Compresse vaginali di estradiolo (Vagifem®) e rischio di cancro dell'endometrio nel trattamento dell'atrofia vaginale postmenopausale
22 dicembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Compresse vaginali di estradiolo (Vagifem®) e rischio di cancro dell'endometrio nel trattamento dell'atrofia vaginale postmenopausale: uno studio di coorte basato su registro nelle donne in postmenopausa
Lo studio includerà i dati di una coorte nazionale danese di donne in postmenopausa e di una coorte di donne in postmenopausa degli Stati Uniti d'America (USA).
La coorte nazionale danese sarà stabilita attraverso il collegamento dei registri nazionali dei pazienti danesi.
La coorte statunitense sarà stabilita sulla base dei dati del database delle richieste di risarcimento degli Stati Uniti, Truven.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'esposizione a Vagifem® aumenta il tasso di cancro dell'endometrio nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Soeborg, Danimarca
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende donne in postmenopausa suddivise in due studi di coorte separati di due paesi: Danimarca e Stati Uniti.
La popolazione dello studio sia per la coorte danese che per quella statunitense è composta da nuove utilizzatrici di LDVE (suddivise in Vagifem® e altri prodotti LDVE) nel periodo di studio e da un gruppo di confronto costituito da donne che non utilizzano alcuna terapia ormonale sostitutiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 50-75 anni all'ingresso
Criteri di esclusione:
- Cancro dell'endometrio prima dell'ingresso
- Qualsiasi uso di prodotti a base di estrogeni vaginali prima dell'ingresso
- Isterectomia prima dell'ingresso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte danese
La coorte danese inizia il 1° gennaio 2000 e termina il 31 dicembre 2019.
È costituito da nuove utilizzatrici di estrogeni vaginali a basso dosaggio (LDVE) (suddivisi in Vagifem® e altri prodotti LDVE) nel periodo di studio e da un gruppo di confronto composto da donne che non utilizzano alcuna terapia ormonale sostitutiva.
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Secondo la pratica clinica locale - indipendentemente dall'inclusione in questo studio
Secondo la pratica clinica locale - indipendentemente dall'inclusione in questo studio
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Coorte statunitense
La coorte statunitense inizia il 1° gennaio 2007 e termina il 31 dicembre 2019.
È costituito da nuove utilizzatrici di estrogeni vaginali a basso dosaggio (LDVE) (suddivisi in Vagifem® e altri prodotti LDVE) nel periodo di studio e da un gruppo di confronto composto da donne che non utilizzano alcuna terapia ormonale sostitutiva.
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Secondo la pratica clinica locale - indipendentemente dall'inclusione in questo studio
Secondo la pratica clinica locale - indipendentemente dall'inclusione in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima comparsa di tumore dell'endometrio (sì/no) durante il tempo nella coorte dall'ingresso (inizio del trattamento) all'uscita (fine del periodo di studio, insorgenza di qualsiasi altro tumore (ad eccezione del tumore della pelle non melanoma), data di emigrazione o data di Morte)
Lasso di tempo: Dall'ingresso (giorno 0) all'uscita (fino a 19 anni)
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Si No
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Dall'ingresso (giorno 0) all'uscita (fino a 19 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAG-4602
- U1111-1270-0966 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .