Uno studio sull'epalatide combinato con TAF e PEG-IFN come trattamento finito dei pazienti con epatite B cronica

Criterio di inclusione:

• 1. HBsAg o/e HBV DNA positivo per almeno 6 mesi

  2. HBeAg negativo

  3. Ricevuto terapia di stabilizzazione con NA per almeno 2 anni

  4. ALT≤ 2×LSN

  5. HBV DNA < LLQD (limite inferiore di rilevamento quantitativo) nello screening

  6. Bilirubina totale sierica

  7. nessun piano di parto entro 2 anni e accetta di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento ed entro 3 mesi dopo l'ultima dose, e che la donna non è incinta o in allattamento.

  8. non aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti lo screening

  9. I soggetti hanno una buona compliance al protocollo

  10. I soggetti hanno compreso e accettato di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Controindicazioni di Peginterferone come disturbo depressivo, epilessia, malattie autoimmuni, disfunzione tiroidea incontrollata, ecc.

  2. Soggetti con cirrosi, ad esempio, cirrosi definita su imaging come ecografia addominale e TC; biopsia epatica con punteggio di fibrosi Metavir = 4; diagnosi clinica di cirrosi da parte dello sperimentatore.

  3. Malattia epatica scompensata

  4. Punteggio Child-Pugh di B-C o superiore a 6 punti.

  5. Soggetti con una delle seguenti circostanze

• Storia di malattia epatica scompensata
• Storia di malattie cardiache gravi (incluse malattie cardiache instabili o non controllate entro 6 mesi)
• Convulsioni incontrollate, gravi disturbi psichiatrici o una storia di disturbi psichiatrici
• con storia di trapianto di organi
• con diabete e ipertensione scarsamente controllati
• con malattie autoimmuni, manifestazioni extraepatiche immuno-correlate, malattie della tiroide, tumori maligni o in terapia immunosoppressiva
• malattie sottostanti come tumori maligni, infezioni gravi, insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva e altre malattie gravi.

• con storia di abuso di alcol o droghe

  6. Clearance della creatinina

  7. Coinfezione da HAV, HCV, HDV, HEV o HIV

  8. Soggetti che devono essere trattati con Nucleosidi (acidi) diversi da TAF durante il periodo di trattamento

  9. Soggetti che hanno utilizzato l'interferone nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening

  10. Positivo per l'anticorpo anti-HBV Pre-S1.

  11. Emocitopenia: Globuli bianchi < 3 × 10^9 / L, neutrofili < 1,5 × 10^9 / L, piastrine < 60 × 10^9 / L,

  12. Test di gravidanza per soggetti di sesso femminile positivo

  13. notoriamente allergico al farmaco sperimentale o al farmaco di trattamento sottostante

  14. Altri laboratori o esami ausiliari sono ovviamente anormali