Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van hepalatide gecombineerd met TAF en PEG-IFN als eindige behandeling van chronische hepatitis B-patiënten

11 juli 2024 bijgewerkt door: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II van gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van hepalatide voor injectie gecombineerd met gepegyleerd interferon en TAF als eindige behandeling bij chronische hepatitis B-patiënten

De studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van een definitieve behandeling bij chronische hepatitis B-patiënten die gedurende ≧ 2 jaar een stabiele behandeling van NA's hebben gehad, waarbij hepalatide in combinatie met gepegyleerd interferon + TAF wordt vergeleken met gepegyleerd interferon + TAF. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de hepalatide- of placebogroepen, 15 proefpersonen in elke groep. De proefpersonen krijgen een behandeling met hepalatide+gepegyleerd interferon +TAF gedurende 48 weken of een behandeling met placebo +gepegyleerd interferon +TAF gedurende 48 weken, waarna alle behandelingen worden stopgezet en gevolgd door een follow-up van nog eens 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepalatide is een op de lever gericht antiviraal therapeutisch middel voor subcutane injectie, ontworpen voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV). Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een eindbehandeling, dat combinatieregime van hepalatide+halve dosis gepegyleerd interferon + TAF, gemeten aan de hand van het primaire werkzaamheidseindpunt. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 3 perioden: screeningperiode (4 weken), behandelingsperiode (48 weken) en follow-upperiode (FU) (24 weken). Veiligheidsbeoordelingen omvatten ongewenste voorvallen (AE's), ernstige AE's, klinische veiligheidslaboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, oogheelkundig onderzoek en lichamelijk onderzoek. De totale duur van individuele deelname is maximaal 76 weken (inclusief screeningperiode).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Tong Ren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. HBsAg en/of HBV DNA Positief gedurende ten minste 6 maanden

    2. HBeAg negatief

    3. Minstens 2 jaar NA-stabilisatietherapie gekregen

    4. ALT≤ 2×ULN

    5. HBV DNA < LLQD (ondergrens van kwantitatieve detectie) bij screening

    6. Serum totaal bilirubine

    7. geen bevallingsplan binnen 2 jaar en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de behandelingsperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis, en dat de vrouw niet zwanger is of borstvoeding geeft.

    8. niet deelnemen aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

    9. Proefpersonen houden zich goed aan het protocol

    10. De proefpersonen begrepen het en stemden ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Contra-indicaties van Peginterferon zoals depressieve stoornis, epilepsie, auto-immuunziekten, ongecontroleerde schildklierdisfunctie, enz.

    2. Proefpersonen met cirrose, bijv. duidelijke cirrose op beeldvorming zoals abdominale echografie en CT; leverbiopsie met Metavir fibrosescore = 4; klinische diagnose van cirrose door de onderzoeker.

    3. Gedecompenseerde leverziekte

    4. Child-Pugh-score van B-C of meer dan 6 punten.

    5. Proefpersonen met een van de volgende omstandigheden

  • Geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen (inclusief onstabiele of ongecontroleerde hartaandoeningen binnen 6 maanden)
  • Ongecontroleerde toevallen, ernstige psychiatrische stoornissen of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
  • met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  • met slecht gecontroleerde diabetes en hypertensie
  • met auto-immuunziekten, immuungerelateerde extrahepatische manifestaties, schildklieraandoeningen, kwaadaardige tumoren of bij immunosuppressieve therapie
  • onderliggende ziekten zoals kwaadaardige tumor, ernstige infectie, hartfalen en chronische obstructieve longziekte en andere ernstige ziekten.

  • met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

    6. Creatinineklaring

    7. HAV-, HCV-, HDV-, HEV- of HIV-co-infectie

    8. Proefpersonen die tijdens de behandelingsperiode met andere nucleosiden (zuren) dan TAF moeten worden behandeld

    9. Proefpersonen die interferon gebruikten in de 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode

    10. Positief voor anti-HBV Pre-S1-antilichaam.

    11. Hemocytopenie: witte bloedcellen < 3 × 10 ^ 9 / L, neutrofielen < 1,5 × 10 ^ 9 / L, bloedplaatjes < 60 × 10 ^ 9 / L,

    12. Vrouwelijke proefpersonen zwangerschapstest positief

    13. bekend allergisch te zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of het onderliggende behandelingsgeneesmiddel

    14. Andere laboratoria of hulponderzoeken zijn duidelijk abnormaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo+ TAF + PEG-IFN
Patiënten zullen Placebo +25mg Tenofoviralafenamide + 90ug gepegyleerd interferon gedurende 48 weken krijgen met een verdere follow-up periode van 24 weken.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide-tabletten
25 mg, p.o., qd gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Vemlidy
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2a
90ug, s.c., qw gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Placebo van Hepalatide
s.c., qd gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Hepalatide + TAF + PEG-IFN
Patiënten krijgen gedurende 48 weken 6,3 mg hepalatide + 25 mg tenofoviralafenamide + 90 µg gepegyleerd interferon, met een verdere follow-upperiode van 24 weken.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide-tabletten
25 mg, p.o., qd gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Vemlidy
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa 2a
90ug, s.c., qw gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Hepalatide
6,3 mg, s.c., eenmaal per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • L47

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met negatieve conversie van HBsAg
Tijdsspanne: 56 weken
Percentage proefpersonen met negatieve conversie van HBsAg-behandeling na 8 weken zonder behandeling
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met virologische terugval (VR) na 8 weken zonder behandeling
Tijdsspanne: 56 weken
VR: terugkeer van HBV-DNA > 2000 IE/ml vanuit een niet-detecteerbare status
56 weken
Aantal proefpersonen met klinische recidief (CR) na 8 weken zonder behandeling
Tijdsspanne: 56 weken
CR: de aanwezigheid van VR met een verhoging van alaninetransaminase (ALT) van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN)
56 weken
HBsAg is na 8 weken zonder behandeling gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 56 weken
HBsAg is gedaald ten opzichte van baseline log10
56 weken
Aantal proefpersonen met serologische conversie van HBsAg
Tijdsspanne: 56 weken
Aantal proefpersonen met serologische conversie van HBsAg na 8 weken zonder behandeling
56 weken
Verandering in leverstijfheid na 8 weken zonder behandeling
Tijdsspanne: 56 weken
De bevindingen van de meting van de leverstijfheid (LSM) van Fibroscan/FibroTouch in week 8 zonder behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qin Zhang, Shanghai Tong Ren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L47-HB-FIN-1(New Finite)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren