Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальные таблетки эстрадиола (Вагифем®) и риск рака эндометрия при лечении постменопаузальной вагинальной атрофии

22 декабря 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Вагинальные таблетки эстрадиола (Вагифем®) и риск рака эндометрия при лечении постменопаузальной вагинальной атрофии: когортное исследование на основе регистров у женщин в постменопаузе

В исследование будут включены данные общенациональной когорты женщин в постменопаузе в Дании и когорты женщин в постменопаузе в Соединенных Штатах Америки (США). Датская общенациональная когорта будет создана путем объединения датских национальных реестров пациентов. Американская когорта будет создана на основе данных из базы данных претензий США Truven. Целью данного исследования является оценка того, увеличивает ли воздействие Вагифем® уровень рака эндометрия у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Soeborg, Дания
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает женщин в постменопаузе, разделенных на две отдельные когортные исследования из двух стран — Дании и США. Исследуемая популяция как для датской, так и для американской когорты состоит из новых пользователей LDVE (разделенных на Вагифем® и другие продукты LDVE) в период исследования, а также контрольную группу, состоящую из женщин, не получающих заместительной гормональной терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. Возраст 50-75 лет на момент поступления

Критерий исключения:

  1. Рак эндометрия до поступления
  2. Любое использование вагинальных продуктов эстрогена перед входом
  3. Гистерэктомия перед входом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Датская когорта
Датская когорта начинается 1 января 2000 г. и заканчивается 31 декабря 2019 г. Она состоит из новых пользователей низких доз вагинальных эстрогенов (LDVE) (разделенных на Вагифем® и другие продукты LDVE) в период исследования и контрольной группы, состоящей из женщин, не получающих заместительной гормональной терапии.
Лекарство: Вагифем®
В соответствии с местной клинической практикой — независимо от включения в данное исследование.
Лекарство: Non-Vagifem® LDVE, эстрадиол
В соответствии с местной клинической практикой — независимо от включения в данное исследование.
Когорта США
Когорта США начинается 1 января 2007 г. и заканчивается 31 декабря 2019 г. Она состоит из новых пользователей низких доз вагинальных эстрогенов (LDVE) (разделенных на Вагифем® и другие продукты LDVE) в период исследования и контрольной группы, состоящей из женщин, не получающих заместительной гормональной терапии.
Лекарство: Вагифем®
В соответствии с местной клинической практикой — независимо от включения в данное исследование.
Лекарство: Non-Vagifem® LDVE, эстрадиол
В соответствии с местной клинической практикой — независимо от включения в данное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый случай рака эндометрия (да/нет) в когорте с момента поступления (начало лечения) до выхода (конец периода исследования, возникновение любого другого рака (кроме немеланомного рака кожи), дата эмиграции или дата смерть)
Временное ограничение: От входа (день 0) до выхода (до 19 лет)
Да нет
От входа (день 0) до выхода (до 19 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постменопаузальная вагинальная атрофия

Клинические исследования Вагифем®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться