Een open-label extensiestudie van GSK3511294 (Depemokimab) bij deelnemers die eerder waren ingeschreven in 206713 (NCT04719832) of 213744 (NCT04718103) (AGILE)
24 december 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, eenarmig, open-label extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van GSK3511294 (depemokimab) te evalueren bij volwassen en adolescente deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype uit onderzoeken 206713 of 213744
Het doel van dit open-label verlengingsonderzoek van 12 maanden is om de veiligheid, werkzaamheid en het immunogene profiel van GSK3511294 (Depemokimab) op lange termijn te karakteriseren bij deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype na voltooiing van de klinische onderzoeken 206713 of 213744.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
641
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, China, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, China, 132011
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510180
- GSK Investigational Site
-
Haikou, China, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, China, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, China, 10017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, China, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, China, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, China, 110016
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, China, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, China, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, China, 221006
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, China, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllő, Hongarije, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvár, Hongarije, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italië, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italië, 98158
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italië, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
Varese, Italië, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japan, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Spanje, 29631
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanje, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, CP 28041
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Tsjechië, 38601
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- GSK Investigational Site
-
Tábor, Tsjechië, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de dubbelblinde studie-interventiebehandeling hebben voltooid tijdens onderzoek 206713 of onderzoek 213744.
- Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. In Frankrijk komt een deelnemer alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante verandering in gezondheidstoestand tijdens onderzoek 206713 of onderzoek 213744 die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Een huidige maligniteit of een maligniteit die is ontstaan tijdens onderzoek 206713 of onderzoek 213744 (deelnemers met gelokaliseerd huidcarcinoom dat werd gereseceerd voor genezing zullen niet worden uitgesloten).
- Deelnemers die andere klinisch significante medische aandoeningen hebben die niet onder controle zijn met Standard of Care (SoC)-therapie die niet geassocieerd is met astma, bijvoorbeeld (bijv.) ongecontroleerde hart- en vaatziekten of een aanhoudende actieve infectieziekte die hen naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Deelnemers met bekende parasitaire (worm)infecties binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 worden uitgesloten van het onderzoek of moeten adequaat worden behandeld voor worminfecties voordat met GSK3511294 wordt begonnen.
Deelnemers die voldoen aan het volgende op basis van de resultaten van de beoordeling in week 48 van onderzoek 206713 of onderzoek 213744 of van een later resultaat:
- Alanine-aminotransferase (ALT) groter dan (>) 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan [<] 35 procent [%]).
- Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht.
- Deelnemers met de huidige diagnose van vasculitis. Deelnemers met een hoge klinische verdenking op vasculitis bij de screening zullen worden geëvalueerd en huidige vasculitis moet worden uitgesloten voorafgaand aan de inschrijving.
- Elektrocardiogram (ECG) beoordeling: QTc gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) groter dan of gelijk aan (>=) 450 milliseconden (msec) of QTcF >= 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok bij bezoek 1.
- Huidige rokers.
- Deelnemers met allergie/intolerantie voor de hulpstoffen van GSK3511294, een monoklonaal antilichaam of biologisch.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Deelnemers mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiedeelname.
- Deelnemers die om welke reden dan ook permanent de studiebehandeling in de vorige studie 206713/213744 stopzetten, zullen van deze studie worden uitgesloten.
Ander onderzoeksproduct/klinische studie:
- Deelnemers die een behandeling met een onderzoeksmiddel (biologisch of niet-biologisch) hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis, anders dan de studiebehandeling van onderzoek 206713/213744. De term "onderzoek" is van toepassing op elk geneesmiddel dat niet is goedgekeurd voor verkoop voor de ziekte/indicatie om te behandelen in het land waarin het wordt gebruikt of onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met de diagnose astma die GSK3511294 (Depemokimab) kregen
|
GSK3511294 (Depemokimab) wordt toegediend met een voorgevulde veiligheidsspuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 56
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis: tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot week 56
|
|
Aantal deelnemers met de slechtst mogelijke positieve anti-GSK3511294-antilichamen (ADA) na de basislijn
Tijdsspanne: Tot Week 52
|
Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-GSK3511294-antilichamen (ADA) met behulp van een gevalideerde elektro-chemiluminescente immunoassay.
De assay omvatte screening-, bevestigings- en titratie-assays.
Als serummonsters positief testten in de screening-assay, werden ze als 'potentieel positief' beschouwd en werden ze verder geanalyseerd op specificiteit met behulp van de bevestigingsassay.
Monsters die positief werden bevestigd in de bevestigingsassay werden gerapporteerd als 'positief'.
Bevestigde positieve ADA-monsters werden verder gekarakteriseerd in de titratie-assay om de hoeveelheid ADA in het monster quasi-kwantitatief te bepalen en werden ook verder gekarakteriseerd in de Neutraliserende antilichaam (Nab)-assay.
Een deelnemer werd als ADA-positief beschouwd als ze ten minste één positief worst-case post-baseline ADA-resultaat hadden.
Het aantal deelnemers met worst-case post-baseline positieve anti-GSK3511294-antilichamen wordt gepresenteerd.
|
Tot Week 52
|
|
Aantal deelnemers met de slechtste post-baseline positieve neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van positieve neutraliserende antilichamen.
De neutraliserende antilichaam (NAb)-test werd alleen uitgevoerd op monsters die positief waren in de bevestigende bindende antilichaamtest.
Een deelnemer werd als positief voor NAb beschouwd als ze ten minste één positief worst-case post-baseline neutraliserend antilichaamresultaat hadden.
Het aantal deelnemers met worst-case post-baseline positieve neutraliserende antilichamen wordt gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerde Frequentie van Klinisch Significante Exacerbaties
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Klinisch significante exacerbatieopnames werden gedefinieerd als verslechtering van astma die het gebruik van systemische corticosteroïden (CS) (zoals intramusculair [IM], intraveneus [IV] of oraal) en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH) vereiste.
Voor alle deelnemers zijn IV- of orale steroïden (bijv. prednison) gedurende ten minste 3 dagen of een enkele IM-corticosteroïdendosis vereist.
Voor deelnemers die onderhoudssystemische corticosteroïden gebruiken, is ten minste een verdubbeling van de bestaande onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen vereist.
Exacerbaties die in het elektronische casusrapportageformulier (eCRF) werden geregistreerd, werden beschouwd als geverifieerde klinisch significante exacerbaties en werden in de analyse opgenomen.
Exacerbaties die minder dan 7 dagen na elkaar plaatsvonden, werden behandeld als een voortzetting van dezelfde exacerbatie.
|
Tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in Astma Controle Vragenlijst-5 (ACQ-5) Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), weken 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 en 52
|
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items die is ontwikkeld als maatstaf voor de controle van astmasymptomen bij deelnemers.
De vragen zijn ontworpen om door de deelnemer zelf te worden ingevuld.
De 5 vragen vroegen om terug te blikken op hoe hun astma de afgelopen week was geweest en om te reageren op de frequentie en/of ernst van de symptomen (nachtelijk ontwaken, 's ochtends wakker worden, beperking van activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling).
De algemene ACQ-5-antwoordoptie is de gemiddelde score van alle 5 vragen, waarbij 0 staat voor geen beperking/beperking en 6 voor volledige beperking/beperking.
Hogere scores duidden op meer beperkingen en een lagere score op betere astmacontrole.
De basislijn was de waarde op dag 1 van de studie.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Aantal deelnemers met analyseerbare gegevens voor één of meer tijdstippen.
|
Baseline (dag 1), weken 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 en 52
|
|
Verandering vanaf Baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) op week 26 en 52
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Weken 26 en 52
|
De SGRQ is een 50-item patiëntgerapporteerde uitkomstmeting die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij deelnemers met luchtwegobstructieziekten.
De vragen zijn ontworpen om door de deelnemer zelf te worden ingevuld.
De totale score werd berekend door de symptoomscore, activiteitenscore en impactscores; en het samenvatten van de impact van de ziekte op de algemene gezondheidstoestand op een schaal van 0-100.
Scores worden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking waarbij 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft.
Hogere scores duiden op een grotere beperking van de kwaliteit van leven.
De uitgangswaarde was de waarde op dag 1 van de studie.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de uitgangswaarde.
Aantal deelnemers met analyseerbare gegevens voor een of meer tijdstippen.
|
Baseline (Dag 1), Weken 26 en 52
|
|
Verandering vanaf baseline in pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op week 26 en 52
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 26 en 52
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in één seconde kan worden uitgeblazen na een diepe ademhaling.
FEV1 werd elektronisch gemeten door middel van spirometrie.
De uitgangswaarde was de waarde op dag 1 van de studie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-bronchodilatator FEV1 werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de uitgangswaarde.
Aantal deelnemers met analyseerbare gegevens voor één of meer tijdstippen.
|
Baseline (dag 1), week 26 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212895
- 2023-505203-23-01 (Andere identificatie: EU-CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .