Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginale østradioltabletter (Vagifem®) og endometriekreftrisiko ved behandling av postmenopausal vaginal atrofi

22. desember 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Vaginale østradioltabletter (Vagifem®) og endometriekreftrisiko i behandling av postmenopausal vaginal atrofi: En registerbasert kohortstudie i postmenopausale kvinner

Studien vil inkludere data fra en landsdekkende dansk kohort av postmenopausale kvinner og USAs (USA) kohort av postmenopausale kvinner. Den danske landsdekkende kohorten vil bli etablert gjennom kobling av danske nasjonale pasientregistre. Den amerikanske kohorten vil bli etablert basert på data fra den amerikanske skadedatabasen Truven. Målet med denne studien er å evaluere om eksponering for Vagifem® øker frekvensen av endometriekreft hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Soeborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer postmenopausale kvinner delt inn i to separate kohortstudier fra to land - Danmark og USA. Studiepopulasjonen for både den danske og den amerikanske kohorten består av nye brukere av LDVE (delt i Vagifem® og andre LDVE-produkter) i studieperioden, og en komparatorgruppe bestående av kvinner som ikke bruker hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Alder 50-75 år ved innreise

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriekreft før innreise
  2. All bruk av vaginale østrogenprodukter før innreise
  3. Hysterektomi før innreise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dansk årskull
Dansk årskull starter 1. januar 2000 og avsluttes 31. desember 2019. Den består av nye brukere av lavdose vaginale østrogener (LDVE) (delt i Vagifem® og andre LDVE-produkter) i studieperioden, og en sammenligningsgruppe bestående av kvinner som ikke bruker hormonbehandling.
Legemiddel: Vagifem®
I henhold til lokal klinisk praksis – uavhengig av inkludering i denne studien
Legemiddel: Ikke-Vagifem® LDVE, østradiol
I henhold til lokal klinisk praksis – uavhengig av inkludering i denne studien
Amerikansk kohort
Amerikansk kohort starter 1. januar 2007 og avsluttes 31. desember 2019. Den består av nye brukere av lavdose vaginale østrogener (LDVE) (delt i Vagifem® og andre LDVE-produkter) i studieperioden, og en sammenligningsgruppe bestående av kvinner som ikke bruker hormonbehandling.
Legemiddel: Vagifem®
I henhold til lokal klinisk praksis – uavhengig av inkludering i denne studien
Legemiddel: Ikke-Vagifem® LDVE, østradiol
I henhold til lokal klinisk praksis – uavhengig av inkludering i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang forekomst av endometriekreft (ja/nei) i løpet av tiden i kohorten fra start (start av behandling) til utgang (slutt av studieperiode, forekomst av annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), emigrasjonsdato eller dato for død)
Tidsramme: Fra innreise (dag 0) til utreise (opptil 19 år)
Ja Nei
Fra innreise (dag 0) til utreise (opptil 19 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere