Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol w tabletkach dopochwowych (Vagifem®) a ryzyko raka endometrium w leczeniu pomenopauzalnego zaniku pochwy

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Estradiol w tabletkach dopochwowych (Vagifem®) a ryzyko raka endometrium w leczeniu atrofii pochwy po menopauzie: oparte na rejestrze badanie kohortowe u kobiet po menopauzie

Badanie obejmie dane z ogólnokrajowej duńskiej kohorty kobiet po menopauzie oraz kohorty kobiet po menopauzie ze Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA). Duńska ogólnokrajowa kohorta zostanie utworzona poprzez połączenie duńskich krajowych rejestrów pacjentów. Kohorta amerykańska zostanie ustalona na podstawie danych z amerykańskiej bazy danych Truven. Celem tego badania jest ocena, czy ekspozycja na Vagifem® zwiększa częstość występowania raka endometrium u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Soeborg, Dania
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety po menopauzie podzielone na dwa oddzielne badania kohortowe z dwóch krajów – Danii i USA. Populacja badana zarówno dla kohorty duńskiej, jak i amerykańskiej składa się z nowych użytkowników LDVE (z podziałem na Vagifem® i inne produkty LDVE) w badanym okresie oraz z grupy porównawczej składającej się z kobiet niestosujących hormonalnej terapii zastępczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć żeńska
  2. Wiek 50-75 lat przy wejściu

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak endometrium przed wejściem
  2. Jakiekolwiek stosowanie dopochwowych produktów estrogenowych przed wejściem
  3. Histerektomia przed wejściem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta duńska
Kohorta duńska rozpoczyna się 1 stycznia 2000 r. i kończy 31 grudnia 2019 r. Składa się z nowych użytkowników dopochwowych estrogenów w niskich dawkach (LDVE) (w podziale na Vagifem® i inne produkty LDVE) w okresie badania oraz z grupy porównawczej składającej się z kobiet niestosujących hormonalnej terapii zastępczej.
Lek: Vagifem®
Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną – niezależnie od włączenia do tego badania
Lek: Non-Vagifem® LDVE, estradiol
Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną – niezależnie od włączenia do tego badania
Kohorta amerykańska
Kohorta amerykańska rozpoczyna się 1 stycznia 2007 r. i kończy 31 grudnia 2019 r. Składa się z nowych użytkowników dopochwowych estrogenów w niskich dawkach (LDVE) (w podziale na Vagifem® i inne produkty LDVE) w okresie badania oraz z grupy porównawczej składającej się z kobiet niestosujących hormonalnej terapii zastępczej.
Lek: Vagifem®
Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną – niezależnie od włączenia do tego badania
Lek: Non-Vagifem® LDVE, estradiol
Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną – niezależnie od włączenia do tego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie raka endometrium (tak/nie) w czasie w kohorcie od wejścia (rozpoczęcia leczenia) do wyjścia (koniec okresu badania, wystąpienia jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), data emigracji lub data śmierć)
Ramy czasowe: Od wejścia (dzień 0) do wyjścia (do 19 lat)
Tak nie
Od wejścia (dzień 0) do wyjścia (do 19 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAG-4602
  • U1111-1270-0966 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj