Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen estradiolitabletit (Vagifem®) ja kohdun limakalvon syöpäriski postmenopausaalisen emättimen atrofian hoidossa

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Emättimen estradiolitabletit (Vagifem®) ja kohdun limakalvon syöpäriski postmenopausaalisen emättimen atrofian hoidossa: Rekisteripohjainen kohorttitutkimus postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimus sisältää tiedot valtakunnalliselta Tanskan postmenopausaalisten naisten kohortilta ja Amerikan yhdysvalloista (Yhdysvallat) postmenopausaalisten naisten kohortilta. Tanskan valtakunnallinen kohortti perustetaan yhdistämällä Tanskan kansalliset potilasrekisterit. Yhdysvaltalainen kohortti muodostetaan Yhdysvaltojen Truven-vaatimustietokannan tietojen perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö Vagifem®-altistus kohdun limakalvosyövän määrää postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Soeborg, Tanska
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää postmenopausaalisia naisia, jotka on jaettu kahteen erilliseen kohorttitutkimukseen kahdesta maasta - Tanskasta ja Yhdysvalloista. Sekä tanskalaisen että yhdysvaltalaisen kohortin tutkimuspopulaatio koostuu uusista LDVE:n käyttäjistä (jaettu Vagifem®-tuotteisiin ja muihin LDVE-tuotteisiin) tutkimusjaksolla ja vertailuryhmästä naisista, jotka eivät käyttäneet hormonikorvaushoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä 50-75 vuotta ilmoittautuessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endometriumin syöpä ennen tuloa
  2. Kaikki emättimen estrogeenituotteiden käyttö ennen maahantuloa
  3. Kohdunpoisto ennen sisääntuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tanskalainen kohortti
Tanskalainen kohortti alkaa 1.1.2000 ja päättyy 31.12.2019. Se koostuu uusista pieniannoksisten vaginaalisten estrogeenien (LDVE) käyttäjistä (jaettu Vagifem®- ja muihin LDVE-tuotteisiin) tutkimusjaksolla sekä vertailuryhmä, joka koostuu naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
Lääke: Vagifem®
Paikallisen kliinisen käytännön mukaan - riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen
Lääke: Ei-Vagifem® LDVE, estradioli
Paikallisen kliinisen käytännön mukaan - riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen
Yhdysvaltain kohortti
Yhdysvaltain kohortti alkaa 1. tammikuuta 2007 ja päättyy 31. joulukuuta 2019. Se koostuu uusista pieniannoksisten vaginaalisten estrogeenien (LDVE) käyttäjistä (jaettu Vagifem®- ja muihin LDVE-tuotteisiin) tutkimusjaksolla sekä vertailuryhmä, joka koostuu naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
Lääke: Vagifem®
Paikallisen kliinisen käytännön mukaan - riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen
Lääke: Ei-Vagifem® LDVE, estradioli
Paikallisen kliinisen käytännön mukaan - riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kohdun limakalvosyövän esiintyminen (kyllä/ei) kohortin aikana tulosta (hoidon alkamisesta) lähtöön (tutkimusjakson lopussa, minkä tahansa muun syövän (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) esiintyminen), maastamuuton päivämäärä tai päivämäärä kuolema)
Aikaikkuna: Saapumisesta (päivä 0) lähtöön (19 vuoteen asti)
Kyllä ei
Saapumisesta (päivä 0) lähtöön (19 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa