Une étude d'extension en ouvert de GSK3511294 (Depemokimab) chez des participants précédemment inscrits en 206713 (NCT04719832) ou 213744 (NCT04718103) (AGILE)
24 décembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'extension multicentrique, à un seul bras et en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de GSK3511294 (Depemokimab) chez des participants adultes et adolescents souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile des études 206713 ou 213744
L'objectif de cette étude de prolongation ouverte de 12 mois est de continuer à caractériser l'innocuité, l'efficacité et le profil immunogène à long terme de GSK3511294 (Depemokimab) chez les participants souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile après la fin des études cliniques 206713 ou 213744.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
641
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Allemagne, 04275
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Chine, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chine, 132011
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510180
- GSK Investigational Site
-
Haikou, Chine, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chine, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Chine, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Chine, 10017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Chine, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chine, 110016
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Chine, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Chine, 221006
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Chine, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Espagne, 29631
- GSK Investigational Site
-
Girona, Espagne, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espagne, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, CP 28041
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, France, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cholet, France, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, France, 13015
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, France, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvár, Hongrie, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italie, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italie, 98158
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italie, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italie, 168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italie, 20089
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
-
Varese, Italie, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japon, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japon, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japon, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japon, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japon, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Pologne, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Pologne, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Tchéquie, 38601
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- GSK Investigational Site
-
Tábor, Tchéquie, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant terminé le traitement d'intervention de l'étude en double aveugle au cours de l'étude 206713 ou de l'étude 213744.
- Participants capables de donner un consentement éclairé signé/assentiment qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole. En France, un participant ne pourra être inclus dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Changement cliniquement significatif de l'état de santé au cours de l'étude 206713 ou de l'étude 213744 qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à cette étude.
- Une tumeur maligne actuelle ou une tumeur maligne qui s'est développée au cours de l'étude 206713 ou de l'étude 213744 (les participants qui avaient un carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour guérison ne seront pas exclus).
- Participants qui ont d'autres conditions médicales cliniquement significatives non contrôlées par la thérapie standard de soins (SoC) non associées à l'asthme, par exemple (par exemple), une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou une maladie infectieuse active en cours qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à l'étude.
- Les participants ayant des infections parasitaires connues (helminthes) dans les 6 mois précédant la visite 1 seront exclus de l'étude ou devront être traités de manière adéquate contre les infections helminthiques avant le début de GSK3511294.
Participants qui répondent aux critères suivants sur la base des résultats de l'évaluation de la semaine 48 de l'étude 206713 ou de l'étude 213744 ou d'un résultat ultérieur :
- Alanine aminotransférase (ALT) supérieure à (>) 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à [<] 35 % [%]).
- Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant.
- Participants avec un diagnostic actuel de vascularite. Les participants présentant une suspicion clinique élevée de vascularite lors du dépistage seront évalués et la vascularite actuelle doit être exclue avant l'inscription.
- Évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) : QTc corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) supérieur ou égal à (>=) 450 ms (msec) ou QTcF >= 480 msec pour les participants présentant un bloc de branche à la visite 1.
- Fumeurs actuels.
- Participants allergiques/intolérants aux excipients de GSK3511294, un anticorps monoclonal ou biologique.
- Participants enceintes ou allaitantes. Les participantes ne doivent pas être inscrites si elles prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.
- Les participants qui, pour une raison quelconque, ont définitivement arrêté le traitement de l'étude dans l'étude précédente 206713/213744 seront exclus de cette étude.
Autre produit expérimental/étude clinique :
- Les participants qui ont reçu un traitement avec un agent expérimental (biologique ou non biologique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies de médicament, selon la plus longue des deux, avant la première dose, autre que le traitement de l'étude 206713/213744. Le terme « expérimental » s'applique à tout médicament dont la vente n'est pas approuvée pour la maladie/l'indication à traiter dans le pays où il est utilisé ou aux formulations expérimentales de produits commercialisés.
- Participants qui participent actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants diagnostiqués asthmatiques recevant GSK3511294 (Depemokimab)
|
GSK3511294 (Depemokimab) sera administré à l'aide d'une seringue de sécurité préremplie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
|
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, est une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou toute autre situation selon l'avis médical ou scientifique.
|
Jusqu'à la semaine 56
|
|
Nombre de participants avec les anticorps anti-GSK3511294 (ADA) positifs post-baseline de pire cas
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-GSK3511294 (ADA) à l'aide d'un immunoessai électrochimiluminescent validé.
L'essai comprenait des analyses de dépistage, de confirmation et de titrage.
Si les échantillons de sérum étaient positifs lors du test de dépistage, ils étaient considérés comme « potentiellement positifs » et étaient ensuite analysés pour leur spécificité à l'aide du test de confirmation.
Les échantillons confirmés positifs lors du test de confirmation étaient signalés comme « positifs ».
Les échantillons ADA confirmés positifs étaient ensuite caractérisés dans le test de titrage pour quasi-quantifier la quantité d'ADA dans l'échantillon et étaient également caractérisés dans le test d'anticorps neutralisants (Nab).
Un participant était considéré comme positif pour les ADA s'il avait au moins un résultat ADA post-baseline défavorable positif.
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-GSK3511294 post-baseline défavorables positifs est présenté.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec le pire cas d'anticorps neutralisants positifs post-ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour la détermination des anticorps neutralisants positifs.
Le test des anticorps neutralisants (NAb) n'a été réalisé que sur les échantillons positifs au test de confirmation des anticorps de liaison.
Un participant était considéré comme positif pour les NAb s'il présentait au moins un résultat positif d'anticorps neutralisants post-inclusion dans le pire des cas.
Le nombre de participants présentant des anticorps neutralisants positifs post-inclusion dans le pire des cas est présenté.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé d'exacerbations cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Les exacerbations cliniquement significatives enregistrées étaient définies comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (CS) (tels qu'intramusculaires [IM], intraveineux [IV] ou oraux) et/ou une hospitalisation et/ou une visite aux urgences (ED).
Pour tous les participants, des stéroïdes IV ou oraux (par exemple, prednisone) pendant au moins 3 jours ou une dose unique de corticostéroïde IM sont requis.
Pour les participants sous corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours est requis.
Les exacerbations enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) étaient considérées comme des exacerbations cliniquement significatives vérifiées et incluses dans l'analyse.
Les exacerbations séparées de moins de 7 jours étaient traitées comme une continuation de la même exacerbation.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaines 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 et 52
|
L'ACQ-5 est un questionnaire en cinq points développé comme mesure du contrôle des symptômes de l'asthme des participants.
Les questions sont conçues pour être auto-complétées par le participant. Les 5 questions demandent de se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et de répondre sur la fréquence et/ou la sévérité des symptômes (réveils nocturnes, réveils le matin, limitation des activités, essoufflement et respiration sifflante). L'option de réponse globale de l'ACQ-5 est le score moyen des 5 questions, 0 représentant aucune altération/limitation et 6 représentant une altération/limitation totale. Des scores plus élevés indiquent plus de limitations et un score plus bas indique un meilleur contrôle de l'asthme. La valeur de base était la valeur au jour 1 de l'étude. Le changement par rapport à la valeur de base était défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de base. Nombre de participants avec des données analysables pour un ou plusieurs moments. |
Baseline (Jour 1), Semaines 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 et 52
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) aux semaines 26 et 52
Délai: Baseline (Jour 1), Semaines 26 et 52
|
Le SGRQ est un outil d'évaluation déclaré par le patient comprenant 50 items, utilisé pour mesurer la qualité de vie chez les participants atteints de maladies obstructives des voies aériennes.
Les questions sont conçues pour être auto-remplies par le participant.
Le score total était calculé à partir du score des symptômes, du score d'activité et du score d'impact ; et résumait l'impact de la maladie sur l'état de santé général sur une échelle de notation de 0 à 100.
Les scores sont exprimés en pourcentage de déficience globale, où 100 représente l'état de santé le plus mauvais possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie.
La valeur de référence était la valeur au jour 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de référence était défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de référence.
Nombre de participants avec des données analysables pour un ou plusieurs moments d'évaluation.
|
Baseline (Jour 1), Semaines 26 et 52
|
|
Changement par rapport au niveau de base du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur aux semaines 26 et 52
Délai: Baseline (Jour 1), Semaines 26 et 52
|
Le Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après une inspiration profonde.
Le VEMS a été mesuré électroniquement par spirométrie.
La valeur de référence était la valeur au Jour 1 de l'étude.
La variation par rapport à la valeur de référence du VEMS pré-bronchodilatateur a été définie comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur de référence.
Nombre de participants avec des données analysables pour un ou plusieurs points temporels.
|
Baseline (Jour 1), Semaines 26 et 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212895
- 2023-505203-23-01 (Autre identifiant: EU-CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .