이전에 206713(NCT04719832) 또는 213744(NCT04718103)에 등록된 참가자의 GSK3511294(Depemokimab)의 공개 확장 연구 (AGILE)
2025년 12월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 206713 또는 213744에서 호산구성 표현형을 동반한 중증 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년 참가자에서 GSK3511294(데페모키맙)의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 확장 연구
이 오픈 라벨 12개월 연장 연구의 목적은 임상 연구 206713 또는 213744 완료 후 호산구성 표현형이 있는 중증 천식 참가자에서 GSK3511294(데페모키맙)의 장기 안전성, 효능 및 면역원성 프로필을 계속 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
641
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, 대만, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, 독일, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, 독일, 04275
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, 독일, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, 미국, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, 스페인, 29631
- GSK Investigational Site
-
Girona, 스페인, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, 스페인, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, CP 28041
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, 영국, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, 이탈리아, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, 이탈리아, 98158
- GSK Investigational Site
-
Milan, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, 이탈리아, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- GSK Investigational Site
-
Siena, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
-
Varese, 이탈리아, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, 일본, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, 일본, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, 일본, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, 일본, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, 일본, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, 일본, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, 일본, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, 일본, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, 일본, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, 중국, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, 중국, 132011
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국, 510180
- GSK Investigational Site
-
Haikou, 중국, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, 중국, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, 중국, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, 중국, 10017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, 중국, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, 중국, 110016
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, 중국, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, 중국, 221006
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, 중국, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, 체코, 38601
- GSK Investigational Site
-
Teplice, 체코, 415 01
- GSK Investigational Site
-
Tábor, 체코, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Kielce, 폴란드, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, 폴란드, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cholet, 프랑스, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13015
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllő, 헝가리, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvár, 헝가리, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 206713 또는 연구 213744 동안 이중 맹검 연구 개입 치료를 완료한 참가자.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있는 참가자. 프랑스에서는 참가자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 206713 또는 연구 213744 동안 임상적으로 유의미한 건강 상태 변화는 조사자의 의견에 따라 참여자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만들 것입니다.
- 현재 악성 종양 또는 연구 206713 또는 연구 213744 동안 발생한 악성 종양(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종을 가진 참가자는 제외되지 않음).
- 천식과 관련이 없는 Standard of Care(SoC) 요법으로 통제되지 않는 기타 임상적으로 유의미한 의학적 상태가 있는 참가자, 예를 들어(예:) 통제되지 않는 심혈관 질환 또는 조사관의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 진행 중인 활성 전염병.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 알려진 기생충(연충) 감염이 있는 참가자는 연구에서 제외되거나 GSK3511294를 시작하기 전에 연충 감염에 대해 적절하게 치료를 받아야 합니다.
연구 206713 또는 연구 213744 또는 이후 결과의 48주차 평가 결과에 따라 다음을 충족하는 참가자:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2배보다 큽니다(>).
- 총 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 [<] 35%[%] 미만인 경우 허용됨).
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 현재 혈관염 진단을 받은 참가자. 스크리닝 시 혈관염의 임상적 의심이 높은 참가자를 평가하고 등록 전에 현재 혈관염을 제외해야 합니다.
- 심전도(ECG) 평가: 450밀리초(msec) 이상(>=) 또는 QTcF >=480msec(방문 1에서 번들 브랜치 블록을 갖는 참가자의 경우) Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 보정된 QTc.
- 현재 흡연자.
- GSK3511294의 부형제, 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기/내약성이 있는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자. 참가자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다.
- 어떤 이유로든 이전 연구 206713/213744에서 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
기타 조사 제품/임상 연구:
- 연구 206713/213744 연구 치료 이외의 첫 번째 투여 전에 지난 30일 또는 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 제제(생물학적 또는 비생물학적)로 치료를 받은 참가자. "연구용"이라는 용어는 사용 중인 국가에서 치료할 질병/징후에 대해 판매가 승인되지 않은 모든 약물 또는 시판 제품의 연구용 제형에 적용됩니다.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GSK3511294(데페모키맙)를 투여받는 천식 진단을 받은 참가자
|
GSK3511294(Depemokimab)는 미리 채워진 안전 주사기를 사용하여 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어떠한 이상사례(AEs) 및 심각한 이상사례(SAEs)를 경험한 참가자 수
기간: 56주까지
|
부작용(AE)이란 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
심각한 부작용(SAE)이란 어떤 용량에서든 다음을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다: 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력 초래, 선천적 이상/선천성 결손 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
|
56주까지
|
|
최악의 경우 기준 시점 이후 양성 Anti-GSK3511294 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주까지
|
검증된 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 anti-GSK3511294 항체(ADA)를 측정하기 위해 혈청 샘플을 채취했습니다.
이 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 측정 분석을 포함했습니다.
혈청 샘플이 스크리닝 분석에서 양성으로 판정된 경우 '잠재적 양성'으로 간주되어 확인 분석을 통해 특이성을 추가로 분석했습니다.
확인 분석에서 양성이 확인된 샘플은 '양성'으로 보고되었습니다.
확인된 양성 ADA 샘플은 샘플 내 ADA 양을 준정량하기 위해 역가 측정 분석에서 추가로 특성화되었으며, 중화항체(Nab) 분석에서도 추가로 특성화되었습니다.
참가자는 기준선 이후 최악의 경우 ADA 결과가 적어도 한 번 이상 양성인 경우 양성 ADA로 간주되었습니다.
기준선 이후 최악의 경우 양성 anti-GSK3511294 항체를 가진 참가자 수가 제시됩니다.
|
최대 52주까지
|
|
최악의 사후 기준 양성 중화항체를 보인 참가자 수
기간: 52주까지
|
중화항체 양성 판정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
중화항체(NAb) 검사는 확인 결합항체 분석에서 양성으로 나온 샘플에 대해서만 수행되었습니다.
참가자가 기준 시점 이후 최악의 경우 중화항체 결과에서 적어도 한 번 이상 양성 결과를 보인 경우, 해당 참가자는 NAb 양성으로 간주되었습니다.
기준 시점 이후 최악의 경우 양성 중화항체를 보인 참가자 수가 제시됩니다.
|
52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 임상적으로 유의한 급성 악화 발생률
기간: 최대 52주
|
기록된 임상적으로 유의한 악화는 전신 코르티코스테로이드(CS)(예: 근육 내 [IM], 정맥 내 [IV] 또는 경구 투여) 사용 및/또는 입원 및/또는 응급실(ED) 방문이 필요한 천식 악화로 정의되었습니다.
모든 참가자에게는 최소 3일 동안의 IV 또는 경구 스테로이드(예: 프레드니손) 또는 단회 IM 코르티코스테로이드 투여가 필요합니다.
유지 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 참가자의 경우, 기존 유지 용량의 최소 2배를 최소 3일 동안 투여해야 합니다.
전자 사례 보고서(eCRF)에 기록된 악화는 검증된 임상적으로 유의한 악화로 간주되어 분석에 포함되었습니다.
7일 미만의 간격으로 발생한 악화는 동일한 악화의 지속으로 간주되었습니다.
|
최대 52주
|
|
천식 조절 설문지-5 (ACQ-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 26주차, 28주차, 32주차, 40주차 및 52주차
|
ACQ-5는 참가자의 천식 증상 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목의 설문지입니다.
설문 문항은 참가자가 스스로 작성하도록 설계되었습니다.
5개의 질문은 지난 한 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 증상(야간 각성, 아침에 깨어남, 활동 제한, 호흡 곤란 및 천명음)의 빈도 및/또는 심각도에 대해 응답하도록 요구합니다.
전체 ACQ-5 응답 옵션은 모든 5개 질문의 평균 점수로, 0은 장애/제한이 없음을 나타내고 6은 완전한 장애/제한을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 많은 제한이 있으며 점수가 낮을수록 천식 조절이 더 좋음을 의미합니다.
기준선은 연구 1일차의 값이었습니다.
기준선 대비 변화는 지정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
하나 이상의 시점에 대해 분석 가능한 데이터를 가진 참가자 수.
|
기준선 (1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 26주차, 28주차, 32주차, 40주차 및 52주차
|
|
기저선 대비 26주 및 52주의 St. George 호흡기 질문지(SGRQ) 총점 변화
기간: 기준선(1일차), 26주 및 52주
|
SGRQ는 기도 폐쇄 질환을 가진 참가자의 삶의 질을 측정하기 위해 사용되는 50개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다.
질문은 참가자가 직접 작성하도록 설계되었습니다.
총 점수는 증상 점수, 활동 및 영향 점수로 계산되었으며, 0-100 평가 척도에서 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 요약합니다.
점수는 전반적인 손상의 백분율로 표현되며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
높은 점수는 삶의 질의 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선은 연구 1일차의 값이었습니다.
기준선 대비 변화는 지정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 것으로 정의되었습니다.
하나 이상의 시점에 대해 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수.
|
기준선(1일차), 26주 및 52주
|
|
26주 및 52주 시점에서 기저선 대비 기관지 확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선(1일차), 26주 및 52주
|
1초간 노력성 호기량(FEV1)은 폐 기능의 측정치로서, 숨을 깊게 들이마신 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로 정의됩니다.
FEV1은 폐활량측정법을 통해 전자적으로 측정되었습니다.
기준선은 연구 첫날의 값이었습니다.
기관지확장제 투여 전 FEV1의 기준선 대비 변화는 지정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
하나 이상의 시점에 대해 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수.
|
기준선(1일차), 26주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 212895
- 2023-505203-23-01 (기타 식별자: EU-CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .