 213744, která by podle názoru zkoušejícího učinila účastníka nevhodným pro účast v této studii.
- Současná malignita nebo malignita, která se vyvinula během studie 206713 nebo studie 213744 (nebudou vyloučeni účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
- Účastníci, kteří mají jiné klinicky významné zdravotní stavy nekontrolované terapií Standard of Care (SoC), která není spojena s astmatem, například (např.), nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo probíhající aktivní infekční onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro studii.
- Účastníci se známými parazitárními (helmintovými) infekcemi během 6 měsíců před návštěvou 1 budou vyloučeni ze studie nebo bude požadována adekvátní léčba hlístových infekcí před zahájením GSK3511294.
Účastníci, kteří na základě výsledků hodnocení v týdnu 48 ze studie 206713 nebo studie 213744 nebo z pozdějšího výsledku splňují následující:
- Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než (>)2násobek horní hranice normy (ULN).
- Celkový bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než [<] 35 procent [%]).
- Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky.
- Účastníci se současnou diagnózou vaskulitidy. Účastníci s vysokým klinickým podezřením na vaskulitidu při screeningu budou hodnoceni a současná vaskulitida musí být před zařazením vyloučena.
- Vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG): QTc korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF) větší nebo rovné (>=)450 milisekundám (ms) nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s blokem větvení svazku při návštěvě 1.
- Současní kuřáci.
- Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na pomocné látky GSK3511294, monoklonální protilátky nebo biologické látky.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. Účastnice by neměly být zapsány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii.
- Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu trvale přerušili studijní léčbu v předchozí studii 206713/213744, budou z této studie vyloučeni.
Další hodnocený produkt/klinická studie:
- Účastníci, kteří byli před první dávkou léčeni zkoumanou látkou (biologickou nebo nebiologickou) během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, než studie studie 206713/213744. Termín "zkouškový" se vztahuje na jakýkoli lék, který není schválen k prodeji pro onemocnění/indikaci k léčbě v zemi, ve které se používá, nebo na zkušební formulace produktů uváděných na trh.
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s diagnózou astmatu dostávali GSK3511294 (Depemokimab)
|
GSK3511294 (Depemokimab) bude podáván pomocí předplněné bezpečnostní stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 56. týdne
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s používáním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem nebo ne.
Závažný nepříznivý účinek (SAE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená vada nebo jakákoli jiná situace podle lékařského nebo vědeckého posouzení.
|
Až do 56. týdne
|
|
Počet účastníků s nejhorším případem pozitivních protilátek anti-GSK3511294 (ADA) po výchozím měření
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Sérové vzorky byly odebrány pro stanovení protilátek proti GSK3511294 (ADA) pomocí validované elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy.
Analýza zahrnovala screeningové, potvrzovací a titrační testy.
Pokud sérové vzorky vyšly pozitivně ve screeningovém testu, byly považovány za 'potenciálně pozitivní' a byly dále analyzovány na specificitu pomocí potvrzovacího testu.
Vzorky, které se potvrdily jako pozitivní v potvrzovacím testu, byly označeny jako 'pozitivní'.
Potvrzené pozitivní ADA vzorky byly dále charakterizovány v titračním testu pro kvazikvantifikaci množství ADA ve vzorku a také byly dále charakterizovány v testu neutralizačních protilátek (Nab).
Účastník byl považován za pozitivního na ADA, pokud měl alespoň jeden pozitivní výsledek ADA po výchozím měření v nejhorším případě.
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti GSK3511294 po výchozím měření v nejhorším případě je uveden.
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s nejhorším případem pozitivních neutralizačních protilátek po výchozím měření
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení pozitivních neutralizačních protilátek.
Test na neutralizační protilátky (NAb) byl proveden pouze na vzorcích, které byly pozitivní v potvrzovacím testu na vazebné protilátky.
Účastník byl považován za pozitivního na NAb, pokud měl alespoň jeden pozitivní výsledek neutralizačních protilátek v nejhorším případě po výchozím vyšetření.
Uvádí se počet účastníků s nejhorším případem pozitivních neutralizačních protilátek po výchozím vyšetření.
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra klinicky významných exacerbací
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Klinicky významné exacerbace byly definovány jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (CS) (například intramuskulárních [IM], intravenózních [IV] nebo perorálních) a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovostního oddělení (ED).
U všech účastníků jsou vyžadovány IV nebo perorální steroidy (např. prednison) po dobu alespoň 3 dnů nebo jedna dávka IM kortikosteroidu.
U účastníků na udržovací systémové kortikosteroidní terapii je vyžadováno alespoň zdvojnásobení stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů.
Exacerbace zaznamenané v elektronickém záznamu případu (eCRF) byly považovány za ověřené klinicky významné exacerbace a byly zahrnuty do analýzy.
Exacerbace oddělené méně než 7 dny byly považovány za pokračování stejné exacerbace.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skóre Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Časové okno: Základní hodnoty (den 1), týdny 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 a 52
|
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník vyvinutý jako měřítko kontroly příznaků astmatu účastníků.
Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník vyplnil sám.
5 otázek se ptá, jak si vzpomínají na své astma během předchozího týdne, a odpovídají na frekvenci a/nebo závažnost příznaků (noční buzení, ranní probouzení, omezení aktivity, dušnost a pískání).
Celková možnost odpovědi ACQ-5 je průměrné skóre všech 5 otázek, přičemž 0 představuje žádné postižení/omezení a 6 jako úplné postižení/omezení.
Vyšší skóre naznačovalo více omezení a nižší skóre lepší kontrolu astmatu.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1 studie.
Změna oproti výchozí hodnotě byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus výchozí hodnota.
Počet účastníků s analyzovatelnými údaji pro jeden nebo více časových bodů.
|
Základní hodnoty (den 1), týdny 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v týdnech 26 a 52
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), týden 26 a 52
|
SGRQ je 50-položkový nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který se používá k měření kvality života účastníků s obstrukčními onemocněními dýchacích cest.
Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník vyplnil sám.
Celkové skóre bylo vypočítáno z bodového hodnocení příznaků, aktivity a dopadu; a shrnutím vlivu onemocnění na celkový zdravotní stav na stupnici 0–100.
Skóre jsou vyjádřena jako procento celkového postižení, přičemž 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1 studie.
Změna oproti výchozí hodnotě byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus výchozí hodnota.
Počet účastníků s analyzovatelnými údaji pro jeden nebo více časových bodů.
|
Výchozí hodnota (den 1), týden 26 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v předbronchodilatačním nuceném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) v týdnech 26 a 52
Časové okno: Základní hodnota (den 1), týdny 26 a 52
|
Nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je měřítkem plicní funkce a je definován jako objem vzduchu, který lze vynutit za jednu sekundu po hlubokém nádechu.
FEV1 bylo měřeno elektronicky pomocí spirometrie.
Výchozí hodnota byla hodnota v den 1 studie.
Změna od výchozí hodnoty v pre-bronchodilatačním FEV1 byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus výchozí hodnota.
Počet účastníků s analyzovatelnými údaji pro jeden nebo více časových bodů.
|
Základní hodnota (den 1), týdny 26 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212895
- 2023-505203-23-01 (Jiný identifikátor: EU-CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK3511294 (Depemokimab)
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNosní polypySpojené státy, Argentina, Holandsko, Španělsko, Francie, Belgie, Čína, Japonsko, Kanada, Německo, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdDokončenoAstmaSpojené státy, Německo, Polsko, Španělsko, Itálie, Spojené království, Čína, Francie, Kanada, Ruská Federace, Česko, Irsko
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdDokončenoAstmaSpojené státy, Japonsko, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Itálie, Francie, Kanada, Maďarsko, Austrálie, Česko
-
GlaxoSmithKlineNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Německo, Bulharsko, Izrael, Itálie, Nový Zéland, Argentina, Spojené království, Česko, Jižní Korea, Řecko, Lotyšsko, Rumunsko
-
GlaxoSmithKlineNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Čína, Japonsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNosní polypyPolsko, Španělsko, Itálie, Spojené státy, Švédsko, Japonsko, Čína, Rumunsko, Turecko (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineNáborAstmaSpojené státy, Kanada, Francie, Německo, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Čína, Řecko, Itálie, Belgie
-
GlaxoSmithKlineNáborHypereozinofilní syndromSpojené státy, Kanada, Japonsko, Španělsko, Belgie, Izrael, Čína, Hongkong, Itálie, Polsko, Řecko, Brazílie, Mexiko, Rumunsko, Spojené království, Dánsko, Argentina, Německo, Austrálie, Česko, Jižní Korea