Avoin laajennustutkimus GSK3511294:stä (Depemokimab) osallistujilla, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet numeroon 206713 (NCT04719832) tai 213744 (NCT04718103) (AGILE)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, yksihaarainen, avoin jatkotutkimus GSK3511294:n (Depemokimabin) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi tutkimuksista 206713 tai 213744
Tämän avoimen 12 kuukauden jatkotutkimuksen tarkoituksena on jatkaa GSK3511294:n (Depemokimabin) pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisen profiilin karakterisointia potilailla, joilla on vaikea astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi kliinisten tutkimusten 206713 tai 213744 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
641
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Espanja, 29631
- GSK Investigational Site
-
Girona, Espanja, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, CP 28041
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italia, 98158
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
Varese, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japani, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kiina, 132011
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- GSK Investigational Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kiina, 10017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kiina, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kiina, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Puola, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Ranska, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Saksa, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Tšekki, 38601
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- GSK Investigational Site
-
Tábor, Tšekki, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvár, Unkari, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittivat kaksoissokkotutkimuksen interventiohoidon tutkimuksen 206713 tai tutkimuksen 213744 aikana.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Ranskassa osallistuja voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä terveydentilan muutos tutkimuksen 206713 tai tutkimuksen 213744 aikana, mikä tekisi tutkijan mielestä osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka kehittyi tutkimuksen 206713 tai tutkimuksen 213744 aikana (osallistujia, joilla oli paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois).
- Osallistujat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, joita ei ole saatu hallintaan Standard of Care (SoC) -hoidolla ja jotka eivät liity astmaan, esimerkiksi (esim. kontrolloimaton sydän- ja verisuonisairaus tai meneillään oleva aktiivinen infektiosairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia tutkimukseen).
- Osallistujat, joilla on tunnettuja loisinfektioita 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, suljetaan pois tutkimuksesta tai heidät vaaditaan asianmukaisesti hoitamaan loimainfektioita ennen GSK3511294:n aloittamista.
Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat viikon 48 arvioinnin tulosten perusteella tutkimuksesta 206713 tai tutkimuksesta 213744 tai myöhemmästä tuloksesta:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli (>) 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini alle [<] 35 prosenttia [%)).
- Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvion mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, jatkuva keltaisuus.
- Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliittidiagnoosi. Osallistujat, joilla on suuri kliininen epäily vaskuliittia seulonnassa, arvioidaan ja nykyinen vaskuliitti on suljettava pois ennen ilmoittautumista.
- Elektrokardiogrammin (EKG) arviointi: QTc korjattu Friderician kaavalla (QTcF), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)450 millisekuntia (ms) tai QTcF >=480 ms, jos osallistujat, joilla on nippuhaara esto käynnillä 1.
- Nykyiset tupakoitsijat.
- Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi GSK3511294:n, monoklonaalisen vasta-aineen tai biologisen vasta-aineen apuaineille.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Osallistujia ei tule ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujat, jotka jostain syystä keskeyttivät pysyvästi tutkimushoidon edellisessä tutkimuksessa 206713/213744, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Muu tutkimustuote/kliininen tutkimus:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimusaineella (biologisella tai ei-biologisella) viimeisten 30 päivän aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta, muu kuin tutkimuksen 206713/213744 tutkimushoito. Termi "tutkimus" koskee kaikkia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty myytäväksi sairauden/aiheiden hoitoon maassa, jossa sitä käytetään, tai markkinoitavien tuotteiden tutkimusformulaatioita.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on diagnosoitu astma, jotka saavat GSK3511294:ää (Depemokimab)
|
GSK3511294 (Depemokimab) annetaan esitäytetyllä turvaruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 56 asti
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujaan liittyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
SAE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävika tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Aina viikkoon 56 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pohjalinjan jälkeen havaittu positiiviset GSK3511294-vasta-aineet (ADA) huonoimmassa tapauksessa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-GSK3511294-vasta-aineiden (ADA) määritystä varten käyttäen validoitua elektrokemiluminesenssi-immunoanalyysiä.
Analyysi sisälsi seulonta-, vahvistus- ja titrausanalyysit.
Jos seeruminäytteet olivat positiivisia seulonta-analyysissa, niitä pidettiin 'mahdollisesti positiivisina' ja niitä analysoitiin edelleen spesifisyyden osalta käyttäen vahvistusanalyysiä.
Näytteet, jotka vahvistuivat positiivisiksi vahvistusanalyysissa, raportoitiin 'positiivisina'.
Vahvistetut positiiviset ADA-näytteet karakterisoitiin edelleen titrausanalyysissa ADA:n määrän kvasi-kvantitointia varten ja niitä karakterisoitiin myös edelleen neutraloivien vasta-aineiden (Nab) analyysissä.
Osallistujaa pidettiin ADA-positiivisena, jos hänellä oli vähintään yksi positiivinen worst case -tulos perusmittauksen jälkeisestä ADA-analyysistä.
Positiivisten anti-GSK3511294-vasta-aineiden worst case -tulosten perusmittauksen jälkeen omaavien osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Aina viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pohjaviivan jälkeen positiiviset neutraloivat vasta-aineet huonoimmassa tapauksessa
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
|
Verinäytteet kerättiin positiivisten neutraloivien vasta-aineiden määrittämiseksi.
Neutraloiva vasta-aine (NAb) -testi suoritettiin vain näytteille, jotka olivat positiivisia vahvistavassa sitoutumisvastaisessa testissä.
Osallistujaa pidettiin positiivisena NAb:lle, jos heillä oli vähintään yksi positiivinen worst case -post-baseline neutraloiva vasta-aine -tulos.
Osallistujien määrä, joilla on worst case -post-baseline positiiviset neutraloivat vasta-aineet, esitetään.
|
Aina 52. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
|
Kliinisesti merkittävät pahenemistapaukset määriteltiin astman pahenemisiksi, joka vaatii systemaattisten kortikosteroidien (CS) käyttöä (kuten intramuskulaarisia [IM], intravenoosia [IV] tai oraalisia) ja/tai sairaalahoitoa ja/tai ensiapuosastolle (ED) saapumista.
Kaikille osallistujille vaaditaan IV- tai oraalisia steroideja (esim. prednisoni) vähintään 3 päivän ajaksi tai yksi IM-kortikosteroidiannos.
Osallistujille, jotka käyttävät säännöllistä systemaattista kortikosteroidihoidon, vaaditaan vähintään kaksinkertainen ylläpitodosia vähintään 3 päivän ajaksi.
Sähköisessä tapausraportointilomakkeessa (eCRF) merkityt pahenemistapaukset katsottiin vahvistetuiksi kliinisesti merkittäviksi pahenemistapauksiksi ja sisällytettiin analyysiin.
Alle 7 päivän välein sattuneet pahenemistapaukset käsiteltiin saman pahenemistapauksen jatkumona.
|
Aina 52. viikkoon asti
|
|
Muutos perusarvosta astman kontrollikyselyn (ACQ-5) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), viikot 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 ja 52
|
ACQ-5 on viidestä kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka on kehitetty osallistujien astman oireiden hallinnan mittaamiseksi.
Kysymykset on suunniteltu osallistujan itsensä täytettäviksi.
5 kysymystä pyydettiin muistamaan, miten heidän astmansa oli edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireiden esiintymistiheydestä ja/tai vakavuudesta (yöllinen herääminen, aamulla herääminen, toimintakyvyn rajoittuminen, hengenahdistus ja röhinä).
Kokonaisvaltainen ACQ-5-vastausvaihtoehto on kaikkien 5 kysymyksen keskiarvo, jossa 0 tarkoittaa mitään haittaa/rajoitusta ja 6 täydellistä haittaa/rajoitusta.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän rajoituksia ja alhaisemmat pisteet parempaa astman hallintaa.
Perustaso oli arvo tutkimuksen päivänä 1.
Muutos perustasosta määriteltiin ilmoitetun ajanhetken arvosta miinus perustason arvo.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli analysoitavaa tietoa yhdestä tai useammasta ajanhetkestä.
|
Alkutilanne (päivä 1), viikot 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 ja 52
|
|
Muutos SGRQ:n (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispisteissä viikkojen 26 ja 52 aikana verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), viikot 26 ja 52
|
SGRQ on 50 kysymystä käsittävä potilasarviointityökalu, jota käytetään hengitysteiden sairauksista kärsivien osallistujien elämänlaadun mittaamiseen.
Kysymykset on suunniteltu osallistujan itsenäisesti täytettäviksi.
Kokonaispistemäärä laskettiin oirepistemäärän, toiminnan ja vaikutuspistemäärän perusteella; ja tiivistämällä sairauden vaikutus kokonaisvaltaiseen terveydentilaan 0–100-asteikolla.
Pistemäärät ilmaistaan prosentteina kokonaisvaltaisesta haitasta, jossa 100 edustaa mahdollisimman huonoa terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa elämänlaadun heikentymistä.
Perustaso oli tutkimuksen ensimmäisen päivän arvo.
Muutos perustasosta määriteltiin ilmoitetun ajanhetken arvona miinus perustason arvo.
Osallistujien määrä, joilla oli analysoitavia tietoja yhdestä tai useammasta ajanhetkestä.
|
Alkutilanne (päivä 1), viikot 26 ja 52
|
|
Perustason muutos ennen bronkodilataattoria annetun yhden sekunnin pakokaasun tilavuuden (FEV1) mittauksissa viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on keuhkotoiminnan mittari, joka määritellään syvään hengenvetoon jälkeen yhdessä sekunnissa uloshengitetyn ilman tilavuudeksi.
FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrillä.
Perustaso oli arvo tutkimuksen päivänä 1.
Muutos perustasosta pre-bronchodilator FEV1:ssä määriteltiin ilmoitetun ajanhetken arvosta vähennettynä perustasoarvolla.
Osallistujien määrä, joilla oli analysoitavaa dataa yhdelle tai useammalle ajanhetkelle.
|
Perustaso (päivä 1), viikot 26 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212895
- 2023-505203-23-01 (Muu tunniste: EU-CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .