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Eine offene Verlängerungsstudie zu GSK3511294 (Depemokimab) bei Teilnehmern, die zuvor in 206713 (NCT04719832) oder 213744 (NCT04718103) eingeschrieben waren (AGILE)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, einarmige, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von GSK3511294 (Depemokimab) bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp aus den Studien 206713 oder 213744

Der Zweck dieser offenen 12-monatigen Verlängerungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und das immunogene Profil von GSK3511294 (Depemokimab) bei Teilnehmern mit schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp nach Abschluss der klinischen Studien 206713 oder 213744 weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 132011
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, China, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, China, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, China, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110016
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, China, 323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italien, 98158
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Italien, 21049
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, CP 28041
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • GSK Investigational Site
      • Tábor, Tschechien, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die doppelblinde Studieninterventionsbehandlung während Studie 206713 oder Studie 213744 abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. In Frankreich kommt ein Teilnehmer nur dann für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands während Studie 206713 oder Studie 213744, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Eine aktuelle Malignität oder eine Malignität, die sich während der Studie 206713 oder der Studie 213744 entwickelt hat (Teilnehmer mit lokalisiertem Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen).
  • Teilnehmer, die andere klinisch signifikante Erkrankungen haben, die nicht mit einer Standard of Care (SoC)-Therapie kontrolliert werden können, die nicht mit Asthma in Verbindung gebracht werden, z. B. (z. B.), unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anhaltende aktive Infektionskrankheiten, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
  • Teilnehmer mit bekannten parasitären (Wurm-)Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 werden von der Studie ausgeschlossen oder müssen vor Beginn von GSK3511294 angemessen wegen Helminth-Infektionen behandelt werden.

  • Teilnehmer, die basierend auf den Ergebnissen der Bewertung in Woche 48 aus Studie 206713 oder Studie 213744 oder einem späteren Ergebnis Folgendes erfüllen:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als (>)2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Gesamtbilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin weniger als [<] 35 Prozent [%]).
    3. Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltende Gelbsucht.
  • Teilnehmer mit aktueller Vaskulitis-Diagnose. Teilnehmer mit hohem klinischen Verdacht auf Vaskulitis beim Screening werden untersucht und eine aktuelle Vaskulitis muss vor der Einschreibung ausgeschlossen werden.
  • Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG): QTc, korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) größer oder gleich (>=) 450 Millisekunden (ms) oder QTcF >= 480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock bei Visite 1.
  • Aktuelle Raucher.
  • Teilnehmer mit Allergie/Intoleranz gegenüber den Hilfsstoffen von GSK3511294, einem monoklonalen Antikörper oder biologischen.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Teilnehmerinnen sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund die Studienbehandlung in der vorherigen Studie 206713/213744 dauerhaft abgebrochen haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  • Anderes Prüfprodukt/klinische Studie:

    1. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis eine Behandlung mit einem Prüfpräparat (biologisch oder nicht biologisch) erhalten haben, mit Ausnahme der Studienbehandlung der Studie 206713/213744. Der Begriff „Prüfpräparat“ bezieht sich auf jedes Arzneimittel, das für die Krankheit/Indikation zur Behandlung in dem Land, in dem es verwendet wird, nicht zum Verkauf zugelassen ist, oder auf Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten.
    2. Teilnehmer, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit diagnostiziertem Asthma, die GSK3511294 (Depemokimab) erhalten
Biologisch: GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) wird mit einer vorgefüllten Sicherheitsspritze verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu Woche 56
Eine unerwünschte Wirkung (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder jede andere Situation gemäß medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen ist.
Bis zu Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit schlimmstem Fall von positiven Anti-GSK3511294-Antikörpern nach der Baseline (ADA)
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Serumproben wurden zur Bestimmung von Anti-GSK3511294-Antikörpern (ADA) unter Verwendung eines validierten elektrochemilumineszenten Immunoassays gesammelt. Der Assay umfasste Screening-, Bestätigungs- und Titrationsassays. Wenn Serumproben im Screening-Assay positiv getestet wurden, wurden sie als 'potenziell positiv' betrachtet und auf Spezifität mit dem Bestätigungsassay weiter analysiert. Proben, die im Bestätigungsassay positiv bestätigt wurden, wurden als 'positiv' gemeldet. Bestätigte positive ADA-Proben wurden im Titrationsassay weiter charakterisiert, um die Menge an ADA in der Probe quasi-quantitativ zu bestimmen, und auch im Neutralisierenden Antikörper (Nab)-Assay weiter charakterisiert. Ein Teilnehmer wurde als ADA-positiv betrachtet, wenn er mindestens ein schlechtesten Fall positives ADA-Ergebnis nach dem Ausgangswert aufwies. Die Anzahl der Teilnehmer mit schlechtesten Fall positiven Anti-GSK3511294-Antikörpern nach dem Ausgangswert wird dargestellt.
Bis zu Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit schlimmstem Fall post-Baseline positiver neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Bis zur 52. Woche
Blutproben wurden zur Bestimmung positiver neutralisierender Antikörper entnommen. Der Neutralisierende-Antikörper (NAb)-Test wurde nur an Proben durchgeführt, die im bestätigenden bindenden Antikörperassay positiv waren. Ein Teilnehmer wurde als NAb-positiv eingestuft, wenn er mindestens ein positives Worst-Case-Ergebnis für neutralisierende Antikörper nach dem Baseline-Zeitpunkt aufwies. Die Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case positiven neutralisierenden Antikörpern nach dem Baseline-Zeitpunkt wird dargestellt.
Bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate klinisch signifikanter Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Klinisch signifikante Exazerbationen wurden definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz von systemischen Kortikosteroiden (CS) (wie intramuskulär [IM], intravenös [IV] oder oral) und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme (ED) erforderte. Für alle Teilnehmer sind IV- oder orale Steroide (z. B. Prednison) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne IM-Kortikosteroiddosis erforderlich. Für Teilnehmer, die eine Erhaltungstherapie mit systemischen Kortikosteroiden erhalten, ist mindestens die doppelte bestehende Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich. Exazerbationen, die im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst wurden, wurden als verifizierte klinisch signifikante Exazerbationen betrachtet und in die Analyse einbezogen. Exazerbationen, die durch weniger als 7 Tage getrennt waren, wurden als Fortsetzung derselben Exazerbation behandelt.
Bis zu Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 und 52
Der ACQ-5 ist ein fünfteiliger Fragebogen, der als Maß für die Asthmakontrolle der Teilnehmer entwickelt wurde. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie vom Teilnehmer selbst ausgefüllt werden können. Die 5 Fragen fragten ab, wie sich das Asthma der Teilnehmer in der vorherigen Woche verhalten hatte, und erfassten Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen, Aufwachen am Morgen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot und Keuchen). Die Gesamtantwortoption für den ACQ-5 ist der Durchschnittswert aller 5 Fragen, wobei 0 keine Beeinträchtigung/Einschränkung und 6 eine vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung darstellt. Höhere Werte deuteten auf mehr Einschränkungen hin, während niedrigere Werte eine bessere Asthmakontrolle anzeigten. Der Ausgangswert war der Wert am Tag 1 der Studie. Die Änderung vom Ausgangswert wurde definiert als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Anzahl der Teilnehmer mit analysierbaren Daten für einen oder mehrere Zeitpunkte.
Baseline (Tag 1), Wochen 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtscore nach 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 26 und 52
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Patientenberichts-Instrument, das zur Messung der Lebensqualität bei Teilnehmern mit Atemwegsobstruktionskrankheiten eingesetzt wird. Die Fragen sind für die Selbstausfüllung durch den Teilnehmer konzipiert. Der Gesamtscore wurde aus dem Symptomscore, dem Aktivitäts- und Einfluss-Score berechnet und fasst die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 zusammen. Die Scores werden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung angegeben, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Höhere Scores deuten auf eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Der Ausgangswert (Baseline) war der Wert am Tag 1 der Studie. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde definiert als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Anzahl der Teilnehmer mit auswertbaren Daten für einen oder mehrere Zeitpunkte.
Baseline (Tag 1), Wochen 26 und 52
Änderung vom Ausgangswert des präbronchodilatatorischen forcierten exspiratorischen Ein-Sekunden-Volumens (FEV1) bei Woche 26 und 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 26 und 52
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird definiert als das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug innerhalb einer Sekunde ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde elektronisch mittels Spirometrie gemessen. Der Basiswert war der Wert am Tag 1 der Studie. Die Veränderung gegenüber dem Basiswert bei prä-Bronchodilatator-FEV1 wurde definiert als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus Basiswert. Anzahl der Teilnehmer mit auswertbaren Daten für einen oder mehrere Zeitpunkte.
Baseline (Tag 1), Wochen 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212895
  • 2023-505203-23-01 (Andere Kennung: EU-CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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