Исследование гепалатида в сочетании с TAF и PEG-IFN в качестве окончательного лечения пациентов с хроническим гепатитом B

Критерии включения:

• 1. Положительный HBsAg и/или ДНК HBV не менее 6 месяцев

  2. HBeAg отрицательный

  3. Получал стабилизирующую терапию НС не менее 2 лет.

  4. АЛТ≤ 2×ВГН

  5. ДНК HBV< LLQD (нижний предел количественного обнаружения) при скрининге

  6. Общий билирубин сыворотки.

  7. не планировать роды в течение 2 лет и соглашаться принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы, а также что женщина не беременна и не кормит грудью.

  8. не участвовать в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга

  9. Субъекты хорошо соблюдают протокол

  10. Субъекты поняли и согласились подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Противопоказания пегинтерферона, такие как депрессивное расстройство, эпилепсия, аутоиммунные заболевания, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы и т. д.

  2. Субъекты с циррозом печени, например, определенным циррозом при визуализации, такой как УЗИ брюшной полости и КТ; биопсия печени с оценкой фиброза по Metavir = 4; клинический диагноз цирроза печени исследователем.

  3. Декомпенсированное заболевание печени

  4. Оценка по шкале Чайлд-Пью B-C или более 6 баллов.

  5. Субъекты с любым из следующих обстоятельств

• В анамнезе декомпенсированное заболевание печени
• Серьезные заболевания сердца в анамнезе (включая нестабильное или неконтролируемое заболевание сердца в течение 6 месяцев)
• Неконтролируемые судороги, тяжелые психические расстройства или психические расстройства в анамнезе
• с пересадкой органов в анамнезе
• при плохо контролируемом диабете и гипертонии
• при аутоиммунных заболеваниях, иммунозависимых внепеченочных проявлениях, заболеваниях щитовидной железы, злокачественных опухолях или при иммуносупрессивной терапии
• основные заболевания, такие как злокачественная опухоль, тяжелая инфекция, сердечная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких и другие серьезные заболевания.

• с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками

  6. Клиренс креатинина

  7. Коинфекция ВГА, ВГС, ВГD, ВГЕ или ВИЧ

  8. Субъекты, которых необходимо лечить нуклеозидами (кислотами), отличными от TAF, в течение периода лечения.

  9. Субъекты, принимавшие интерферон за 6 месяцев до периода скрининга.

  10. Положительный результат на анти-HBV Pre-S1 антитело.

  11. Гемоцитопения: лейкоциты < 3 × 10^9/л, нейтрофилы < 1,5 × 10^9/л, тромбоциты < 60 × 10^9/л,

  12. Положительный тест на беременность женского пола

  13. известная аллергия на исследуемый препарат или основной лечебный препарат

  14. Другие лабораторные или вспомогательные исследования явно не соответствуют норме.