Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální estradiolové tablety (Vagifem®) a riziko rakoviny endometria při léčbě postmenopauzální vaginální atrofie

22. prosince 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vaginální estradiolové tablety (Vagifem®) a riziko rakoviny endometria v léčbě postmenopauzální vaginální atrofie: kohortová studie založená na registru u postmenopauzálních žen

Studie bude zahrnovat data z celostátní dánské kohorty postmenopauzálních žen a ze Spojených států amerických (USA) kohorty postmenopauzálních žen. Dánská celostátní kohorta bude vytvořena propojením dánských národních registrů pacientů. Americká kohorta bude vytvořena na základě údajů z americké databáze nároků Truven. Cílem této studie je vyhodnotit, zda expozice Vagifem® zvyšuje míru rakoviny endometria u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Soeborg, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje ženy po menopauze rozdělené do dvou samostatných kohortových studií ze dvou zemí – Dánska a USA. Populace studie pro dánskou i americkou kohortu se skládá z nových uživatelů LDVE (rozdělených na Vagifem® a další produkty LDVE) ve sledovaném období a srovnávací skupiny sestávající z žen neužívajících žádnou hormonální substituční terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 50-75 let při nástupu

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina endometria před vstupem
  2. Jakékoli použití vaginálních estrogenových přípravků před vstupem
  3. Hysterektomie před vstupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dánská kohorta
Dánská kohorta začíná 1. ledna 2000 a končí 31. prosince 2019. Skládá se z nových uživatelek nízkých dávek vaginálních estrogenů (LDVE) (rozdělených na Vagifem® a další produkty LDVE) ve sledovaném období a srovnávací skupiny sestávající z žen neužívajících žádnou hormonální substituční terapii.
Lék: Vagifem®
Podle místní klinické praxe – nezávisle na zařazení do této studie
Lék: Non-Vagifem® LDVE, Estradiol
Podle místní klinické praxe – nezávisle na zařazení do této studie
Kohorta USA
Kohorta v USA začíná 1. ledna 2007 a končí 31. prosince 2019. Skládá se z nových uživatelek nízkých dávek vaginálních estrogenů (LDVE) (rozdělených na Vagifem® a další produkty LDVE) ve sledovaném období a srovnávací skupiny sestávající z žen neužívajících žádnou hormonální substituční terapii.
Lék: Vagifem®
Podle místní klinické praxe – nezávisle na zařazení do této studie
Lék: Non-Vagifem® LDVE, Estradiol
Podle místní klinické praxe – nezávisle na zařazení do této studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt rakoviny endometria (ano/ne) během doby v kohortě od vstupu (zahájení léčby) do ukončení (konec období studie, výskyt jakékoli jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže), datum emigrace nebo datum smrt)
Časové okno: Od vstupu (den 0) do výstupu (do 19 let)
Ano ne
Od vstupu (den 0) do výstupu (do 19 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální vaginální atrofie

Klinické studie na Vagifem®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit