Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaginális ösztradiol tabletták (Vagifem®) és az endometriumrák kockázata a posztmenopauzális hüvelysorvadás kezelésében

2022. december 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Vaginális ösztradiol tabletták (Vagifem®) és az endometriális rák kockázata a posztmenopauzális hüvelysorvadás kezelésében: regiszter alapú kohorsz vizsgálat posztmenopauzás nőknél

A tanulmány egy országos dán, posztmenopauzás nők és az Amerikai Egyesült Államok (USA) posztmenopauzás nők kohorszának adatait fogja tartalmazni. A dán országos kohorsz a dán nemzeti betegnyilvántartások összekapcsolásával jön létre. Az egyesült államokbeli kohorszot az Egyesült Államok Truven követelési adatbázisának adatai alapján hozzuk létre. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Vagifem® expozíció növeli-e a méhnyálkahártya rák előfordulási arányát posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Soeborg, Dánia
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban posztmenopauzás nők szerepelnek, két különálló kohorsz vizsgálatra osztva két országból – Dániából és az Egyesült Államokból. A vizsgálati populáció mind a dán, mind az amerikai kohorsz esetében új LDVE-felhasználókból áll (a Vagifem®-re és más LDVE-termékekre osztva) a vizsgálati időszakban, valamint egy összehasonlító csoportot, amely hormonpótló terápiát nem alkalmazó nőkből állt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. Belépéskor 50-75 év

Kizárási kritériumok:

  1. Endometriumrák a belépés előtt
  2. Hüvelyi ösztrogén termékek bármilyen használata a belépés előtt
  3. Belépés előtt méheltávolítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dán kohorsz
A dán kohorsz 2000. január 1-jén kezdődik és 2019. december 31-én ér véget. A vizsgált időszakban az alacsony dózisú vaginális ösztrogének (LDVE) új felhasználóiból állnak (Vagifem® és más LDVE termékekre osztva), valamint egy összehasonlító csoport, amely hormonpótló terápiát nem alkalmazó nőkből áll.
Drog: Vagifem®
A helyi klinikai gyakorlat szerint – függetlenül attól, hogy ebbe a vizsgálatba bevonták-e
Drog: Nem Vagifem® LDVE, ösztradiol
A helyi klinikai gyakorlat szerint – függetlenül attól, hogy ebbe a vizsgálatba bevonták-e
Amerikai kohorsz
Az amerikai kohorsz 2007. január 1-jén kezdődik és 2019. december 31-én ér véget. A vizsgált időszakban az alacsony dózisú vaginális ösztrogének (LDVE) új felhasználóiból állnak (Vagifem® és más LDVE termékekre osztva), valamint egy összehasonlító csoport, amely hormonpótló terápiát nem alkalmazó nőkből áll.
Drog: Vagifem®
A helyi klinikai gyakorlat szerint – függetlenül attól, hogy ebbe a vizsgálatba bevonták-e
Drog: Nem Vagifem® LDVE, ösztradiol
A helyi klinikai gyakorlat szerint – függetlenül attól, hogy ebbe a vizsgálatba bevonták-e

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometriumrák első előfordulása (igen/nem) a belépéstől (a kezelés kezdetétől) a kilépésig (a vizsgálati időszak vége, bármely más rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrák)) a kohorszban, a kivándorlás dátuma vagy halál)
Időkeret: Belépéstől (0. nap) a kilépésig (19 éves korig)
Igen nem
Belépéstől (0. nap) a kilépésig (19 éves korig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Vagifem®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel