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Vaginale Estradiol-Tabletten (Vagifem®) und Endometriumkarzinomrisiko bei der Behandlung von postmenopausaler Vaginalatrophie

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Vaginale Estradioltabletten (Vagifem®) und Endometriumkarzinomrisiko bei der Behandlung von postmenopausaler Vaginalatrophie: Eine registerbasierte Kohortenstudie bei postmenopausalen Frauen

Die Studie wird Daten einer landesweiten dänischen Kohorte postmenopausaler Frauen und der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einer Kohorte postmenopausaler Frauen enthalten. Die dänische landesweite Kohorte wird durch Verknüpfung der dänischen nationalen Patientenregister eingerichtet. Die US-Kohorte wird auf der Grundlage von Daten aus der US-Schadensdatenbank Truven erstellt. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Exposition gegenüber Vagifem® die Rate von Endometriumkarzinomen bei postmenopausalen Frauen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Soeborg, Dänemark
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst postmenopausale Frauen, aufgeteilt in zwei getrennte Kohortenstudien aus zwei Ländern – Dänemark und den USA. Die Studienpopulation sowohl für die dänische als auch für die US-Kohorte besteht aus neuen Anwenderinnen von LDVE (aufgeteilt in Vagifem® und andere LDVE-Produkte) im Studienzeitraum und einer Vergleichsgruppe, die aus Frauen besteht, die keine Hormonersatztherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 50-75 Jahre bei Eintritt

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriumkarzinom vor der Einreise
  2. Jede Verwendung von vaginalen Östrogenprodukten vor dem Eintritt
  3. Hysterektomie vor Eintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dänische Kohorte
Die dänische Kohorte beginnt am 1. Januar 2000 und endet am 31. Dezember 2019. Sie besteht aus neuen Anwenderinnen von niedrig dosierten vaginalen Östrogenen (LDVE) (unterteilt in Vagifem® und andere LDVE-Produkte) im Studienzeitraum und einer Vergleichsgruppe, bestehend aus Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten.
Arzneimittel: Vagifem®
Gemäß lokaler klinischer Praxis – unabhängig von der Aufnahme in diese Studie
Arzneimittel: Nicht-Vagifem® LDVE, Estradiol
Gemäß lokaler klinischer Praxis – unabhängig von der Aufnahme in diese Studie
US-Kohorte
Die US-Kohorte beginnt am 1. Januar 2007 und endet am 31. Dezember 2019. Sie besteht aus neuen Anwenderinnen von niedrig dosierten vaginalen Östrogenen (LDVE) (unterteilt in Vagifem® und andere LDVE-Produkte) im Studienzeitraum und einer Vergleichsgruppe, bestehend aus Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten.
Arzneimittel: Vagifem®
Gemäß lokaler klinischer Praxis – unabhängig von der Aufnahme in diese Studie
Arzneimittel: Nicht-Vagifem® LDVE, Estradiol
Gemäß lokaler klinischer Praxis – unabhängig von der Aufnahme in diese Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstmaliges Auftreten von Endometriumkarzinom (ja/nein) während der Zeit in der Kohorte vom Eintritt (Beginn der Behandlung) bis zum Austritt (Ende des Studienzeitraums, Auftreten einer anderen Krebsart (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), Datum der Auswanderung oder Datum des Tod)
Zeitfenster: Vom Eintritt (Tag 0) bis zum Austritt (bis 19 Jahre)
Ja Nein
Vom Eintritt (Tag 0) bis zum Austritt (bis 19 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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