Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование GSK3511294 (депемокимаб) у участников, которые ранее были зарегистрированы в 206713 (NCT04719832) или 213744 (NCT04718103) (AGILE)

24 декабря 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое расширенное исследование с одной группой для оценки долгосрочной безопасности GSK3511294 (депемокимаб) у взрослых и подростков с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом из исследований 206713 или 213744

Целью этого открытого 12-месячного дополнительного исследования является дальнейшее определение долгосрочной безопасности, эффективности и иммуногенного профиля GSK3511294 (депемокимаб) у участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом после завершения клинических исследований 206713 или 213744.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

641

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvár, Венгрия, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Испания, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Испания, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, CP 28041
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Италия, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Италия, 98158
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Италия, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Италия, 21049
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Changchun, Китай, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Китай, 132011
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, Китай, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, Китай, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Китай, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Китай, 110016
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Китай, 323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-355
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Польша, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Франция, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Чехия, 38601
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • GSK Investigational Site
      • Tábor, Чехия, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 204-8585
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, завершившие интервенционное лечение в рамках двойного слепого исследования во время исследования 206713 или исследования 213744.
  • Участники, способные дать подписанное информированное согласие/согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Во Франции участник будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое изменение состояния здоровья во время исследования 206713 или исследования 213744, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для участия в этом исследовании.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, развившееся во время исследования 206713 или исследования 213744 (не будут исключены участники, у которых была локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения).
  • Участники, у которых есть другие клинически значимые медицинские состояния, не контролируемые стандартной терапией (SoC), не связанные с астмой, например (например), неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или текущее активное инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для исследования.
  • Участники с известными паразитарными (гельминтозными) инфекциями в течение 6 месяцев до визита 1 будут исключены из исследования или должны пройти адекватное лечение от гельминтозов до начала GSK3511294.

  • Участники, которые отвечают следующим требованиям на основании результатов оценки на 48-й неделе исследования 206713 или исследования 213744 или более поздних результатов:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (>) в 2 раза (ВГН).
    2. Общий билирубин >1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин >1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее [<] 35 процентов [%]).
    3. Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчных путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи.
  • Участники с текущим диагнозом васкулита. Участники с высоким клиническим подозрением на васкулит при скрининге будут оцениваться, и текущий васкулит должен быть исключен до включения в исследование.
  • Оценка электрокардиограммы (ЭКГ): QTc, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), больше или равен (>=) 450 миллисекунд (мс) или QTcF >=480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса на визите 1.
  • Нынешние курильщики.
  • Участники с аллергией/непереносимостью вспомогательных веществ GSK3511294, моноклональных антител или биологических препаратов.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью. Участники не должны быть зачислены, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Участники, которые по какой-либо причине окончательно прекратили прием исследуемого препарата в предыдущем исследовании 206713/213744, будут исключены из этого исследования.

  • Другой исследуемый продукт/клиническое исследование:

