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Comprimidos vaginales de estradiol (Vagifem®) y riesgo de cáncer de endometrio en el tratamiento de la atrofia vaginal posmenopáusica

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Tabletas vaginales de estradiol (Vagifem®) y riesgo de cáncer de endometrio en el tratamiento de la atrofia vaginal posmenopáusica: un estudio de cohorte basado en registros en mujeres posmenopáusicas

El estudio incluirá datos de una cohorte nacional danesa de mujeres posmenopáusicas y la cohorte de mujeres posmenopáusicas de los Estados Unidos de América (EE. UU.). La cohorte nacional danesa se establecerá mediante la vinculación de los registros de pacientes nacionales daneses. La cohorte de EE. UU. se establecerá en función de los datos de la base de datos de reclamaciones de EE. UU., Truven. El objetivo de este estudio es evaluar si la exposición a Vagifem® aumenta la tasa de cáncer de endometrio en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Soeborg, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye mujeres posmenopáusicas divididas en dos estudios de cohorte separados de dos países: Dinamarca y EE. UU. La población del estudio tanto para la cohorte danesa como para la estadounidense consta de nuevas usuarias de LDVE (divididas en Vagifem® y otros productos LDVE) en el período de estudio, y un grupo de comparación formado por mujeres que no usan terapia de reemplazo hormonal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer
  2. Edad 50-75 años al ingreso

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de endometrio antes de la entrada
  2. Cualquier uso de productos de estrógeno vaginal antes de la entrada
  3. Histerectomía antes de la entrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte danesa
La cohorte danesa comienza el 1 de enero de 2000 y finaliza el 31 de diciembre de 2019. Consta de nuevas usuarias de estrógenos vaginales en dosis bajas (LDVE) (divididos en Vagifem® y otros productos LDVE) en el período de estudio, y un grupo de comparación formado por mujeres que no usan terapia de reemplazo hormonal.
Droga: Vagifem®
De acuerdo con la práctica clínica local - independiente de la inclusión en este estudio
Droga: No Vagifem® LDVE, estradiol
De acuerdo con la práctica clínica local - independiente de la inclusión en este estudio
Cohorte de EE. UU.
La cohorte de EE. UU. comienza el 1 de enero de 2007 y finaliza el 31 de diciembre de 2019. Consta de nuevas usuarias de estrógenos vaginales en dosis bajas (LDVE) (divididos en Vagifem® y otros productos LDVE) en el período de estudio, y un grupo de comparación formado por mujeres que no usan terapia de reemplazo hormonal.
Droga: Vagifem®
De acuerdo con la práctica clínica local - independiente de la inclusión en este estudio
Droga: No Vagifem® LDVE, estradiol
De acuerdo con la práctica clínica local - independiente de la inclusión en este estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición por primera vez de cáncer de endometrio (sí/no) durante el tiempo en la cohorte desde el ingreso (inicio del tratamiento) hasta la salida (final del período de estudio, aparición de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma), fecha de emigración o fecha de muerte)
Periodo de tiempo: Desde la entrada (día 0) hasta la salida (hasta 19 años)
Sí No
Desde la entrada (día 0) hasta la salida (hasta 19 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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