Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginale østradioltabletter (Vagifem®) og endometriecancerrisiko ved behandling af postmenopausal vaginal atrofi

22. december 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Vaginale østradioltabletter (Vagifem®) og endometriecancerrisiko i behandling af postmenopausal vaginal atrofi: et registerbaseret kohortestudie i postmenopausale kvinder

Studiet vil omfatte data fra en landsdækkende dansk kohorte af postmenopausale kvinder og USA's (USA) kohorte af postmenopausale kvinder. Den danske landsdækkende kohorte etableres gennem sammenkobling af danske nationale patientregistre. Den amerikanske kohorte vil blive etableret baseret på data fra den amerikanske skadedatabase, Truven. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om eksponering for Vagifem® øger frekvensen af ​​endometriecancer hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Soeborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter postmenopausale kvinder opdelt i to separate kohortestudier fra to lande - Danmark og USA. Undersøgelsespopulationen for både den danske og den amerikanske kohorte består af nye brugere af LDVE (opdelt i Vagifem® og andre LDVE-produkter) i undersøgelsesperioden og en sammenligningsgruppe bestående af kvinder, der ikke bruger nogen hormonsubstitutionsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 50-75 år ved indrejse

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriecancer før indrejse
  2. Enhver brug af vaginale østrogenprodukter før indrejse
  3. Hysterektomi før indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dansk årgang
Dansk årgang starter 1. januar 2000 og slutter 31. december 2019. Den består af nye brugere af lavdosis vaginale østrogener (LDVE) (opdelt i Vagifem® og andre LDVE-produkter) i undersøgelsesperioden og en sammenligningsgruppe bestående af kvinder, der ikke bruger nogen hormonsubstitutionsterapi.
Medicin: Vagifem®
Ifølge lokal klinisk praksis - uafhængig af inklusion i denne undersøgelse
Medicin: Non-Vagifem® LDVE, Estradiol
Ifølge lokal klinisk praksis - uafhængig af inklusion i denne undersøgelse
Amerikansk kohorte
USA-kohorte starter den 1. januar 2007 og slutter den 31. december 2019. Den består af nye brugere af lavdosis vaginale østrogener (LDVE) (opdelt i Vagifem® og andre LDVE-produkter) i undersøgelsesperioden og en sammenligningsgruppe bestående af kvinder, der ikke bruger nogen hormonsubstitutionsterapi.
Medicin: Vagifem®
Ifølge lokal klinisk praksis - uafhængig af inklusion i denne undersøgelse
Medicin: Non-Vagifem® LDVE, Estradiol
Ifølge lokal klinisk praksis - uafhængig af inklusion i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang forekomst af endometriecancer (ja/nej) i løbet af tiden i kohorten fra start (start af behandling) til afslutning (afslutning af undersøgelsesperiode, forekomst af enhver anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), dato for emigration eller dato for død)
Tidsramme: Fra indgang (dag 0) til udrejse (op til 19 år)
Ja Nej
Fra indgang (dag 0) til udrejse (op til 19 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Vagifem®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner