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Comprimidos vaginais de estradiol (Vagifem®) e risco de câncer de endométrio no tratamento da atrofia vaginal pós-menopausa

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comprimidos Vaginais de Estradiol (Vagifem®) e Risco de Câncer Endometrial no Tratamento da Atrofia Vaginal Pós-Menopáusica: Um Estudo de Coorte Baseado em Registro em Mulheres Pós-Menopáusicas

O estudo incluirá dados de uma coorte nacional dinamarquesa de mulheres na pós-menopausa e da coorte dos Estados Unidos da América (EUA) de mulheres na pós-menopausa. A coorte nacional dinamarquesa será estabelecida por meio da vinculação dos registros nacionais de pacientes dinamarqueses. A coorte dos EUA será estabelecida com base nos dados do banco de dados de sinistros dos EUA, Truven. O objetivo deste estudo é avaliar se a exposição ao Vagifem® aumenta a taxa de câncer de endométrio em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Soeborg, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui mulheres na pós-menopausa divididas em dois estudos de coorte separados de dois países - Dinamarca e EUA. A população do estudo para a coorte dinamarquesa e americana consiste em novos usuários de LDVE (dividido em Vagifem® e outros produtos LDVE) no período do estudo e um grupo de comparação composto por mulheres que não usam terapia de reposição hormonal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. Idade 50-75 anos na entrada

Critério de exclusão:

  1. Câncer de endométrio antes da entrada
  2. Qualquer uso de produtos de estrogênio vaginal antes da entrada
  3. Histerectomia antes da entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte dinamarquesa
A coorte dinamarquesa começa em 1º de janeiro de 2000 e termina em 31 de dezembro de 2019. É composto por novas usuárias de estrogênios vaginais de baixa dose (LDVE) (divididos em Vagifem® e outros produtos LDVE) no período do estudo e um grupo de comparação composto por mulheres que não usam terapia de reposição hormonal.
Medicamento: Vagifem®
De acordo com a prática clínica local - independente da inclusão neste estudo
Medicamento: Não Vagifem® LDVE, Estradiol
De acordo com a prática clínica local - independente da inclusão neste estudo
Coorte dos EUA
A coorte dos EUA começa em 1º de janeiro de 2007 e termina em 31 de dezembro de 2019. É composto por novas usuárias de estrogênios vaginais de baixa dose (LDVE) (divididos em Vagifem® e outros produtos LDVE) no período do estudo e um grupo de comparação composto por mulheres que não usam terapia de reposição hormonal.
Medicamento: Vagifem®
De acordo com a prática clínica local - independente da inclusão neste estudo
Medicamento: Não Vagifem® LDVE, Estradiol
De acordo com a prática clínica local - independente da inclusão neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de câncer de endométrio pela primeira vez (sim/não) durante o tempo na coorte desde a entrada (início do tratamento) até a saída (final do período do estudo, ocorrência de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma), data de emigração ou data de morte)
Prazo: Da entrada (dia 0) à saída (até 19 anos)
Sim não
Da entrada (dia 0) à saída (até 19 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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