Um estudo de hepalatide combinado com TAF e PEG-IFN como tratamento finito de pacientes com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

• 1. HBsAg ou/e HBV DNA positivo por pelo menos 6 meses

  2. HBeAg negativo

  3. Recebeu terapia de estabilização de NAs por pelo menos 2 anos

  4. ALT≤ 2×ULN

  5. HBV DNA< LLQD (limite inferior de detecção quantitativa) na Triagem

  6. Bilirrubina total sérica

  7. não planejar o parto dentro de 2 anos e concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de tratamento e até 3 meses após a última dose, e que a mulher não esteja grávida ou amamentando.

  8. não participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem

  9. Os sujeitos cumprem bem o protocolo

  10. Os sujeitos entenderam e concordaram em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• 1. Contra-indicações do Peginterferon, como transtorno depressivo, epilepsia, doenças autoimunes, disfunção tireoidiana descontrolada, etc.

  2. Indivíduos com cirrose, por exemplo, cirrose definitiva em exames de imagem, como ultrassom abdominal e TC; biópsia hepática com pontuação de fibrose Metavir = 4; diagnóstico clínico de cirrose pelo investigador.

  3. Doença hepática descompensada

  4. Pontuação de Child-Pugh de B-C ou acima de 6 pontos.

  5. Indivíduos com qualquer uma das seguintes circunstâncias

• História de doença hepática descompensada
• História de doença cardíaca grave (incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada dentro de 6 meses)
• Convulsões descontroladas, distúrbios psiquiátricos graves ou histórico de distúrbios psiquiátricos
• com história de transplante de órgãos
• com diabetes mal controlada e hipertensão
• com doenças autoimunes, manifestações extra-hepáticas relacionadas ao sistema imunológico, doenças da tireoide, tumores malignos ou em terapia imunossupressora
• doenças subjacentes, como tumor maligno, infecção grave, insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças graves.

• com histórico de abuso de álcool ou drogas

  6. Depuração de creatinina

  7. Coinfecção por HAV, HCV, HDV, HEV ou HIV

  8. Indivíduos que devem ser tratados com nucleosídeos (ácidos) diferentes de TAF durante o período de tratamento

  9. Indivíduos que usaram interferon nos 6 meses anteriores ao período de triagem

  10. Positivo para anticorpo anti-HBV Pré-S1.

  11. Hemocitopenia: glóbulos brancos < 3 × 10^9 / L, neutrófilos < 1,5 × 10^9 / L, plaquetas < 60 × 10^9 / L,

  12. Teste de gravidez de indivíduos do sexo feminino positivo

  13. conhecido por ser alérgico ao medicamento experimental ou ao medicamento de tratamento subjacente

  14. Outros laboratórios ou exames auxiliares são obviamente anormais