Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hepalatydu w połączeniu z TAF i PEG-IFN jako ostatecznego leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza II randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania hepalatydu do wstrzykiwań w połączeniu z pegylowanym interferonem i TAF jako ostatecznego leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia finitie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy mieli stabilne leczenie NA przez ≧ 2 lata, porównując hepalatyd w połączeniu z pegylowanym interferonem + TAF z pegylowanym interferonem + TAF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących hepalatyd lub placebo, po 15 osób w każdej grupie. Pacjenci będą otrzymywać leczenie hepalatydem + pegylowanym interferonem + TAF przez 48 tygodni lub leczenie placebo + pegylowany interferon + TAF przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hepalatide jest lekiem przeciwwirusowym skierowanym przeciwko wątrobie, przeznaczonym do wstrzyknięć podskórnych, przeznaczonym do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia skończonego, schematu skojarzonego hepalatydu + połowy dawki pegylowanego interferonu + TAF, mierzonej pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności. Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 okresach: okres przesiewowy (4 tygodnie), okres leczenia (48 tygodni) i okres obserwacji (FU) (24 tygodnie). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE, testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, badania okulistyczne i badania fizykalne. Łączny czas trwania indywidualnego uczestnictwa wyniesie do 76 tygodni (wliczając okres przesiewowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. HBsAg i/lub HBV DNA dodatni od co najmniej 6 miesięcy

    2. HBeAg ujemny

    3. Otrzymał terapię stabilizującą NA przez co najmniej 2 lata

    4. ALT≤ 2×GGN

    5. HBV DNA < LLQD (dolna granica wykrywalności ilościowej) w badaniach przesiewowych

    6. Bilirubina całkowita w surowicy

    7. nie planować porodu w ciągu 2 lat i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, oraz że kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

    8. nie brały udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    9. Badani dobrze przestrzegają protokołu

    10. Osoby badane zrozumiały i zgodziły się podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przeciwwskazania Peginterferonu, takie jak zaburzenia depresyjne, padaczka, choroby autoimmunologiczne, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy itp.

    2. Osobnicy z marskością wątroby, np. wyraźna marskość wątroby w badaniach obrazowych, takich jak USG jamy brzusznej i CT; biopsja wątroby z oceną zwłóknienia Metaviru = 4; kliniczne rozpoznanie marskości wątroby przez badacza.

    3. Niewyrównana choroba wątroby

    4. Wynik Child-Pugh B-C lub powyżej 6 punktów.

    5. Osoby z jedną z poniższych okoliczności

  • Historia niewyrównanej choroby wątroby
  • ciężka choroba serca w wywiadzie (w tym niestabilna lub niekontrolowana choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niekontrolowane drgawki, ciężkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie
  • z historią przeszczepiania narządów
  • ze źle kontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem
  • z chorobami autoimmunologicznymi, objawami pozawątrobowymi pochodzenia immunologicznego, chorobami tarczycy, nowotworami złośliwymi lub w terapii immunosupresyjnej
  • choroby podstawowe, takie jak nowotwór złośliwy, ciężka infekcja, niewydolność serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz inne poważne choroby.

  • z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków

    6. Klirens kreatyniny

    7. Koinfekcja HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV

    8. Pacjenci, którzy muszą być leczeni nukleozydami (kwasami) innymi niż TAF w okresie leczenia

    9. Pacjenci, którzy stosowali interferon w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym

    10. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał anty-HBV Pre-S1.

    11. Hemocytopenia: krwinki białe < 3 × 10^9/L, neutrofile < 1,5 × 10^9/L, płytki krwi < 60 × 10^9/L,

    12. Pozytywny test ciążowy kobiet

    13. wiadomo, że jest uczulony na badany lek lub lek bazowy

    14. Inne laboratoria lub badania pomocnicze są oczywiście nieprawidłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepalatyd + TAF + PEG-IFN
Pacjenci będą otrzymywać 4,2 mg hepalatydu + 25 mg alafenamidu tenofowiru + 90 ug pegylowanego interferonu przez 48 tygodni z dalszym okresem obserwacji wynoszącym 24 tygodnie.
Lek: Hepalatyd
4,2 mg, podskórnie, qd przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • L47
Lek: Tabletki alafenamidu tenofowiru
25mg, p.o., qd przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Lek: Pegylowany interferon alfa 2a
90ug, s.c., qw przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Komparator placebo: Placebo+ TAF + PEG-IFN
Pacjenci będą otrzymywać placebo + 25 mg alafenamidu tenofowiru + 90 ug pegylowanego interferonu przez 48 tygodni z dalszym okresem obserwacji wynoszącym 24 tygodnie.
Lek: Tabletki alafenamidu tenofowiru
25mg, p.o., qd przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Lek: Pegylowany interferon alfa 2a
90ug, s.c., qw przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Placebo Hepalatydu
sc, qd przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusową po 48 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
DNA HBV
96 tygodni
Odsetek osób z ujemną konwersją HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów z ujemną konwersją HBsAg po 48 tygodniach od leczenia
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ponownym leczeniem NA
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów z ponownym leczeniem NA po 48 tygodniach od leczenia
96 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem wirusologicznym (VR) po 48 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
VR: ponowne pojawienie się DNA HBV > 2000 IU/ml ze stanu niewykrywalnego
96 tygodni
Liczba pacjentów z nawrotem klinicznym (CR) po 48 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
CR: obecność VR z podwyższeniem transaminazy alaninowej (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN)
96 tygodni
HBsAg spadło w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
HBsAg spadło w stosunku do poziomu wyjściowego log10
96 tygodni
Liczba osób z konwersją serologiczną HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
Liczba pacjentów z serologiczną konwersją HBsAg po 48 tygodniach od leczenia
96 tygodni
Zmiana sztywności wątroby po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wyniki pomiaru sztywności wątroby (LSM) za pomocą Fibroscan/FibroTouch w 48. tygodniu po zakończeniu leczenia w porównaniu do wartości początkowych
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Zhang, Shanghai Tong Ren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L47-HB-FIN-1(New Finite)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj