慢性 B 型肝炎患者の有限治療法としてのヘパラチドと TAF および PEG-IFN の併用に関する研究

包含基準:

• 1. HBsAgまたは/およびHBV DNAが少なくとも6か月間陽性

  2.HBeAg陰性

  3. NA安定化療法を2年以上受けている

  4. ALT≦2×ULN

  5.スクリーニングにおけるHBV DNA<LLQD(定量検出下限)

  6.血清総ビリルビン

  7. 2年以内に出産の計画がなく、治療期間中および最終投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意し、女性が妊娠または授乳中でないこと。

  8.スクリーニング前3か月以内に別の臨床試験に参加していない

  9.被験者はプロトコルを順守している

  10. 被験者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名することに同意した。

除外基準:

• 1. 抑うつ障害、てんかん、自己免疫疾患、制御不能な甲状腺機能障害などのペグインターフェロンの禁忌

  2.肝硬変を有する被験者、例えば、腹部超音波およびCTなどの画像検査で明確な肝硬変; Metavir 線維症スコア = 4 の肝生検;治験責任医師による肝硬変の臨床診断。

  3. 非代償性肝疾患

  4. Child-Pugh スコアが B-C または 6 点以上。

  5. 次のいずれかに該当する者

• 非代償性肝疾患の病歴
• -重篤な心臓病の病歴（6か月以内の不安定または制御不能な心臓病を含む）
• 制御不能な発作、重度の精神障害、または精神障害の病歴
• 臓器移植歴あり
• コントロール不良の糖尿病と高血圧
• 自己免疫疾患、免疫関連の肝外症状、甲状腺疾患、悪性腫瘍、または免疫抑制療法
• 悪性腫瘍、重度の感染症、心不全、慢性閉塞性肺疾患などの基礎疾患およびその他の重篤な疾患。

• アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ

  6.クレアチニンクリアランス

  7. HAV、HCV、HDV、HEV、または HIV の重複感染

  8. 治療期間中にTAF以外のヌクレオシド（酸）による治療が必要な者

  9. スクリーニング期間前6ヶ月以内にインターフェロンを使用した者

  10.抗HBV Pre-S1抗体陽性。

  11. 血球減少症: 白血球 < 3 × 10^9 / L、好中球 < 1.5 × 10^9 / L、血小板 < 60 × 10^9 / L、

  12. 妊娠検査薬陽性の女性

  13.治験薬または基礎治療薬に対してアレルギーがあることが知られている

  14. 他の検査室または補助検査が明らかに異常である