    1. Участники, которые получали лечение исследуемым агентом (биологическим или небиологическим) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы, кроме исследуемого лечения 206713/213744. Термин «исследуемый» применяется к любому лекарственному средству, не одобренному для продажи при заболевании/показаниях к лечению в стране, в которой оно используется, или к исследуемым составам продаваемых продуктов.
    2. Участники, которые в настоящее время участвуют в любом другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с диагнозом астма, получающие GSK3511294 (Депемокимаб)
Биологический: GSK3511294 (Депемокимаб)
GSK3511294 (Депемокимаб) будет вводиться с помощью предварительно заполненного безопасного шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 56-й недели
ННЯ — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. ТНЯ — это любое нежелательное медицинское событие, которое в любой дозе: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития или любой другой ситуацией по мнению медицинского или научного специалиста.
До 56-й недели
Количество участников с наихудшим случаем положительных антител к GSK3511294 после исходного уровня (ADA)
Временное ограничение: До 52-й недели
Сывороточные образцы были собраны для определения антител к GSK3511294 (ADA) с использованием валидированного электрохемилюминесцентного иммуноанализа. Анализ включал скрининговый, подтверждающий и титровальный анализы. Если сывороточные образцы давали положительный результат в скрининговом анализе, они считались «потенциально положительными» и далее анализировались на специфичность с использованием подтверждающего анализа. Образцы, которые подтвердили положительный результат в подтверждающем анализе, регистрировались как «положительные». Подтверждённые положительные образцы ADA далее характеризовались в титровальном анализе для квазиколичественного определения количества ADA в образце, а также дополнительно характеризовались в анализе на нейтрализующие антитела (Nab). Участник считался ADA-положительным, если у него был хотя бы один положительный результат ADA в наихудшем случае после исходного уровня. Представлено число участников с положительными антителами к GSK3511294 в наихудшем случае после исходного уровня.
До 52-й недели
Количество участников с наихудшим случаем положительных нейтрализующих антител после исходного уровня
Временное ограничение: До 52-й недели
Образцы крови были собраны для определения положительных нейтрализующих антител. Тест на нейтрализующие антитела (NAb) проводился только для образцов, положительных в подтверждающем анализе на связывающие антитела. Участник считался положительным по NAb, если у него был хотя бы один положительный результат на нейтрализующие антитела в наихудшем случае после базового уровня. Представлено количество участников с положительными нейтрализующими антителами в наихудшем случае после базового уровня.
До 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота клинически значимых обострений
Временное ограничение: До 52-й недели
Клинически значимые обострения, которые были зарегистрированы, определялись как ухудшение астмы, требующее применения системных кортикостероидов (КС) (таких как внутримышечные [ВМ], внутривенные [ВВ] или пероральные) и/или госпитализации и/или посещения отделения неотложной помощи (ОНП). Для всех участников требуется применение ВВ или пероральных стероидов (например, преднизона) в течение не менее 3 дней или однократное введение ВМ кортикостероида. Для участников, получающих поддерживающую терапию системными кортикостероидами, требуется увеличение существующей поддерживающей дозы как минимум в два раза на срок не менее 3 дней. Обострения, зарегистрированные в электронной форме отчета о случае (eCRF), рассматривались как проверенные клинически значимые обострения и включались в анализ. Обострения, разделенные менее чем 7 днями, рассматривались как продолжение того же обострения.
До 52-й недели
Изменение от исходного уровня по опроснику контроля астмы ACQ-5
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Недели 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 и 52
ACQ-5 — это опросник из пяти пунктов, разработанный для оценки контроля симптомов астмы у участников. Вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником. 5 вопросов касаются воспоминаний о том, как протекала их астма в течение предыдущей недели, и ответов о частоте и/или тяжести симптомов (ночные пробуждения, утренние пробуждения, ограничение активности, одышка и хрипы). Общий вариант ответа ACQ-5 представляет собой средний балл всех 5 вопросов, где 0 означает отсутствие нарушений/ограничений, а 6 — полное нарушение/ограничение. Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений, а более низкие баллы — на лучший контроль астмы. Базовый уровень — это значение на 1-й день исследования. Изменение от базового уровня определялось как значение в указанный момент времени минус значение базового уровня. Количество участников с анализируемыми данными для одного или нескольких моментов времени.
Базовый уровень (День 1), Недели 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 и 52
Изменение от исходного уровня в суммарном балле опросника Святого Георгия по респираторным заболеваниям (SGRQ) на 26 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), 26 и 52 недели
SGRQ - это инструмент оценки состояния здоровья, состоящий из 50 вопросов, заполняемый пациентами и используемый для измерения качества жизни участников с заболеваниями, сопровождающимися обструкцией дыхательных путей. Вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником. Общий балл рассчитывался на основе баллов по симптомам, активности и влиянию заболевания; и суммировал влияние заболевания на общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100. Баллы выражаются в процентах от общего ухудшения состояния, где 100 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Базовый уровень - это значение на 1-й день исследования. Изменение от базового уровня определялось как значение в указанный момент времени минус значение базового уровня. Количество участников с анализируемыми данными для одного или нескольких временных точек.
Базовый уровень (День 1), 26 и 52 недели
Изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), 26 и 52 недели
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это показатель функции легких, определяемый как объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть за одну секунду после глубокого вдоха. ОФВ1 измерялся электронным способом с помощью спирометрии. Исходным значением было значение в 1-й день исследования. Изменение по сравнению с исходным значением до бронходилатации ОФВ1 определялось как значение в указанный момент времени минус исходное значение. Количество участников с анализируемыми данными для одного или нескольких временных точек.
Исходный уровень (День 1), 26 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212895
  • 2023-505203-23-01 (Другой идентификатор: EU-CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться