Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label extensiestudie van GSK3511294 (Depemokimab) bij deelnemers die eerder waren ingeschreven in 206713 (NCT04719832) of 213744 (NCT04718103) (AGILE)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, eenarmig, open-label extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van GSK3511294 (depemokimab) te evalueren bij volwassen en adolescente deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype uit onderzoeken 206713 of 213744

Het doel van dit open-label verlengingsonderzoek van 12 maanden is om de veiligheid, werkzaamheid en het immunogene profiel van GSK3511294 (Depemokimab) op lange termijn te karakteriseren bij deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype na voltooiing van de klinische onderzoeken 206713 of 213744.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

637

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga O Voloshyna
        • Contact:
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hubertus Jersmann
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Williams
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Philteos
        • Contact:
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Yang
        • Contact:
        • Contact:
  • China
      • Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaqiong Huang
      • Huhehaote, China, 10017
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dejun Sun
      • Jinan, China, 250014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Dong
      • Shanghai, China, 200090
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cuixia Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinglin Gao
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liping Wei
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruchong Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziwen Zhao
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bi Chen
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhao
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuang Ma
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 323027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanrong Dai
        • Contact:
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karin Foerster
        • Contact:
        • Contact:
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Skowasch
        • Contact:
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Ehlers
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Illies
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claus Keller
        • Contact:
        • Contact:
      • Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Ballenberger
        • Contact:
        • Contact:
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olaf Schmidt
        • Contact:
        • Contact:
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55128
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Korn
        • Contact:
        • Contact:
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerhard Hoheisel
        • Contact:
        • Contact:
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Gessner
        • Contact:
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Annecy Cedex, Frankrijk, 74011
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toufik Didi
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Fouquet
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Masson
        • Contact:
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Chanez
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic De Blay
  • Hongarije
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • János Mucsi
      • Szigetvar, Hongarije, 7900
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabor Papp
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 168
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiano Caruso
        • Contact:
        • Contact:
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Pini
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Guido Corsico
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Marco Heffler
    • Sardegna
      • Monserrato, Sardegna, Italië, 09042
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Del Giacco
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Bargagli
  • Japan
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoki Kimura
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junichiro Tezuka
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tetsuya Kawano
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naohiko Taba
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junpei Saito
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuhisa Ishikawa
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasutaka Kawai
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroshi Tanaka
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Nakamura
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tadashi Kamei
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kentaro Machida
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nobuyuki Hirama
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshiyuki Koya
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shizuka Haga
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoshi Bujo
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuhiro Usui
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sayuri Fueki
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshikazu Nagakura
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hisaho Takahashi
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Chelminska
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Latos
        • Contact:
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata Bederska
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grazyna Pulka
        • Contact:
        • Contact:
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata Czuprynska - Borkowska
        • Contact:
        • Contact:
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Olech- Cudzik
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata Pawlukiewicz
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Wytrychowski
        • Contact:
        • Contact:
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucyna Dymek
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Morera Prat
        • Contact:
        • Contact:
      • Basurto/Bilbao, Spanje, 48013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Antépara Ercoreca
      • Benalmádena, Spanje, 29631
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo De Luiz Martinez
        • Contact:
        • Contact:
      • Gerona, Spanje, 17005
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Roldan Sanchez
        • Contact:
        • Contact:
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Concepción Morales García
        • Contact:
        • Contact:
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Gregorio Soto Campos
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ismael Ali García
        • Contact:
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Velasco Garrido
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco de Borja García-Cosío Piqueras
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Luis García Rivero
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Valdés Cuadrado
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando José Sánchez-Toril López
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Signes-Costa Miñana
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José María Marín Trigo
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Echave-Sustaeta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chau-Chyun Sheu
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kang-Yun Lee
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-Ming Tsao
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristian Brat
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irena Krcmova
        • Contact:
        • Contact:
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Kopecky Sr.
        • Contact:
        • Contact:
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Volakova
      • Strakonice, Tsjechië, 38601
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslav Mares
        • Contact:
        • Contact:
      • Tabor, Tsjechië, 390 02
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milan Kasl
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanislav Holub
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Nordstrom
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Harrison
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo A Tan
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth T Kim
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas A Minor
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge R Beato
        • Contact:
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vandely Perez
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Warshoff
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Llerena
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Paoli-Bruno
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Landman
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agustin Rivas
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Anderson
        • Contact:
        • Contact:
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theophilus Sai
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne W White
        • Contact:
        • Contact:
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad H. Goodman
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dareen Siri
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee S Clore
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey G Leflein
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mila Leong
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Golda Hudes
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anup Banerjee
        • Contact:
        • Contact:
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Stern
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Guilbert
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David I Bernstein
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bansal
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy J. Craig
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Lee Beasley
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahrukh Kureishy
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fuentes
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Baxter
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dale E Mohar
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert M Ramirez
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Elkayam
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heidi T. Zafra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de dubbelblinde studie-interventiebehandeling hebben voltooid tijdens onderzoek 206713 of onderzoek 213744.
  • Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. In Frankrijk komt een deelnemer alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante verandering in gezondheidstoestand tijdens onderzoek 206713 of onderzoek 213744 die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Een huidige maligniteit of een maligniteit die is ontstaan ​​tijdens onderzoek 206713 of onderzoek 213744 (deelnemers met gelokaliseerd huidcarcinoom dat werd gereseceerd voor genezing zullen niet worden uitgesloten).
  • Deelnemers die andere klinisch significante medische aandoeningen hebben die niet onder controle zijn met Standard of Care (SoC)-therapie die niet geassocieerd is met astma, bijvoorbeeld (bijv.) ongecontroleerde hart- en vaatziekten of een aanhoudende actieve infectieziekte die hen naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek.
  • Deelnemers met bekende parasitaire (worm)infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 worden uitgesloten van het onderzoek of moeten adequaat worden behandeld voor worminfecties voordat met GSK3511294 wordt begonnen.

  • Deelnemers die voldoen aan het volgende op basis van de resultaten van de beoordeling in week 48 van onderzoek 206713 of onderzoek 213744 of van een later resultaat:

    1. Alanine-aminotransferase (ALT) groter dan (>) 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
    2. Totaal bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan [<] 35 procent [%]).
    3. Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht.
  • Deelnemers met de huidige diagnose van vasculitis. Deelnemers met een hoge klinische verdenking op vasculitis bij de screening zullen worden geëvalueerd en huidige vasculitis moet worden uitgesloten voorafgaand aan de inschrijving.
  • Elektrocardiogram (ECG) beoordeling: QTc gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) groter dan of gelijk aan (>=) 450 milliseconden (msec) of QTcF >= 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok bij bezoek 1.
  • Huidige rokers.
  • Deelnemers met allergie/intolerantie voor de hulpstoffen van GSK3511294, een monoklonaal antilichaam of biologisch.
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Deelnemers mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname.
  • Deelnemers die om welke reden dan ook permanent de studiebehandeling in de vorige studie 206713/213744 stopzetten, zullen van deze studie worden uitgesloten.

  • Ander onderzoeksproduct/klinische studie:

    1. Deelnemers die een behandeling met een onderzoeksmiddel (biologisch of niet-biologisch) hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis, anders dan de studiebehandeling van onderzoek 206713/213744. De term "onderzoek" is van toepassing op elk geneesmiddel dat niet is goedgekeurd voor verkoop voor de ziekte/indicatie om te behandelen in het land waarin het wordt gebruikt of onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten.
    2. Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met de diagnose astma die GSK3511294 (Depemokimab) kregen
Biologisch: GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) wordt toegediend met een voorgevulde veiligheidsspuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met immunogeniciteit zoals gemeten door de aanwezigheid van anti-drug antilichaam (ADA)/neutraliserend antilichaam (NAb) tegen GSK3511294 gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal klinisch significante exacerbaties gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score gedurende 52 weken (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 52
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items, die is ontwikkeld om de astmacontrole van deelnemers te meten. De 5 vragen vragen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen (nachtelijk wakker worden bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking en kortademigheid, piepende ademhaling) in de afgelopen week. De respons varieert van 0 (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking); hogere scores duiden op meer beperkingen.
Basislijn (dag 1) en tot week 52
Verandering t.o.v. baseline in totaalscore Saint (St.) George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 26 en week 52 (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
De St. George's Respiratory Questionnaire is een beproefd instrument, bestaande uit 50 items die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij deelnemers met aandoeningen van luchtwegobstructie. Het bestaat uit twee delen: Deel 1 produceert de symptoomscore en Deel 2 produceert de activiteits- en impactscore. Er wordt ook een totaalscore berekend die de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samenvat. Scores worden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en nul voor de best mogelijke gezondheidstoestand. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijders Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) in week 26 en week 52 (liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 26 en week 52
FEV1 wordt gemeten door middel van spirometrie.
Basislijn (dag 1), week 26 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSK3511294 (Depemokimab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren