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Uno studio di estensione in aperto su GSK3511294 (Depemokimab) in partecipanti precedentemente iscritti a 206713 (NCT04719832) o 213744 (NCT04718103) (AGILE)

24 dicembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di GSK3511294 (Depemokimab) in partecipanti adulti e adolescenti con asma grave con fenotipo eosinofilo dagli studi 206713 o 213744

Lo scopo di questo studio di estensione di 12 mesi in aperto è continuare a caratterizzare la sicurezza, l'efficacia e il profilo immunogenico a lungo termine di GSK3511294 (Depemokimab) nei partecipanti con asma grave con fenotipo eosinofilo dopo il completamento degli studi clinici 206713 o 213744.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

641

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Strakonice, Cechia, 38601
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • GSK Investigational Site
      • Tábor, Cechia, 390 02
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina, 132011
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, Cina, 10017
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200090
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Cina, 323027
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francia, 49300
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italia, 98158
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Varese, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, CP 28041
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvár, Ungheria, 7900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato il trattamento di intervento dello studio in doppio cieco durante lo Studio 206713 o lo Studio 213744.
  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso/assenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo. In Francia, un partecipante sarà idoneo all'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute durante lo Studio 206713 o lo Studio 213744 che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione a questo studio.
  • Un tumore maligno in corso o un tumore maligno che si è sviluppato durante lo Studio 206713 o lo Studio 213744 (i partecipanti con carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non saranno esclusi).
  • - Partecipanti che hanno altre condizioni mediche clinicamente significative non controllate con la terapia Standard of Care (SoC) non associata all'asma, ad esempio (ad es.), malattie cardiovascolari non controllate o malattia infettiva attiva in corso che, a parere dello sperimentatore, li rende non idonei per lo studio.
  • I partecipanti con infezioni parassitarie note (elminti) entro 6 mesi prima della Visita 1 saranno esclusi dallo studio o dovranno essere adeguatamente trattati per le infezioni da elminti prima dell'inizio di GSK3511294.

  • - Partecipanti che soddisfano quanto segue in base ai risultati della valutazione della Settimana 48 dallo Studio 206713 o dallo Studio 213744 o da un risultato successivo:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di (>) 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
    2. Bilirubina totale >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore a [<] 35% [%]).
    3. Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente.
  • Partecipanti con diagnosi attuale di vasculite. I partecipanti con un alto sospetto clinico di vasculite allo screening saranno valutati e la vasculite in corso deve essere esclusa prima dell'arruolamento.
  • Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG): QTc corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) maggiore o uguale a (>=) 450 millisecondi (msec) o QTcF >=480 msec per i partecipanti con blocco di branca alla visita 1.
  • Attuali fumatori.
  • - Partecipanti con allergia/intolleranza agli eccipienti di GSK3511294, un anticorpo monoclonale o biologico.
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento. I partecipanti non devono essere iscritti se intendono rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • I partecipanti che per qualsiasi motivo hanno interrotto definitivamente il trattamento in studio nello studio precedente 206713/213744 saranno esclusi da questo studio.

  • Altro prodotto sperimentale/studio clinico:

    1. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale (biologico o non biologico) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose, diverso dal trattamento dello studio 206713/213744. Il termine "sperimentale" si applica a qualsiasi farmaco non approvato per la vendita per la malattia/indicazione da trattare nel paese in cui viene utilizzato o formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati.
    2. - Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con diagnosi di asma che ricevono GSK3511294 (Depemokimab)
Biologico: GSK3511294 (Depemokimab)
GSK3511294 (Depemokimab) verrà somministrato utilizzando una siringa di sicurezza preriempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Un AE è qualsiasi evento medico avverso in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è qualsiasi evento medico avverso che, a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK3511294 positivi nel caso peggiore dopo la baseline (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-GSK3511294 (ADA) utilizzando un saggio immunoenzimatico elettrochemiluminescente validato. Il saggio prevedeva screening, conferma e titolazione. Se i campioni di siero risultavano positivi nel test di screening, venivano considerati 'potenzialmente positivi' e venivano ulteriormente analizzati per la specificità mediante il saggio di conferma. I campioni che risultavano positivi nel saggio di conferma venivano riportati come 'positivi'. I campioni ADA positivi confermati venivano ulteriormente caratterizzati nel saggio di titolazione per quantificare approssimativamente la quantità di ADA nel campione e venivano anche ulteriormente caratterizzati nel saggio degli anticorpi neutralizzanti (Nab). Un partecipante veniva considerato positivo per ADA se presentava almeno un risultato ADA positivo nel caso peggiore post-baseline. Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-GSK3511294 positivi nel caso peggiore post-baseline.
Fino alla settimana 52
Numero di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti Positivi nel Caso Peggiore Post-Baseline
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti positivi. Il test degli anticorpi neutralizzanti (NAb) è stato eseguito solo sui campioni risultati positivi nel saggio confermativo degli anticorpi leganti. Un partecipante è stato considerato positivo per NAb se presentava almeno un risultato positivo degli anticorpi neutralizzanti nel caso peggiore post-Baseline. Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi nel caso peggiore post-Baseline.
Fino alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Le esacerbazioni clinicamente significative registrate sono state definite come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (CS) (come intramuscolare [IM], endovenoso [EV] o orale) e/o il ricovero ospedaliero e/o una visita al Pronto Soccorso (PS). Per tutti i partecipanti, sono necessari steroidi EV o orali (ad esempio, prednisone) per almeno 3 giorni o una singola dose di corticosteroidi IM. Per i partecipanti in terapia di mantenimento con corticosteroidi sistemici, è necessario almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni. Le esacerbazioni registrate nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) sono state considerate come esacerbazioni clinicamente significative verificate e incluse nell'analisi. Le esacerbazioni separate da meno di 7 giorni sono state trattate come una continuazione della stessa esacerbazione.
Fino alla Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di controllo dell'asma-5 (ACQ-5)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimane 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 e 52
L'ACQ-5 è un questionario di cinque elementi sviluppato come misura del controllo dei sintomi dell'asma nei partecipanti. Le domande sono progettate per essere auto-compilate dal partecipante. Le 5 domande chiedono di ricordare come è stato il loro asma durante la settimana precedente e di rispondere sulla frequenza e/o gravità dei sintomi (risveglio notturno, risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e sibili). L'opzione di risposta complessiva dell'ACQ-5 è il punteggio medio di tutte le 5 domande che rappresenta 0 senza compromissione/limitazione e 6 come compromissione/limitazione totale. Punteggi più alti indicavano più limitazioni e punteggi più bassi indicavano un migliore controllo dell'asma. Il basale era il valore al Giorno 1 dello studio. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore al momento indicato meno il valore basale. Numero di partecipanti con dati analizzabili per uno o più momenti temporali.
Baseline (Giorno 1), Settimane 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 e 52
Variazione rispetto al basale nel punggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimane 26 e 52
L'SGRQ è uno strumento di esito riportato dal paziente composto da 50 elementi, utilizzato per misurare la Qualità della Vita nei partecipanti affetti da malattie ostruttive delle vie aeree. Le domande sono progettate per essere compilate autonomamente dal partecipante. Il punteggio totale è stato calcolato dal punteggio dei sintomi, dell'attività e dell'impatto; e riassumendo l'impatto della malattia sullo stato di salute generale su una scala di valutazione da 0 a 100. I punteggi sono espressi come percentuale della compromissione complessiva, dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il migliore stato di salute possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita. Il basale era il valore al Giorno 1 dello studio. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore al momento indicato meno il valore basale. Numero di partecipanti con dati analizzabili per uno o più punti temporali.
Baseline (Giorno 1), Settimane 26 e 52
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimane 26 e 52
Il Volume Espiratorio Forzato in un Secondo (FEV1) è una misura della funzione polmonare ed è definito come il volume d'aria che può essere espulso forzatamente in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 è stato misurato elettronicamente mediante spirometria. Il valore basale era il valore al Giorno 1 dello studio. La variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-broncodilatatore è stata definita come il valore al tempo indicato meno il valore basale. Numero di partecipanti con dati analizzabili per uno o più punti temporali.
Baseline (Giorno 1), Settimane 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212895
  • 2023-505203-23-01 (Altro identificatore: EU-CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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