Otwarte badanie rozszerzone GSK3511294 (Depemokimab) u uczestników, którzy byli wcześniej zarejestrowani w 206713 (NCT04719832) lub 213744 (NCT04718103) (AGILE)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo GSK3511294 (depemokimab) u dorosłych i młodzieży z ciężką astmą i fenotypem eozynofilowym z badań 206713 lub 213744
Celem tego otwartego 12-miesięcznego badania przedłużonego jest dalsze scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i profilu immunogennego GSK3511294 (Depemokimab) u uczestników z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym po ukończeniu badań klinicznych 206713 lub 213744.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
641
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Chiny, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chiny, 132011
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- GSK Investigational Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Chiny, 10017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Chiny, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Chiny, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Czechy, 38601
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Czechy, 415 01
- GSK Investigational Site
-
Tábor, Czechy, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Francja, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13015
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Hiszpania, 29631
- GSK Investigational Site
-
Girona, Hiszpania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, CP 28041
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japonia, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polska, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polska, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllő, Węgry, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvár, Węgry, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Włochy, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Włochy, 98158
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Włochy, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- GSK Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
Varese, Włochy, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie interwencyjne w badaniu z podwójnie ślepą próbą podczas badania 206713 lub badania 213744.
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody/podpisanej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. We Francji uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia podczas badania 206713 lub badania 213744, która zdaniem badacza spowodowałaby, że uczestnik nie nadawałby się do udziału w tym badaniu.
- Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy, który rozwinął się podczas badania 206713 lub badania 213744 (uczestnicy, u których usunięto zlokalizowanego raka skóry w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni).
- Uczestnicy, u których występują inne istotne klinicznie schorzenia niekontrolowane za pomocą standardowej terapii (SoC), niezwiązane z astmą, na przykład (np.) niekontrolowana choroba układu krążenia lub trwająca czynna choroba zakaźna, co w opinii badacza czyni ich niekwalifikującymi się do badania.
- Uczestnicy ze stwierdzonymi infekcjami pasożytniczymi (robakami pasożytniczymi) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 zostaną wykluczeni z badania lub będą wymagać odpowiedniego leczenia infekcji robakami pasożytniczymi przed rozpoczęciem GSK3511294.
Uczestnicy, którzy spełniają następujące warunki na podstawie wyników oceny w 48. tygodniu z badania 206713 lub badania 213744 lub z późniejszego wyniku:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż (>)2 razy górna granica normy (GGN).
- Bilirubina całkowita >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż [<] 35 procent [%]).
- Marskość wątroby lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, utrzymującej się żółtaczki.
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem zapalenia naczyń. Uczestnicy z wysokim klinicznym podejrzeniem zapalenia naczyń podczas badania przesiewowego zostaną poddani ocenie, a obecne zapalenie naczyń musi zostać wykluczone przed włączeniem.
- Ocena elektrokardiogramu (EKG): odstęp QTc skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) większy lub równy (>=)450 milisekund (ms) lub QTcF >=480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas 1. wizyty.
- Obecni palacze.
- Uczestnicy z alergią/nietolerancją na substancje pomocnicze GSK3511294, przeciwciało monoklonalne lub biologiczne.
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią. Uczestników nie należy rejestrować, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu trwale przerwali podawanie badanego leku w poprzednim badaniu 206713/213744, zostaną wykluczeni z tego badania.
Inny badany produkt/badanie kliniczne:
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie badanym środkiem (biologicznym lub niebiologicznym) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką, innego niż leczenie w ramach badania 206713/213744. Określenie „badany” odnosi się do każdego leku niedopuszczonego do sprzedaży na chorobę/wskazanie do leczenia w kraju, w którym jest stosowany, lub do preparatów eksperymentalnych sprzedawanych produktów.
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy ze zdiagnozowaną astmą otrzymujący GSK3511294 (Depemokimab)
|
GSK3511294 (Depemokimab) będzie podawany przy użyciu ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
Poważne działanie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, jest wrodzoną wadą rozwojową/wadą wrodzoną lub jakakolwiek inna sytuacja według oceny medycznej lub naukowej. |
Do 56. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najgorszym wynikiem pozytywnych przeciwciał anty-GSK3511294 (ADA) po wyjściowym pomiarze
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Próbki surowicy pobrano w celu oznaczenia przeciwciał anty-GSK3511294 (ADA) przy użyciu walidowanego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Test obejmował badania przesiewowe, potwierdzające i miareczkujące.
Jeśli próbki surowicy dały wynik pozytywny w badaniu przesiewowym, uznawano je za "potencjalnie pozytywne" i analizowano dalej pod kątem specyficzności za pomocą testu potwierdzającego.
Próbki, które potwierdziły pozytywny wynik w teście potwierdzającym, zgłaszano jako "pozytywne".
Potwierdzone pozytywne próbki ADA poddawano dalszej charakterystyce w teście miareczkującym w celu półilościowego oznaczenia ilości ADA w próbce, a także dalszej charakterystyce w teście przeciwciał neutralizujących (Nab).
Uczestnika uznawano za pozytywnego pod względem ADA, jeśli miał co najmniej jeden pozytywny wynik ADA w najgorszym przypadku po linii bazowej.
Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszym przypadkiem pozytywnych przeciwciał anty-GSK3511294 po linii bazowej.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najgorszym wynikiem pozytywnych przeciwciał neutralizujących po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia obecności neutralizujących przeciwciał.
Test na obecność neutralizujących przeciwciał (NAb) przeprowadzono tylko na próbkach, które dały wynik pozytywny w potwierdzającym teście wiązania przeciwciał.
Uczestnika uznano za pozytywnego pod względem NAb, jeśli uzyskano co najmniej jeden pozytywny wynik w najgorszym przypadku po rozpoczęciu badania.
Przedstawiono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w najgorszym przypadku po rozpoczęciu badania.
|
Do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna Stopa Znaczących Klinicznie Zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Zarejestrowane klinicznie istotne zaostrzenia definiowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (CS) (takich jak domięśniowe [IM], dożylne [IV] lub doustne) i/lub hospitalizacji i/lub wizyty na SOR (Szpitalnym Oddziale Ratunkowym).
Dla wszystkich uczestników wymagane jest zastosowanie dożylnych lub doustnych steroidów (np. prednizonu) przez co najmniej 3 dni lub pojedynczej dawki domięśniowego kortykosteroidu.
Dla uczestników przyjmujących przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy wymagane jest co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni.
Zaostrzenia zarejestrowane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) uznawano za zweryfikowane klinicznie istotne zaostrzenia i włączano je do analizy.
Zaostrzenia oddzielone mniej niż 7-dniowym odstępem traktowano jako kontynuację tego samego zaostrzenia.
|
Do 52. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktozacji Kwestionariusza Kontroli Astmy-5 (ACQ-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 i 52
|
ACQ-5 to pięciopunktowy kwestionariusz opracowany jako narzędzie do pomiaru kontroli objawów astmy u uczestników.
Pytania są zaprojektowane do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika.
5 pytań dotyczyło przypomnienia sobie, jak przebiegała ich astma w poprzednim tygodniu, oraz udzielenia odpowiedzi na temat częstotliwości i/lub nasilenia objawów (nocne wybudzanie, poranne przebudzanie, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech).
Ogólna opcja odpowiedzi ACQ-5 to średnia ocena wszystkich 5 pytań, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia/ograniczenia, a 6 oznacza całkowite upośledzenie/ograniczenie.
Wyższe wyniki wskazywały na większe ograniczenia, a niższe wyniki na lepszą kontrolę astmy.
Wartością wyjściową była wartość w Dniu 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Liczba uczestników z danymi nadającymi się do analizy dla jednego lub więcej punktów czasowych.
|
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 i 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Oddechowego St. George'a (SGRQ) w tygodniach 26 i 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
|
SGRQ to 50-punktowe narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta, stosowane do pomiaru jakości życia u uczestników z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych.
Pytania są zaprojektowane tak, aby uczestnik mógł samodzielnie je wypełnić.
Łączny wynik został obliczony na podstawie wyniku objawów, aktywności i wpływu; oraz podsumowania wpływu choroby na ogólny stan zdrowia w skali ocen 0-100.
Wyniki wyrażane są jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
Wartość wyjściowa była wartością w Dniu 1 badania.
Zmiana od wartości wyjściowej została zdefiniowana jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Liczba uczestników z danymi możliwymi do analizy dla jednego lub więcej punktów czasowych.
|
Linia wyjściowa (dzień 1), tygodnie 26 i 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w jednosekundowej natężonej objętości wydechowej przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1), tygodnie 26 i 52
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu pierwszej sekundy (FEV1) to miara czynności płuc, zdefiniowana jako objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po głębokim wdechu.
FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii. Wartość wyjściowa to wartość w Dniu 1 badania. Zmiana względem wartości wyjściowej w pre-bronchodilatorowym FEV1 zdefiniowano jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa. Liczba uczestników z danymi nadającymi się do analizy dla jednego lub więcej punktów czasowych. |
Dane wyjściowe (dzień 1), tygodnie 26 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212895
- 2023-505203-23-01 (Inny identyfikator: EU-CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .