Studie hepalatidu v kombinaci s TAF a PEG-IFN jako konečné léčby pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

• 1. HBsAg nebo/a HBV DNA pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců

  2. HBeAg negativní

  3. Přijímali NAs stabilizační terapii po dobu nejméně 2 let

  4. ALT≤ 2×ULN

  5. HBV DNA< LLQD (spodní mez kvantitativní detekce) ve screeningu

  6. Celkový bilirubin v séru

  7. žádný porodní plán do 2 let a souhlas s přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby a do 3 měsíců po poslední dávce a že žena není těhotná ani nekojí.

  8. neúčastnit se jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem

  9. Subjekty dobře dodržují protokol

  10. Subjekty pochopily a souhlasily s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Kontraindikace Peginterferonu jako depresivní porucha, epilepsie, autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy atd.

  2. Subjekty s cirhózou, např. jednoznačnou cirhózou při zobrazování, jako je ultrazvuk břicha a CT; jaterní biopsie se skóre fibrózy Metavir = 4; klinickou diagnózu cirhózy zkoušejícím.

  3. Dekompenzované onemocnění jater

  4. Child-Pugh skóre B-C nebo více než 6 bodů.

  5. Subjekty s některou z následujících okolností

• Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
• Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění během 6 měsíců)
• Nekontrolované záchvaty, závažné psychiatrické poruchy nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
• s historií transplantace orgánů
• se špatně kontrolovaným diabetem a hypertenzí
• s autoimunitními onemocněními, imunitně podmíněnými extrahepatálními projevy, onemocněním štítné žlázy, zhoubnými nádory nebo při imunosupresivní léčbě
• základní onemocnění, jako je zhoubný nádor, těžká infekce, srdeční selhání a chronická obstrukční plicní nemoc a další závažná onemocnění.

• s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog

  6. Clearance kreatininu

  7. Koinfekce HAV, HCV, HDV, HEV nebo HIV

  8. Subjekty, které musí být během období léčby léčeny jinými nukleosidy (kyselinami) než TAF

  9. Subjekty, které užívaly interferon během 6 měsíců před obdobím screeningu

  10. Pozitivní na protilátku anti-HBV Pre-S1.

  11. Hemocytopenie: počet bílých krvinek < 3 × 10^9 / l, neutrofilů < 1,5 × 10^9 / l, počet krevních destiček < 60 × 10^9 / l,

  12. Těhotenský test žen je pozitivní

  13. je známo, že je alergický na zkoumané léčivo nebo na základní léčivý přípravek

  14. Ostatní laboratoře nebo pomocná vyšetření jsou zjevně abnormální