En åpen utvidelsesstudie av GSK3511294 (Depemokimab) hos deltakere som tidligere var registrert i 206713 (NCT04719832) eller 213744 (NCT04718103) (AGILE)
24. desember 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, enkeltarms, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til GSK3511294 (Depemokimab) hos voksne og ungdommer med alvorlig astma med en eosinofil fenotype fra studier 206713 eller 213744
Formålet med denne åpne 12-måneders forlengelsesstudien er å fortsette å karakterisere den langsiktige sikkerheten, effekten og immunogene profilen til GSK3511294 (Depemokimab) hos deltakere med alvorlig astma med en eosinofil fenotype etter fullføring av kliniske studier 206713 eller 213744.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
641
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cholet, Frankrike, 49300
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italia, 98158
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
Varese, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japan, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 132011
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510150
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- GSK Investigational Site
-
Haikou, Kina, 570311
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kina, 10017
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kina, 250014
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200090
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kina, 323027
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xuzhou, Kina, 221006
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-355
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Spania, 29631
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spania, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, CP 28041
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Strakonice, Tsjekkia, 38601
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- GSK Investigational Site
-
Tábor, Tsjekkia, 390 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- GSK Investigational Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvár, Ungarn, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som fullførte den dobbeltblinde studieintervensjonsbehandlingen under studie 206713 eller studie 213744.
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. I Frankrike vil en deltaker bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis enten de er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant endring i helsestatus under studie 206713 eller studie 213744, som etter utforskerens oppfatning ville gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.
- En nåværende malignitet eller en malignitet som utviklet seg under studie 206713 eller studie 213744 (deltakere som hadde lokalisert karsinom i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
- Deltakere som har andre klinisk signifikante medisinske tilstander ukontrollert med Standard of Care (SoC) terapi som ikke er assosiert med astma, for eksempel (f.eks.), ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller pågående aktiv infeksjonssykdom som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for studien.
- Deltakere med kjente parasittiske (helmint)infeksjoner innen 6 måneder før besøk 1 vil bli ekskludert fra studien eller kreves tilstrekkelig behandlet for helminthinfeksjoner før oppstart av GSK3511294.
Deltakere som oppfyller følgende basert på resultater fra uke 48 vurdering fra studie 206713 eller studie 213744 eller fra et senere resultat:
- Alaninaminotransferase (ALT) større enn (>)2 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Totalt bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn [<] 35 prosent [%]).
- Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, vedvarende gulsott.
- Deltakere med gjeldende diagnose vaskulitt. Deltakere med høy klinisk mistanke om vaskulitt ved screening vil bli evaluert og pågående vaskulitt må ekskluderes før påmelding.
- Elektrokardiogram (EKG) vurdering: QTc korrigert av Fridericias formel (QTcF) større enn eller lik (>=)450 millisekunder (msec) eller QTcF >=480 ms for deltakere med Bundle Branch Block ved besøk 1.
- Nåværende røykere.
- Deltakere med allergi/intoleranse mot hjelpestoffene til GSK3511294, et monoklonalt antistoff, eller biologisk.
- Deltakere som er gravide eller ammer. Deltakere bør ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen.
- Deltakere som av en eller annen grunn permanent avbrøt studiebehandlingen i forrige studie 206713/213744 vil bli ekskludert fra denne studien.
Andre undersøkelsesprodukter/kliniske studier:
- Deltakere som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel (biologisk eller ikke-biologisk) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 medikamenthalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen, annet enn studiebehandlingen i studie 206713/213744. Begrepet "undersøkende" gjelder ethvert legemiddel som ikke er godkjent for salg for sykdommen/indikasjonen for behandling i landet der det brukes eller undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter.
- Deltakere som for tiden deltar i en hvilken som helst annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere diagnostisert med astma som får GSK3511294 (Depemokimab)
|
GSK3511294 (Depemokimab) vil bli administrert med en ferdigfylt sikkerhetssprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil uke 56
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som tidsmessig er assosiert med bruk av en studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
En alvorlig bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Opptil uke 56
|
|
Antall deltakere med verste tilfelle av positive anti-GSK3511294-antistoffer (ADA) etter baseline
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Serumprøver ble samlet inn for bestemmelse av anti-GSK3511294-antistoffer (ADA) ved bruk av en validert elektrokjemiluminiscent immunoassay.
Assayen involverte screening-, bekreftelses- og titreringsforsøk.
Hvis serumprøver testet positivt i screeningforsøket, ble de ansett som 'potensielt positive' og ble videre analysert for spesifisitet ved bruk av bekreftelsesforsøket.
Prøver som bekreftet positivt i bekreftelsesforsøket ble rapportert som 'positive'.
Bekreftede positive ADA-prøver ble videre karakterisert i titreringsforsøket for å kvasi-kvantifisere mengden ADA i prøven og ble også videre karakterisert i nøytraliserende antistoff (Nab)-forsøket.
En deltaker ble ansett som positiv ADA hvis de hadde minst ett positivt verst tenkelige post-baseline ADA-resultat.
Antall deltakere med verst tenkelige post-baseline positive anti-GSK3511294-antistoffer presenteres.
|
Opptil uke 52
|
|
Antall deltakere med verste tilfelle av positivt nøytraliserende antistoffer etter baseline
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Blodprøver ble samlet inn for å fastslå positive nøytraliserende antistoffer.
Nøytraliserende antistoff (NAb)-test ble kun utført på prøver som var positive i den bekreftende bindingsantistoff-testen.
En deltaker ble ansett som positiv for NAb hvis de hadde minst ett positivt worst case post-Baseline nøytraliserende antistoff-resultat.
Antall deltakere med worst case post-Baseline positive nøytraliserende antistoff presenteres.
|
Opptil uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig rate for klinisk signifikante eksaserbasjoner
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Klinisk signifikante eksaserbasjoner som ble registrert, ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (CS) (som intramuskulære [IM], intravenøse [IV] eller orale) og/eller innleggelse på sykehus og/eller besøk på akuttmottak (ED).
For alle deltakere kreves det IV eller orale steroider (f.eks. prednison) i minst 3 dager eller en enkelt IM-kortikosteroiddose.
For deltakere som tar vedlikeholdssystemiske kortikosteroider, kreves det minst dobbel dose av den eksisterende vedlikeholdsdosen i minst 3 dager.
Eksaserbasjoner som ble registrert i det elektroniske saksrapporteringsskjemaet (eCRF) ble ansett som verifiserte klinisk signifikante eksaserbasjoner og inkludert i analysen.
Eksaserbasjoner med mindre enn 7 dagers mellomrom ble behandlet som en fortsettelse av samme eksaserbasjon.
|
Frem til uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 og 52
|
ACQ-5 er et spørreskjema med fem spørsmål utviklet som et mål på deltakernes astmakontroll.
Spørsmålene er utformet for å bli fylt ut av deltakeren selv.
De 5 spørsmålene ber om å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke og å svare om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomer (nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og pipende pust).
Det samlede ACQ-5 svarene er gjennomsnittsskåren av alle 5 spørsmål som representerer 0 uten svekkelse/begrensning og 6 som fullstendig svekkelse/begrensning.
Høyere skår indikerte flere begrensninger og lavere skår med bedre astmakontroll.
Utgangspunktet var verdien på dag 1 i studien.
Endring fra utgangspunktet ble definert som verdi på det angitte tidspunktet minus utgangspunktverdi.
Antall deltakere med analyserbare data for ett eller flere tidspunkt.
|
Baseline (dag 1), uke 4, 8, 12, 20, 26, 28, 32, 40 og 52
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore ved uke 26 og 52
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), uke 26 og 52
|
SGRQ er et pasientrapportert utfallsmål med 50 spørsmål som brukes til å måle livskvalitet hos deltakere med luftveisobstruksjonssykdommer.
Spørsmålene er utformet for å fylles ut av deltakeren selv.
Totalpoengsummen ble beregnet ved symptompoengsum, aktivitets- og påvirkningspoengsum; og ved å oppsummere sykdommens innvirkning på helsetilstanden generelt på en 0–100-skala.
Poengsummer uttrykkes som en prosentandel av total nedsatt funksjon, der 100 representerer den mest mulig dårlige helsetilstanden og 0 indikerer best mulig helsetilstand.
Høyere poengsummer indikerer større nedsatt livskvalitet.
Grunnlinje var verdien på dag 1 i studien.
Endring fra grunnlinje ble definert som verdien på angitt tidspunkt minus grunnlinjeverdien.
Antall deltakere med analyserbare data for ett eller flere tidspunkt.
|
Utgangspunkt (dag 1), uke 26 og 52
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 26 og 52
|
Tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) er et mål på lungefunksjon og definert som volumet av luft som kan pustes ut med kraft på ett sekund etter et dypt innpust.
FEV1 ble målt elektronisk med spirometri. Utgangspunktet var verdien på dag 1 i studien. Endring fra utgangspunktet i pre-bronkodilatator FEV1 ble definert som verdien på det angitte tidspunktet minus utgangspunktverdien. Antall deltakere med analyserbare data for ett eller flere tidspunkter. |
Baseline (dag 1), uke 26 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212895
- 2023-505203-23-01 (Annen identifikator: EU-CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .