질 에스트라디올 정제(Vagifem®)와 폐경 후 질 위축 치료에서 자궁내막암 위험
2022년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
폐경 후 질 위축증 치료에서 질 에스트라디올 정제(Vagifem®)와 자궁내막암 위험: 폐경 후 여성에 대한 등록 기반 코호트 연구
이 연구에는 폐경 후 여성의 전국 덴마크 코호트와 폐경 후 여성의 미국 코호트의 데이터가 포함됩니다.
덴마크 전국 환자 등록부와의 연계를 통해 덴마크 전국 코호트를 구축할 예정이다.
미국 코호트는 미국 청구 데이터베이스인 Truven의 데이터를 기반으로 설정됩니다.
이 연구의 목적은 Vagifem®에 대한 노출이 폐경 후 여성의 자궁내막암 비율을 증가시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soeborg, 덴마크
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구에는 덴마크와 미국의 두 국가에서 두 개의 개별 코호트 연구로 분할된 폐경 후 여성이 포함됩니다.
덴마크 및 미국 코호트에 대한 연구 모집단은 연구 기간 동안 LDVE의 신규 사용자(Vagifem® 및 기타 LDVE 제품으로 분할)와 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성으로 구성된 비교 그룹으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 입국시 50-75세
제외 기준:
- 진입 전 자궁내막암
- 입장 전 질 에스트로겐 제품의 모든 사용
- 입국 전 자궁절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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덴마크 코호트
덴마크 코호트는 2000년 1월 1일에 시작하여 2019년 12월 31일에 끝납니다.
연구 기간 동안 저용량 질 에스트로겐(LDVE)(Vagifem® 및 기타 LDVE 제품으로 분할)의 신규 사용자와 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성으로 구성된 비교 그룹으로 구성됩니다.
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지역 임상 실습에 따르면 - 이 연구에 포함된 것과 무관함
지역 임상 실습에 따르면 - 이 연구에 포함된 것과 무관함
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미국 코호트
미국 코호트는 2007년 1월 1일에 시작하여 2019년 12월 31일에 끝납니다.
연구 기간 동안 저용량 질 에스트로겐(LDVE)(Vagifem® 및 기타 LDVE 제품으로 분할)의 신규 사용자와 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성으로 구성된 비교 그룹으로 구성됩니다.
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지역 임상 실습에 따르면 - 이 연구에 포함된 것과 무관함
지역 임상 실습에 따르면 - 이 연구에 포함된 것과 무관함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입국(치료 시작)부터 종료(연구 기간 종료, 다른 암 발생(비흑색종 피부암 제외)까지의 코호트 시간 동안 자궁내막암의 최초 발생(예/아니오), 이주 날짜 또는 죽음)
기간: 입국(0일)부터 출국(최대 19세)까지
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예 아니오
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입국(0일)부터 출국(최대 19세)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAG-4602
- U1111-1270-0966 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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