Badanie hepalatydu w połączeniu z TAF i PEG-IFN jako ostatecznego leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

• 1. HBsAg i/lub HBV DNA dodatni od co najmniej 6 miesięcy

  2. HBeAg ujemny

  3. Otrzymał terapię stabilizującą NA przez co najmniej 2 lata

  4. ALT≤ 2×GGN

  5. HBV DNA < LLQD (dolna granica wykrywalności ilościowej) w badaniach przesiewowych

  6. Bilirubina całkowita w surowicy

  7. nie planować porodu w ciągu 2 lat i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, oraz że kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

  8. nie brały udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  9. Badani dobrze przestrzegają protokołu

  10. Osoby badane zrozumiały i zgodziły się podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Przeciwwskazania Peginterferonu, takie jak zaburzenia depresyjne, padaczka, choroby autoimmunologiczne, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy itp.

  2. Osobnicy z marskością wątroby, np. wyraźna marskość wątroby w badaniach obrazowych, takich jak USG jamy brzusznej i CT; biopsja wątroby z oceną zwłóknienia Metaviru = 4; kliniczne rozpoznanie marskości wątroby przez badacza.

  3. Niewyrównana choroba wątroby

  4. Wynik Child-Pugh B-C lub powyżej 6 punktów.

  5. Osoby z jedną z poniższych okoliczności

• Historia niewyrównanej choroby wątroby
• ciężka choroba serca w wywiadzie (w tym niestabilna lub niekontrolowana choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Niekontrolowane drgawki, ciężkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie
• z historią przeszczepiania narządów
• ze źle kontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem
• z chorobami autoimmunologicznymi, objawami pozawątrobowymi pochodzenia immunologicznego, chorobami tarczycy, nowotworami złośliwymi lub w terapii immunosupresyjnej
• choroby podstawowe, takie jak nowotwór złośliwy, ciężka infekcja, niewydolność serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz inne poważne choroby.

• z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków

  6. Klirens kreatyniny

  7. Koinfekcja HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV

  8. Pacjenci, którzy muszą być leczeni nukleozydami (kwasami) innymi niż TAF w okresie leczenia

  9. Pacjenci, którzy stosowali interferon w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym

  10. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał anty-HBV Pre-S1.

  11. Hemocytopenia: krwinki białe < 3 × 10^9/L, neutrofile < 1,5 × 10^9/L, płytki krwi < 60 × 10^9/L,

  12. Pozytywny test ciążowy kobiet

  13. wiadomo, że jest uczulony na badany lek lub lek bazowy

  14. Inne laboratoria lub badania pomocnicze są oczywiście nieprawidłowe