Un estudio de extensión de etiqueta abierta de GSK3511294 (Depemokimab) en participantes que se inscribieron previamente en 206713 (NCT04719832) o 213744 (NCT04718103) (AGILE)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de extensión abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de GSK3511294 (Depemokimab) en participantes adultos y adolescentes con asma grave con un fenotipo eosinofílico de los estudios 206713 o 213744
El propósito de este estudio abierto de extensión de 12 meses es continuar caracterizando la seguridad, la eficacia y el perfil inmunogénico a largo plazo de GSK3511294 (Depemokimab) en participantes con asma grave con un fenotipo eosinofílico luego de completar los estudios clínicos 206713 o 213744.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
641
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- GSK Investigational Site
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Koblenz, Alemania, 56068
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- GSK Investigational Site
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- GSK Investigational Site
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Strakonice, Chequia, 38601
- GSK Investigational Site
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Teplice, Chequia, 415 01
- GSK Investigational Site
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Tábor, Chequia, 390 02
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08006
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, España, 29631
- GSK Investigational Site
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Girona, España, 17005
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18014
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, CP 28041
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- GSK Investigational Site
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- GSK Investigational Site
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-
New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- GSK Investigational Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- GSK Investigational Site
-
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Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- GSK Investigational Site
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Cholet, Francia, 49300
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13015
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- GSK Investigational Site
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Gödöllő, Hungría, 2100
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- GSK Investigational Site
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Szigetvár, Hungría, 7900
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
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Messina, Italia, 98158
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Monserrato CA, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Varese, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
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Aichi, Japón, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japón, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japón, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japón, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japón, 951-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japón, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 185-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 141-8625
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 158-0097
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 204-8585
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-355
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-624
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polonia, 47-120
- GSK Investigational Site
-
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Changchun, Porcelana, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Porcelana, 132011
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- GSK Investigational Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Porcelana, 10017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Porcelana, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Porcelana, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Porcelana, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- GSK Investigational Site
-
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que completaron el tratamiento de intervención del estudio doble ciego durante el Estudio 206713 o el Estudio 213744.
- Participantes capaces de dar consentimiento/asentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. En Francia, un participante será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Cambio clínicamente significativo en el estado de salud durante el Estudio 206713 o el Estudio 213744 que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para participar en este estudio.
- Una neoplasia maligna actual o una neoplasia maligna que se desarrolló durante el Estudio 206713 o el Estudio 213744 (no se excluirán los participantes que tenían carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar).
- Participantes que tienen otras afecciones médicas clínicamente significativas no controladas con la terapia estándar de atención (SoC) no asociadas con el asma, por ejemplo (p. ej.), enfermedad cardiovascular no controlada o enfermedad infecciosa activa en curso que, en opinión del investigador, los hace inadecuados para el estudio.
- Los participantes con infecciones parasitarias (helmintos) conocidas dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 serán excluidos del estudio o se requerirá que reciban un tratamiento adecuado para las infecciones por helmintos antes del inicio de GSK3511294.
Participantes que cumplan con lo siguiente según los resultados de la evaluación de la Semana 48 del Estudio 206713 o el Estudio 213744 o de un resultado posterior:
- Alanina aminotransferasa (ALT) mayor que (>) 2 veces el límite superior normal (ULN).
- Bilirrubina total >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior al [<] 35 por ciento [%]).
- Cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente.
- Participantes con diagnóstico actual de vasculitis. Los participantes con alta sospecha clínica de vasculitis en la selección serán evaluados y la vasculitis actual debe excluirse antes de la inscripción.
- Evaluación de electrocardiograma (ECG): QTc corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor o igual a (>=)450 milisegundos (mseg) o QTcF >=480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His en la visita 1.
- Fumadores actuales.
- Participantes con alergia/intolerancia a los excipientes de GSK3511294, un anticuerpo monoclonal o biológico.
- Participantes que están embarazadas o amamantando. Las participantes no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.
- Los participantes que por cualquier motivo interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio en el estudio anterior 206713/213744 serán excluidos de este estudio.
Otro producto en investigación/estudio clínico:
- Participantes que hayan recibido tratamiento con un agente en investigación (biológico o no biológico) en los últimos 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera dosis, que no sea el tratamiento del estudio 206713/213744. El término "en investigación" se aplica a cualquier medicamento no aprobado para la venta para la enfermedad/indicación a tratar en el país en el que se utiliza o formulaciones de investigación de productos comercializados.
- Participantes que participan actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con diagnóstico de asma que recibieron GSK3511294 (Depemokimab)
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GSK3511294 (Depemokimab) se administrará con una jeringa de seguridad precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Una AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Una SAE es cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico.
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Hasta la semana 56
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Número de participantes con anticuerpos anti-GSK3511294 (ADA) positivos en el peor caso después de la línea base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se recolectaron muestras de suero para la determinación de anticuerpos anti-GSK3511294 (ADA) utilizando un inmunoensayo electroquimioluminiscente validado.
El ensayo incluyó pruebas de cribado, confirmación y titulación.
Si las muestras de suero resultaron positivas en el ensayo de cribado, se consideraron 'potencialmente positivas' y se analizaron más a fondo para determinar su especificidad mediante el ensayo de confirmación.
Las muestras que confirmaron positivas en el ensayo de confirmación se reportaron como 'positivas'.
Las muestras de ADA confirmadas positivas se caracterizaron adicionalmente en el ensayo de titulación para cuasi-cuantificar la cantidad de ADA en la muestra y también se caracterizaron más a fondo en el ensayo de anticuerpos neutralizantes (Nab).
Un participante se consideró positivo para ADA si tenía al menos un resultado positivo de ADA en el peor caso posterior a la línea base.
Se presenta el número de participantes con anticuerpos anti-GSK3511294 positivos en el peor caso posterior a la línea base.
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Hasta la semana 52
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Número de Participantes con Anticuerpos Neutralizantes Positivos en el Peor Caso Posterior a la Línea de Base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se recogieron muestras de sangre para determinar anticuerpos neutralizantes positivos.
La prueba de anticuerpos neutralizantes (NAb) solo se realizó en muestras positivas en el ensayo confirmatorio de anticuerpos de unión.
Un participante se consideró positivo para NAb si tenía al menos un resultado positivo de anticuerpos neutralizantes en el peor de los casos después de la línea base.
Se presenta el número de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos en el peor de los casos después de la línea base.
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Anualizada de Exacerbaciones Clínicamente Significativas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Las exacerbaciones clínicamente significativas registradas se definieron como empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (CS) (como intramusculares [IM], intravenosos [IV] u orales) y/o hospitalización y/o visita al Departamento de Emergencias (ED).
Para todos los participantes, se requieren esteroides IV u orales (por ejemplo, prednisona) durante al menos 3 días o una dosis única de corticosteroides IM.
Para los participantes en tratamiento con corticosteroides sistémicos de mantenimiento, se requiere al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días.
Las exacerbaciones registradas en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) se consideraron exacerbaciones clínicamente significativas verificadas y se incluyeron en el análisis.
Las exacerbaciones separadas por menos de 7 días se trataron como continuación de la misma exacerbación.
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Hasta la semana 52
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Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación del Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 y 52
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El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems desarrollado como medida del control de los síntomas de asma de los participantes.
Las preguntas están diseñadas para ser autocompletadas por el participante.
Las 5 preguntas solicitan recordar cómo había estado su asma durante la semana anterior y responder sobre la frecuencia y/o gravedad de los síntomas (despertar nocturno, despertar por la mañana, limitación de actividad, falta de aliento y sibilancias).
La opción de respuesta general del ACQ-5 es la puntuación media de las 5 preguntas, representando 0 sin deterioro/limitación y 6 como deterioro/limitación total.
Las puntuaciones más altas indicaron más limitaciones y las puntuaciones más bajas indicaron un mejor control del asma.
La línea base fue el valor en el Día 1 del estudio.
El cambio desde la línea base se definió como el valor en el punto temporal indicado menos el valor de la línea base.
Número de participantes con datos analizables para uno o más puntos temporales.
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Línea de base (Día 1), Semanas 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 y 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Semanas 26 y 52
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El SGRQ es una herramienta de resultados reportados por el paciente de 50 ítems que se utiliza para medir la Calidad de Vida en participantes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.
Las preguntas están diseñadas para ser completadas por el propio participante.
La puntuación total se calculó mediante la puntuación de síntomas, la puntuación de actividad e impacto; y resumiendo el impacto de la enfermedad en el estado de salud general en una escala de valoración de 0-100.
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
La línea base fue el valor en el Día 1 del estudio.
El cambio desde la línea base se definió como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea base.
Número de participantes con datos analizables para uno o más puntos de tiempo.
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Baseline (Día 1), Semanas 26 y 52
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Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) pre-broncodilatador en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Semanas 26 y 52
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El Volumen Espiratorio Forzado en un Segundo (FEV1) es una medida de la función pulmonar y se define como el volumen de aire que se puede expulsar forzadamente en un segundo después de tomar una respiración profunda.
El FEV1 se midió electrónicamente mediante espirometría.
El valor basal fue el valor en el Día 1 del estudio.
El cambio desde el valor basal en el FEV1 pre-broncodilatador se definió como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Número de participantes con datos analizables para uno o más momentos.
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Baseline (Día 1), Semanas 26 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212895
- 2023-505203-23-01 (Otro identificador: EU-CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .